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La acreditación de los laboratorios clínicos es esencial para garantizar que los análisis diagnósticos sean precisos, fiables y se realicen bajo los más altos estándares de calidad. La norma ISO 15189 establece los requisitos técnicos que deben cumplir los laboratorios médicos para obtener dicha acreditación. Con la reciente actualización a la versión de esta normativa, los laboratorios deben adaptarse a nuevos criterios antes de 2025 para mantener su acreditación.
En este artículo, desglosaremos las implicaciones de esta transición, quién evalúa la ISO 15189, qué significa estar acreditado bajo esta norma y qué tipo de procesos se acreditan.
Oswaldo Maza
Jefe de Operaciones
“La acreditación según la norma ISO 15189 ratifica que los laboratorios clínicos han demostrado que operan asegurando constantemente la competencia técnica de sus colaboradores, sus procesos se fundamentan en conocimiento científico demostrado, garantizando de esta manera que los resultados obtenidos son precisos y fiables lo que permite la toma de decisiones clínicas acertadas y que cualquier desviación o problemática es investigada siguiendo una metodología robusta”
¿Qué es la norma ISO 15189?
La ISO 15189 es un estándar internacional desarrollado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) que define los requisitos de calidad y competencia para los laboratorios médicos. Esta norma cubre tanto los aspectos técnicos como los de gestión que garantizan que los laboratorios realicen análisis confiables y precisos.
A diferencia de otras normas como la ISO 9001, que se centra en la gestión de la calidad general, la ISO 15189 aborda específicamente las necesidades de los estos laboratorios, asegurando la validez de los resultados de laboratorio que son cruciales para la atención médica.
Principales Cambios en la ISO 15189:2022
La actualización de la ISO 15189 a la versión 2022 introduce importantes cambios diseñados para reflejar los avances tecnológicos, mejorar la seguridad del paciente y reforzar la gestión de riesgos en los laboratorios. Estos son algunos de los aspectos clave de la nueva versión:
- Gestión de riesgos: La norma ahora exige un enfoque más sistemático en la gestión de riesgos, permitiendo a los laboratorios identificar y mitigar posibles fallos en el sistema.
- Centrado en el paciente: Se enfatiza un enfoque más humanizado y transparente en la atención del paciente, asegurando que los laboratorios no solo ofrezcan resultados precisos, sino también una experiencia óptima para el usuario final.
- Mejora continua: La norma requiere que los laboratorios demuestren un compromiso continuo con la mejora de la calidad, utilizando datos y análisis para identificar áreas de oportunidad.
¿Quién Evalúa la ISO 15189?
La evaluación de la ISO 15189 es realizada por organismos de acreditación reconocidos internacionalmente, que a menudo son miembros de la ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation). Estos organismos realizan auditorías rigurosas para asegurar que los laboratorios cumplen con los requisitos establecidos en la norma.
En cada país, existen organismos designados que se encargan de acreditar laboratorios clínicos. En Chile, por ejemplo, el Instituto Nacional de Normalización (INN) es el organismo autorizado para realizar estas evaluaciones. A nivel global, la ILAC se asegura de que los criterios de evaluación sean consistentes en todos los países.
El proceso de acreditación implica un proceso de auditoría inicial y de seguimiento periódico para verificar que los laboratorios mantengan los estándares requeridos. Si un laboratorio no cumple con los criterios establecidos, puede perder su acreditación.
¿Qué Significa Estar Acreditado con ISO 15189?
Estar acreditado bajo la norma ISO 15189 significa que un laboratorio clínico ha demostrado su capacidad para realizar análisis precisos y fiables, cumpliendo con estrictos estándares internacionales tanto en calidad como en competencia técnica ante una Entidad Nacional de Acreditación.
La acreditación con ISO 15189 es un símbolo de confianza para los pacientes, los profesionales de la salud y las organizaciones que dependen de los resultados de laboratorio para tomar decisiones clínicas. Al estar acreditado, un laboratorio garantiza que sus procesos están sujetos a controles de calidad rigurosos y auditorías externas independientes para ofrecer un servicio de calidad.
Los laboratorios acreditados bajo esta norma no solo aseguran la precisión de sus resultados, sino que también implementan prácticas de mejora continua para optimizar sus procedimientos y reducir el margen de error. Esto es crucial en el contexto de los laboratorios médicos, donde los resultados de pruebas pueden tener un impacto directo en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes.
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Laboratorios Acreditados
¿Qué Tipo de Procesos se Acreditan en la ISO 15189?
La ISO 15189 cubre una amplia gama de procesos dentro de un laboratorio clínico, todos los cuales deben cumplir con los criterios establecidos para obtener la acreditación. Entre los procesos más importantes que se acreditan bajo esta norma se incluyen:
- Análisis de muestras biológicas: Esto incluye pruebas de sangre, orina, tejidos y otros fluidos corporales. Los laboratorios deben demostrar que tienen los protocolos adecuados para el manejo, análisis e interpretación de estas muestras.
- Validación de equipos y procedimientos: Los laboratorios deben acreditar que sus equipos están correctamente calibrados y que los procedimientos de ensayo son validados para garantizar la precisión de los resultados.
- Gestión de la calidad: Los sistemas de gestión de calidad dentro del laboratorio son una parte fundamental de la acreditación. Esto incluye la documentación adecuada de todos los procedimientos, la capacitación continua del personal y la implementación de auditorías internas y externas.
- Control de calidad y gestión de riesgos: Los laboratorios deben establecer mecanismos de control de calidad interno para monitorear la consistencia de los resultados, así como gestionar los riesgos potenciales asociados con los procesos de laboratorio.
- Confidencialidad y seguridad de los datos: El manejo de la información de los pacientes es un aspecto crítico en la norma internacional ISO 15189. Los laboratorios deben tener políticas estrictas que aseguren la confidencialidad y protección de los datos médicos.
- Mejora continua y gestión de quejas: El laboratorio debe contar con un sistema para recibir y gestionar las quejas de los usuarios, implementando acciones correctivas y preventivas cuando sea necesario. Además, deben demostrar un compromiso con la mejora continua de sus servicios.
Plazos de Transición
La actualización a la ISO 15189:2022 requiere que los laboratorios acreditados realicen la transición a los nuevos estándares antes de 2025. Este plazo permite que los laboratorios realicen los ajustes necesarios en sus sistemas de gestión de calidad, capacitación del personal y procedimientos técnicos.
La transición no es automática. Los laboratorios deben solicitar una evaluación formal para certificar que cumplen con los nuevos requisitos. Las auditorías y evaluaciones serán realizadas por los organismos de acreditación, como el INN en Chile o entidades equivalentes en otros países.
Desafíos y Oportunidades
La implementación de la ISO 15189:2022 representa un desafío significativo para las actividades del laboratorio, ya que requiere una revisión exhaustiva de los procesos y una mayor inversión en recursos humanos y tecnológicos. Sin embargo, también presenta una oportunidad invaluable para mejorar la calidad del servicio, aumentar la confianza del paciente y optimizar los procesos internos.
Algunos de los desafíos más comunes incluyen:
- Capacitación del personal: Es crucial que todo el equipo del laboratorio entienda los nuevos requisitos y sea capaz de implementarlos eficazmente.
- Actualización de procedimientos y documentación: Los laboratorios deben revisar todos sus manuales, procedimientos y políticas para garantizar que están alineados con los nuevos estándares.
A pesar de estos desafíos, los beneficios de estar acreditado bajo la ISO 15189 son claros. Los laboratorios que logren una transición exitosa estarán mejor posicionados para ofrecer servicios de alta calidad, garantizar la precisión de los resultados y mantener la confianza de los profesionales de la salud y los pacientes.
Conclusión
La transición hacia la ISO 15189:2022 es un paso fundamental para los laboratorios médicos que desean mantenerse a la vanguardia de la calidad y la competencia técnica. Aunque los cambios pueden presentar desafíos, la adopción de esta norma ofrece numerosas oportunidades para mejorar los procesos internos, asegurar resultados más confiables y fortalecer la relación entre pacientes y los profesionales médicos y la salud pública.
Planificar esta transición de manera efectiva garantizará que los laboratorios puedan continuar ofreciendo servicios de calidad en un entorno cada vez más complejo y exigente por parte de las autoridades reguladoras.
