Auditorías estratégicas y pedagógicas

Evita penalizaciones por incumplimiento de las normativas

Que es

 

Las asesorías estratégicas y pedagógicas son un proceso sistemático, donde se busca evaluar procesos desde el punto de vista regulatorio, considerando todos los aspectos técnicos, operacionales y de personal.

En qué consiste

 

Consiste en la aplicación de un proyecto dividido en 5 fases, con base a las entidades regulatorias INVIMA, ANVISA, EMA, FDA, DIGEMID, ISP, ANMAT SAG, ICA, SEC, en donde analizamos los sistemas y procesos a través de un plan de auditoría.

Por qué es importante

 

Porque te permite determinar las brechas y establecer un plan de mejoras para trabajar en pro del cumplimiento regulatorio y gestión de calidad mediante medidas correctivas.

Evita penalizaciones por
incumplimiento de las normativas

 

 

Auditorías Estratégicas


 

Las empresas requieren de información completa y objetiva que los ayude a optimizar su procesos operacionales.

Las auditorías brindan el apoyo que tu empresa necesidad para evitar las no conformidades y las penalizaciones

 

 

Las auditorías son de vital importancia para las pequeñas, medianas y grandes empresas porque permiten identificar aspectos que pueden afectar la organización para poder establecer estrategias de optimización de sistemas y procesos para mejorar métricas, cerrar brechas y aumentar la productividad.

Nuestras auditorías son estratégicas pues nos enfocamos en las necesidades y requerimientos regulatorios de tu empresa y pedagógicas porque te capacitamos y hacemos una transferencia de conocimiento para ayudarte a entender los resultados.

Una empresa auditada puede mantenerse al día con todos los requerimientos necesarios para sus procesos operacionales, de producción y sus sistemas, de lo contrario, aumenta el riesgo de penalizaciones por incumplimiento de las normas regionales, nacionales e internacionales, incumplimiento de su gestión de calidad además de afectar su reputación y la relación con sus clientes.

 

 

¿Puede mi empresa solicitar una auditoría?


 

Contamos con un grupo de profesionales capacitados que trabajan con una metodología que permite identificar las brechas en cualquiera de estas industrias:

 

 

Cosmética


Alimentos


Farmacéutica

 

Hospitales

Droguerías

Logística

Somos especialistas en:

GMP

GLP

GSP-GDP

HVAC

Calificación de personal

Validación de Limpieza

Validación de Procesos

Validación de Microbiología

Cadena de frío, norma técnica 208 : ISP

ISO 13485 - ISO 22716

Aire Comprimido

Agua Purificada

Validación de Software

Data Integrity - Validación de Excel

Calificación de Proveedores

Fases de la auditoria


Nuestras auditorías cuentan con 5 fases de proyecto que son:

Plan de Auditoría
Hacemos un levantamiento de información y establecemos un plan de auditoría basado en los requerimientos de las entidades regulatorias y los objetivos de tu empresa.

Plan de Auditoría
Aplicamos un proceso sistemático de evaluación tomando en cuenta los aspectos técnicos, operacionales y de personal que nos permita identificar las no conformidades, oportunidades de mejora y debilidades.

Informe de auditoría
Entregamos un informe donde documentamos los resultados y dejamos evidencia objetiva de lo detectado y una clasificación de criticidad con una visión estratégica basado en la realidad de nuestros clientes.

Generación de CAPA
Desarrollamos y generamos un programa CAPA fundamentados en el análisis de riesgo, donde identificamos las posibles fallas de diseño, fallas de producto o de procesos antes de que ocurran para minimizar los riesgos.

Presentación de brechas
Generamos una serie de entregables que incluyen una carpeta física y una carpeta digital con los resultados obtenidos en todas las fases de auditoría y estrategias para implementar

¿Qué incluye nuestras fases de auditoría estratégica y pedagógica?

 

Contamos con un grupo de profesionales capacitados que trabajan con una metodología que permite
identificar las brechas en cualquiera de estas industrias:


Auditoría Pedagógica

 

Ejecución de Auditoría


Generación de informe de brechas


Generación de informe de auditoría regulatoria


 

Mesa de trabajo de gestión auditoría PICS

 

Reunión presentación alta gerencia


Análisis de riesgo y brechas


Elaboración de análisis de riesgo


 

Reunión de ejecución de análisis de riesgo

 

Mesa de trabajo de gestión del riesgo (formación y análisis)


Plan de trabajo CAPA


 

Elaboración CAPA (plan de trabajo)

 

Mesa de trabajo de CAPA


Entrega Proyecto


Carpeta Física


 

Mesa de trabajo de gestión auditoría PICS

 

Reunión de Cierre


Satisfacción del Cliente


Copia de Entrega


 

Establecemos un plan de mejora y
te ayudamos a comprender los resultados

Auditorías Estratégicas


 

Calificamos tus equipos críticos como competentes y comprobamos el funcionamiento óptimo de acuerdo a las normas establecidas por los entes regulatorios

Agenda tu servicio

Solicita una cotización y agenda tu auditoría

Visita de ejecución de servicio

Hacemos una visita y ejecutamos un levantamiento de información basado en las normativas de las entidades regulatorias.

Entrega de informes

Además de entregar el informe físico, cargamos los resultados en la plataforma online donde puedes descargarlo cuando lo desees

Capacitaciones

Ofrecemos capacitación gratuita a tu personal para que entiendan los resultados de informe y comprendan el proceso de auditoría.

 

Asegura la calidad de tus procesos y evita las no conformidades

 

Con el apoyo de nuestro personal humano, ético y técnico especializado en auditorias, te aseguramos el cumplimiento de las normativas y sistemas de calidad. Además, te ayudamos a evitar los riesgos asociados a falla de sistemas, procesos, productos e incumplimiento de las normativas, que pueden traer consecuencias negativas para tu empresa y clientes

 

¿Por qué elegirnos?

 

Calidad. Eficiencia. Experiencia


Calidad de servicio

Trabajamos con una metodología basados en la normativa a nivel regional, nacional e internacional. Chile, Colombia, Perú, México, USA, Europa.

Inmediatez

Nuestro proceso de ejecución de servicio de auditoría técnica, estratégica y pedagógica es de inmediato. Tan pronto como solicite el servicio

Respaldo técnico

Contamos con un equipo experto, preparado, ético y sobre todo comprometido por tus intereses, para brindarte un respaldo técnico regulatorio.

Disponibilidad

Descarga tu informe en donde estés. Contamos con una plataforma online para el acceso inmediato de tu informe técnico

Informe técnico según tus requerimientos

Ofrecemos flexibilidad en la entrega de nuestros informes, disponibles en diferentes idiomas: Inglés, Francés, Portugués, Español, entre otros.

Capacitación y asesoría

Concientizamos a tu personal, brindamos asesoría para el entendimiento de los informes técnicos y los resultados de la auditoría.

Descarga tu informe técnico
dónde y cuándo lo necesites

Asegura la gestión de calidad de tu empresa

 

Asesorías estratégicas y pedagógicas


Cumple con las normas regionales, nacionales e internacionales

 

Garantiza el cumplimiento de los requerimientos establecidos en las normativas regionales, nacionales e internacionales identificando las brechas que existen y estableciendo estrategias para disminuir los riesgos y poder asegurar tu sistema de calidad

Evita las penalizaciones y multas

 

Mantén tu empresa al día. Evita las penalizaciones por incumplimiento de normas y gestión de calidad. Establece estrategias que ayudan a eliminar las no conformidades, optimiza tus procesos, cumple con lo establecido y prepara a tu empresa para una auditoría ante los entes regulatorios.

Mejora tus sistemas y procesos operacionales

 

Identifica errores, corrige irregularidades y optimiza tus procesos operacionales y sistemas. Incrementa tu productividad, reduce costos y mejora los procesos internos de tu compañía al poder prevenir riesgos y aplicar acciones preventivas y correctivas

 

Gustavo Parra
Laboratorio Biosano


 

Necesitábamos poder cumplir con los requerimientos regulatorios en cuanto a las Buenas Prácticas de Manufactura a nivel nacional e internacional para nuestros productos. Son un referente para aclarar dudas a nivel normativo. Te ayudan a entender qué se está haciendo, para qué y de qué manera los resultados se pueden sostener en el tiempo.

Con su apoyo pudimos cumplir con los requerimientos en cuanto a certificaciones, validaciones e infraestructura para cualquier auditoría a nivel global

 

Capacitamos a tu personal gratis

 

La capacitación de tu personal es una parte importante para el entendimiento de los resultados de la auditoría

Nuestro servicio incluye una capacitación gratuita online o presencial (según tu preferencia) de la mano de expertos en el área para que tu equipo de trabajo comprenda y ejecute los resultados obtenidos en nuestras auditorías.

Cumple con las exigencias y requerimientos para tu próximas certificaciones

Conoce a nuestro equipo


Raúl Quevedo

Paula Calderón

Claudia Velasco

Nos adaptamos a tus requerimientos

 

Somos expertos en el área y nuestro compromiso es ayudarte a garantizar el cumplimiento de las normas. Optimiza la calidad de tus procesos de distribución de productos termo-sensibles con una validación de la cadena de frío y asegura el cumplimiento de tu sistema de gestión de calidad.

Nos adaptamos a tus requerimientos

Rellena el siguiente formulario con tus datos, y un asesor te contactará para evaluar tu caso y ofrecerte la mejor solución.