¿Qué es una hoja de cálculo y cuál es su utilidad en la industria regulada?
Todos sabemos que las hojas de cálculo son una herramienta fácil que tenemos a la mano que nos deja ingresar, organizar, almacenar y manipular datos, para posteriormente generar informes que nos permiten una mejor toma de decisiones, el control de los datos nos da la oportunidad de gestionar mejor nuestra información, además de generar acciones de acuerdo con las necesidades de nuestros procesos, las hojas de cálculo también son ideales por su bajo costo de implementación, facilidad de uso, captura de datos y realización de informes.
Ahora bien, las hojas de cálculo que son utilizadas dentro de la industria regulada; constantemente sufren descuidos internos de la compañía y se pasa por alto tráfico de las mismas, al ser utilizadas para realizar actividades GxP, deben tener cumplimiento ante la regulación interna o externa, bajo las normativas como CFR 21 Parte 11 de la FDA, Norma Técnica 127 Buenas Prácticas de Manufactura (BP) para la Industria de Productos Farmacéuticos del ISP, Resolución 3619 de 2013 del INVIMA, la NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación para fármacos, y la NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos de COFEPRIS, entre otras.
Guía básica para realizar una validación de hojas de cálculo
La ISPE es una sociedad internacional de ingenieros farmacéuticos y creó una guía para facilitar y ayudar a definir el cómo realizar una validación para este tipo de hojas de cálculo categorizándolas de acuerdo con su complejidad de la siguiente forma:
Categoría 3: Plantilla controlada, donde las hojas de cálculo cuentan con un desarrollo más simple, su formato es un template para almacenar datos y no se cuenta con formulación que genere resultados para su análisis.
Categoría 4: Plantilla Básica, este tipo de hojas de cálculo son desarrolladas mediante las funciones estándar del Excel.
Categoría 5: Archivo Complejo, este tipo de hojas de cálculo cuentan con un desarrollo mucho más elaborado y adicional a las funciones estándar del Excel, utiliza funciones no estándar (Macros o desarrollos en visual Basic).
¡Así que ojo! Porque las hojas de cálculo si son un sistema informatizado y deben cumplir con varios requisitos como control de acceso, rastreo de actividades, imposibilidad de modificación de estructura, verificación del diseño y programación realizada (formulación), datos de creación de registros inmodificables (hora y fecha), control de copia no autorizada, imposibilidad de borrado, cambio de formatos de celdas y su presentación, entre otros.
Durante el desarrollo de la validación, se verifican las celdas de las hojas de cálculo evaluando su estructura con el cumplimiento de formatos y controles como:
- Identificación de celda
- Tipo de dato
- Decimales
- Fórmula o valor de la celda
- Validación de datos
- Mensaje de entrada
- Mensaje de error por validación de datos
- Bloqueo de celdas
- Celdas ocultas
Soluciones cercal para la validación de hojas de cálculo
Todas las hojas con impacto en las buenas practicas de la compañía deben estar inventariadas y contempladas en el Plan CSV y/o Plan Maestro de Validación de la compañía, por eso te invitamos a trabajar con nosotros, tenemos más de 13 años transformando la calidad de la industria en américa latina.
Desde este tipo de acciones podemos alcanzar un nuevo nivel en la gestión de nuestra empresa aportando así al propósito magno transformar la calidad de nuestros procesos.
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