Si no estás cumpliendo con este requerimiento regulatorio obligatorio

¿Te jugarías tu patrimonio por la confiabilidad de tus datos?

.

VALIDA TUS SISTEMAS COMPUTARIZADOS

Asegura la seguridad, calidad y eficacia de tus medicamentos

 

Te ayudamos a garantizar la trazabilidad, confidencialidad y confiabilidad de la información de tu empresa para evitar riesgos, proteger tu inversión y asegurar el cumplimiento regulatorio.

Cumple con las regulaciones CFR 21 y GAMP5

 

 

 

 

 

 

 

 

VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

Qué es

 

Es una exigencia obligatoria relacionada con la trazabilidad y seguridad físico - lógica en el entorno de desarrollo, producción, manufactura, almacenamiento y distribución en la Industria regulada. Esta validación comprende una evaluación de aspectos como: software, hardware, firmware, personal, equipos y procedimientos

En qué consiste

 

Es un proceso de levantamiento del sistema, necesidades de usuario y estandarización de políticas organizacionales de seguridad y confidencialidad desafiadas a través de protocolos específicos para demostrar con pruebas robustas que los procesos son seguros, reproducibles y sostenibles.

 

Por qué es importante

 

Porque garantiza la confiabilidad de la información de tu compañía a corto, mediano y largo plazo a través de un control de los accesos, roles y recursos para resguardar el histórico e inventario de la empresa, evitar errores o pérdidas y prevenir situaciones de riesgo por alteraciones en la data.

¿Sabías que la Validación de Sistemas Computarizados es obligatoria en América Latina desde hace más de 25 años?

Riesgos de no contar con una Validación de Sistemas Computarizados

Certificación de Sistemas de Aire comprimido

Puedes enfrentar cargos penales por falsificación de productos y otros delitos contra la salud pública.

Arriesgas vidas, así como el bienestar y la salud pública por alteraciones en los resultados.

Tomas decisiones incorrectas por basarte en información no confiable.

Pones en juego la reputación, el patrimonio e historial de tu empresa.

Desmotivas al personal de tu empresa por falta de control y organización en los procesos.

Pierdes clientes y usuarios debido a la falta de confianza en tu marca o la eficacia de tus productos.

Limitas el desarrollo de la Industria y el crecimiento de tu empresa por no acatar las Buenas Prácticas. 

Cumple con las normas y regulaciones 

CFR 21 Pt11 FDA |  GAMP5 ISPE | OMS  

NORMATIVAS INTERNACIONALES EN LA

VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

En el contexto de la Industria Farmacéutica existe una serie de entidades reguladoras y requerimientos que deben cumplirse para garantizar calidad y seguridad en todas las fases del proceso. Entre estas exigencias encontramos.

  • Limitar el acceso al sistema a personas autorizadas.
  • Aplicar controles a la utilización de sistemas informáticos.
  • Utilizar comprobaciones de autorización.
  • Verificar aquellos equipos que tienen sistemas electrónicos.
  • Demostrar que las personas que desarrollan, mantienen o utilizan sistemas electrónicos tienen la educación, la formación y la experiencia para llevar a cabo sus tareas asignadas.
  • Establecer y el cumplir normas escritas que vinculan legalmente a  las personas responsables de acciones realizadas con su firma electrónica.
  • Establecer controles adecuados de los sistemas de documentación.
  • Establecer controles para sistemas abiertos y para sistemas cerrados.
  • No pretende limitar la posibilidad de la innovación tecnológica, pero SÍ mantenerla como BPM bajo control.

NORMATIVAS INTERNACIONALES EN LA

VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

Las normativas aplicables y exigibles en calificación de sistemas informáticos para los países de MERCOSUR son:

Argentina

ANMAT: Disposición 2819/204 y normas complementarias.

Brasil

ANVISA - RESOLUÇÃO RDC Nº 17, de 16 de Abril de 2010

Chile

ISP: Guía para las inspecciones de orden general a los establecimientos sometidos a control sanitario por el instituto de salud pública de chile, 1997. Las pautas de esta Guía han considerado las materias de las Prácticas de Buena Manufactura de la Organización. Mundial de la Salud y las guías para Inspección del Mercosur.

Colombia

INVIMA: Ministerio de Salud y Protección Social Resolución Número-0 o0001160 de 2016

Mexico

COFEPRIS: Resolución Número-00001160 de 2016

Perú

DIGEMID: Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, 1999 y Guía de inspección BPM Código: PI-REG-003,2003

Uruguay - Paraguay

NORMATIVA MERCOSUR MERCOSUR/GMC/RES Nº 15/09:” Adoptar como reglamento sobre "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" en el ámbito del MERCOSUR, el Informe Nº 37º de la OMS (WHO Technical Report Series 908), publicado en 2003”

ALCOA en Auditoría de

DATA INTEGRITY

 

 

 

 

 

 

 

 

Garantizamos la integridad de datos en los procesos de recopilación, procesamiento y almacenamiento. 

Los requerimientos de las Buenas Prácticas de Documentación que deben cumplirse para asegurar la integridad de datos exigen que la información sea:

A

Atribuible

El dato debe poderse asignar a la persona o sistema que lo genera. Asimismo, identificar si la generación del dato ha sido por creación o modificación.

L

Legible

El dato debe ser comprensible y permanente. Asimismo debe poderse acceder a él durante todo su ciclo de vida. Este dato ha de ser original y sus modificaciones no deben esconderlo.

C

Contemporáneo

El dato debe registrarse u observarse en el momento en que sucede la acción.

O

Original

Debe conservarse el primer registro del dato con su contenido y significado.

A

Accurate (Preciso)

El dato no debe contener errores y las correcciones deben quedar documentadas.

Auditoría de Data Integrity

 

Confiabilidad. Eficiencia. Eficacia

 

Aseguramos la integridad de los datos a lo largo del ciclo de vida de los procesos para garantizar que sean claros, precisos y confiables.

Cumple con las regulaciones CFR 21 y GAMP5

La información es el tesoro más preciado de tu empresa

¿La estás tratando como se merece?

SOLUCIONES CERCAL PARA

VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

 

 

 

 

 

 

 

 

Validación de Sistemas Computarizados

 

Realizamos una validación de 4 fases para asegurar que tus sistemas computarizados cumplen con los requerimientos obligatorios establecidos.

DQ

Requerimientos de usuario y especificaciones funcionales

Establecemos las expectativas del sistema para cumplir con las necesidades de la empresa según el cumplimiento regulatorio, con un levantamiento URS'S de procesos.

CALIFICACIÓN IQ

Instalación y calificación de personal

Establecemos las especificaciones, requisitos y procesos para los sistemas, hardware y software, además de la trazabilidad, ensayos de calificación y componentes críticos.

CALIFICACIÓN OQ 

Operación bases de DATA integrity

Establecemos una documentación de las especificaciones y procedimientos funcionales del sistema, operaciones y los usuarios.

CALIFICACIÓN PQ

Desempeño ( 1 mes después de OQ)

Establecemos un protocolo de operación donde incluimos las especificaciones en cuanto a la operación GAMP5, usuarios, claves, seguridad en operación y flujo de procesos.

POR QUÉ ELEGIR CERCAL PARA TU

VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

 

 

 

 

 

 

 

 

En Cercal hacemos fácil lo complejo

 

Brindamos apoyo estratégico en la validación de sistemas computarizados adaptandonos a tu realidad local, a tus procesos y políticas para que tú y tu personal identifiquen las oportunidades de mejora necesarias para el cumplimiento regulatorio pero principalmente entiendan estas exigencias como aspectos clave para el futuro crecimiento de la organización.

Resolución de problemas

Somos tu socio estratégico. Estamos comprometidos a ayudarte a resolver con flexibilidad y excelentes resultados los problemas encontrados durante el proceso de validación de sistemas.

Equipo multidisciplinario

Nuestro equipo de trabajo cuenta con más de 25 años de experiencia en validación de sistemas computarizados. Nos aseguramos de garantizar el que el proceso cumpla los protocolos y las normativas regionales e internacionales como EMA, FDA, OMS.

Informe según requerimiento

Ofrecemos inmediatez y flexibilidad en la entrega de informes en diferentes idiomas: Inglés, Francés, Portugués, Español, entre otros. Además podemos realizar el acompañamiento durante el proceso de auditoría.

Capacitación de tu personal

Nos encargamos de impulsar la transferencia de conocimiento sobre CFR 21 parte 11- data integrity y ALCOA para que tu personal sea capaz de comprender y mantener la validación de sistemas computarizados a largo plazo.

Nuestra experiencia y conocimiento nos convierte en un aliado estratégico

CONOCE A NUESTRO EQUIPO

VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

 

 

 

 

 

 

 

 

Raul Quevedo COO Cercal

Raúl Quevedo

Especialista

25 años de experiencia

Amplio conocimiento y experiencia de implementación de proyectos de cumplimiento para industrias reguladas por ISP, SAG, SEREMI de Salud, Superintendencia de Electricidad y combustibles (SEC) ANVISA, DIGEMID, INVIMA. Además de participar en implementación de GMP, GLP, GEP y GDP con base a estándares FDA, EMEA y OMS., entre otros. Actividades de Ingeniería en áreas para Áreas Limpias, Hidráulica, Construcción, Energías Renovables, Asesor y consultante en comités de calidad para Instituto Internacional de Normalización (INN) e INDECOPI.

Paula Calderón

Especialista

10 años de experiencia

Amplia experiencia laboral en el área de la calidad de sistemas informáticos, documentación y validación de sistemas computarizados del sector industrial, requeridos para certificaciones ISO, GMP y auditorías de entidades como INVIMA y otros entes regulatorios; conocimiento de la norma ISO 9001:2008 y auditoría. Experiencia por más de 7 años en el manejo de usuarios finales (On line, On site), soporte técnico y servicio al cliente, manejo de sistemas operativos, redes y herramientas administradoras de usuarios; alta capacidad de análisis e investigación para documentación en general.

Carolina Valdivia

Especialista

Soporte

Experiencia, conocimiento y habilidades para organizar, dirigir y controlar proyectos de calificación de equipos y validación de sistemas para la industria farmacéutica humana y animal, así como también para área de alimentos, cosmética y clínica bajo los estándares Nacionales e Internacionales de las entidades regulatorias (ISO, GMP, OMS, ISP, ANVIMA, INVISA, FDA, EMEA). Experta en desarrollo de protocolos DQ, IQ, OQ, PQ.

Vanessa Olivares

Especialista

Soporte

Como Jefe de operaciones es la encargada de controlar y gestionar estratégicamente las órdenes de trabajo de las Gerencia de Operaciones, brindando soporte directo en las actividades de gestión con clientes del departamento, así como el mantenimiento, implementación y actualización del sistema de gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001:2008 ISO 17025 ISO 17020. Además, posee amplia experiencia en la coordinación de actividades de certificación y desarrollo de entregables.

NUESTROS CLIENTES

 

 

 

 

 

 

 

 

¿Necesitas validar tus sistemas computarizados?

Somos expertos en el área y podemos ayudarte a garantizar el cumplimiento de las normas, optimizar la calidad de tus procesos y asegurar la integridad de tus datos a largo plazo.

Para obtener asesoría...


Rellena el siguiente formulario con tus datos, y un asesor te contactará para evaluar tus necesidades.

Si lo deseas puedes contactarnos vía telefónica en:

Chile: +56 2 2811 8824

Colombia: ++57 1 4273207