Validación de Sistema Computarizados


¿Qué es?

Es una exigencia obligatoria relacionada con la trazabilidad y seguridad físico - lógica en el entorno de desarrollo, producción, manufactura, almacenamiento y distribución en la Industria regulada. Esta validación comprende una evaluación de aspectos como: software, hardware, firmware, personal, equipos y procedimientos.

¿En qué consiste?

Es un proceso de levantamiento del sistema, necesidades de usuario y estandarización de políticas organizacionales de seguridad y confidencialidad, desafiadas a través de protocolos específicos para demostrar con pruebas robustas que los procesos son seguros, reproducibles y sostenibles.

¿Por qué es importante?

Porque garantiza la confiabilidad de la información de tu compañía a corto, mediano y largo plazo. A través de un control de los accesos, roles y recursos se resguarda el histórico y el inventario de la empresa, se evitan errores o pérdidas y se previenen situaciones de riesgo por alteraciones en la data.

Riesgos de no contar con una Validación de Sistemas Computarizados

 

Puedes enfrentar cargos penales por falsificación de productos y otros delitos contra la salud pública.

Arriesgas vidas, así como el bienestar y la salud pública por alteraciones en los resultados.

 

Pones en juego la reputación, el patrimonio y el historial de tu empresa.

 

Pierdes clientes y usuarios, debido a la falta de confianza en tu marca o en la eficacia de tus productos.

Tomas decisiones incorrectas por basarte en información no confiable.

 

Desmotivas al personal de tu empresa por falta de control y organización en los procesos.

 

Limitas el desarrollo de la Industria y el crecimiento de tu empresa por no acatar las Buenas Prácticas.

Validación de Sistema Computarizados


En el contexto de la Industria Farmacéutica existe una serie de entidades reguladoras
y requerimientos que deben cumplirse para garantizar calidad y seguridad en todas las
fases del proceso. Entre estas exigencias encontramos:

  • Limitar el acceso al sistema a personas autorizadas.
  • Aplicar controles a la utilización de sistemas informáticos.
  • Utilizar comprobaciones de autorización.
  • Verificar aquellos equipos que tienen sistemas electrónicos.
  • Demostrar que las personas que desarrollan, mantienen o utilizan sistemas electrónicos tienen la educación, la formación y la experiencia para llevar a cabo sus tareas asignadas.
  • Establecer y el cumplir normas escritas que vinculan legalmente a  las personas responsables de acciones realizadas con su firma electrónica.
  • Establecer controles adecuados de los sistemas de documentación.
  • Establecer controles para sistemas abiertos y para sistemas cerrados.
  • No pretende limitar la posibilidad de la innovación tecnológica, pero SÍ mantenerla como BPM bajo control.

Validación de Sistemas Computarizados


Las normativas aplicables y exigibles en Validación de sistemas informáticos para
los países de MERCOSUR son:

Argentina

Brasil

Chile

Colombia

México

Perú

Uruguay - Paraguay

ANMAT: Disposición 2819/204 y normas complementarias.

ANVISA: RESOLUÇÃO RDC Nº 17, de 16 de Abril de 2010

ISP: Guía para las inspecciones de orden general a los establecimientos sometidos a control sanitario por el Instituto de Salud Pública de Chile, 1997. Las pautas de esta Guía han considerado las materias de las Prácticas de Buena Manufactura de la Organización Mundial de la Salud y las guías para Inspección del Mercosur.

INVIMA: Ministerio de Salud y Protección Social Resolución Número-0 o0001160 de 2016

COFEPRIS: Resolución Número-00001160 de 2016

DIGEMID: Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, 1999 y Guía de inspección BPM Código: PI-REG-003,2003

NORMATIVA MERCOSUR MERCOSUR/GMC/RES Nº 15/09:” Adoptar como reglamento sobre "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" en el ámbito del MERCOSUR, el Informe Nº 37º de la OMS (WHO Technical Report Series 908), publicado en 2003”.

ALCOA en Auditoría de Data Integrity


Garantizamos la integridad de datos en los procesos de recopilación, procesamiento y almacenamiento. Los requerimientos de las Buenas Prácticas de Documentación que deben cumplirse para asegurar la integridad de datos exigen que la información sea:

Atribuible

El dato debe poderse asignar a la persona o sistema que lo genera. Asimismo, identificar si la generación del dato ha sido por creación o modificación.

Legible

El dato debe ser comprensible y permanente. Asimismo debe poderse acceder a él durante todo su ciclo de vida. Este dato ha de ser original y sus modificaciones no deben esconderlo.

Contemporáneo

El dato debe registrarse u observarse en el momento en que sucede la acción.

Original

Debe conservarse el primer registro del dato con su contenido y significado.

Accurate (Preciso)

El dato no debe contener errores y las correcciones deben quedar documentadas.

Auditoría de Data Integrity

Confiabilidad. Eficiencia. Eficacia

 

Aseguramos la integridad de los datos a lo largo del ciclo de vida de los procesos para garantizar que sean claros, precisos y confiables.

 

La información es el tesoro más preciado de tu empresa. ¿Le das la importancia que realmente tiene?

¿Por qué validar tus sistemas computarizados?


Ofrecemos soporte frente a cualquier inquietud técnica antes, durante y después a la ejecución del proyecto.

Al validar con Cercal obtienes un certificado de validación que se actualiza anualmente. Además, capacitamos a tu personal para garantizar que los resultados se mantengan vigentes por un período de 5 años. Garantizamos validaciones robustas, sostenibles y seguras para tu personal, productos, mercado y empresa a través de 4 fases:

 

 

 

 

 

 

Fase 1.
Plan, auditoría e implementación.

Fase 3.
Calificación de
operación - OQ

Fase 2.
Calificación de componentes - CQ
Calificación de Diseño - DQ
Calificación de Instalación - IQ

Fase 4.
Calificación de
Desempeño - PQ

Por qué elegir cercal para tu validaciones de
sistemas computarizados


En Cercal hacemos fácil lo complejo

En Cercal hacemos fácil lo complejo. Brindamos apoyo estratégico en la validación de sistemas computarizados adaptándonos a tu realidad local, a tus procesos y políticas para que tú y tu personal identifiquen las oportunidades de mejora necesarias para el cumplimiento regulatorio y, principalmente, para que entiendan el cumplimiento de estas exigencias como aspectos clave para el futuro crecimiento de la organización.

Resolución de problemas

Somos tu socio estratégico. Estamos comprometidos con ayudarte a resolver con flexibilidad y excelentes resultados los problemas encontrados durante el proceso de validación de sistemas.

Equipo multidisciplinario

Nuestro equipo de trabajo cuenta con más de 25 años de experiencia en validación de sistemas computarizados. Nos aseguramos de garantizar el que el proceso cumpla los protocolos y las normativas regionales e internacionales como EMA, FDA, OMS.

Capacitación de tu personal

Nos encargamos de impulsar la transferencia de conocimiento sobre CFR 21 parte 11 Data Integrity y ALCOA, para que tu personal sea capaz de comprender y mantener la validación de sistemas computarizados a largo plazo.

Nuestra experiencia y conocimiento nos convierte en un aliado estratégico

¿Qué validamos en Cercal?


Acreditamos la seguridad y trazabilidad de tu información física y digital por medio de:

  • Validación de Software de Producción
  • Validación de Software de Laboratorio
  •  Validación de Sistemas de Gestión de Almacenes (WMS)
  • Validación de Software de Monitoreo
  • Validación de Software de Equipos Críticos

 

 

 

 

 

 

  • Validación de Software de otros Equipos Críticos
  • Validación de Planillas de Excel
  • Capacitaciones de 4- 8 y 16 horas
  • Mesas de trabajo (solo para Validación de Sistemas Computarizados)