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Auditorías cGxP para determinación de brechas, calificación de proveedores y preparación regulatoria
¿Comprendes el impacto de no prepararte para un proceso de inspección regulatorio ?
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Cumple con las exigencias de los entes regulatorios EMA, FDA, COFEPRIS, ANVISA, INVIMA, DIGEMID y más.
Califica tus proveedores a nivel mundial y evita penalizaciones con nuestro estándar PIC´s - ICH y OMS
Desarrollamos las herramientas necesarias para garantizar planes de remediación robustos que garanticen hacer suceso sostenido regulatorio garantizando cada fase
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Gracias al equipo de expertos en cada proyecto con enfoque a procesos, infraestructura, integridad de datos y personal , garantizamos el cierre de brechas.
El acompañamiento a alta gerencia en la compresión de la criticidad de los hallazgos es fundamental, estructurando acciones costo efectivas, que mejoran tus procesos, transfiriendo conocimiento y empoderando a los miembros del equipo
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"Nuestro éxito se evidencia cuando nuestro cliente cumple y pasa su proceso de certificación con el ente regulador, esto lo avalan más de 600 empresas en todo el mundo, esta es nuestra garantía "
Claudia Velasco CEO
Auditorías GMP - GLP - GSP con base a estándares ICH - PIC´s - OMS
Evita penalizaciones por incumplimiento de las normativas
¿Qué es?
Una asesoría estratégica y pedagógica es un proceso sistemático, donde se busca evaluar procesos desde el punto de vista regulatorio, considerando todos los aspectos técnicos, operacionales y de personal.
¿En qué consiste?
Consiste en la aplicación de un proyecto dividido en 5 fases, con base en las entidades regulatorias INVIMA, ANVISA, EMA, FDA, DIGEMID, ISP, ANMAT SAG, ICA, SEC, en donde analizamos los sistemas y procesos a través de un plan de auditoría.
¿Por qué es importante?
Porque te permite determinar las brechas y establecer un plan de mejoras para trabajar en pro del cumplimiento regulatorio y gestión de calidad mediante medidas correctivas.
Evita penalizaciones por
incumplimiento de las normativas

Auditorías Estratégicas
Las empresas requieren de información completa y objetiva que los ayude a optimizar su procesos operacionales.
Las auditorías brindan el apoyo que tu empresa necesidad para evitar las no conformidades y las penalizaciones
Conoce algunas de las guías que aplicamos
- WHO Technical Report, Series No. 961, 2011 (Report 45)
- WHO TRS, No. 986, 2014 (Report 48), Annex 2 Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles.
- WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 (Report 44) Annex 1 WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories
- Guide PIC's GMP (Part I: Basic Requirements for Medicines) - PE-009-14 (Part I)
- Guide PIC's GMP (Part II: Basic Requirements for Active Pharmaceutical Ingredients) - PE-009-14 (Part II)
- 21 CFR Part 1308 Listing of Approved Drug Products Containing Dronabinol in Schedule III
- Good production practice guide for cannabis: requirements of part 5 of the cannabis regulations
- EMA: Good agricultural practices and collection of raw materials of vegetable origin
- EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) Guideline
- 21 CFR Part 210. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, packing, or Holding of Drugs.
- 21 CFR Part 211. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.
- Guías Locales de COFEPRIS, INVIMA, ISP, ANVISA, DIGEMID, ICA, SAG, ANMAT y más.
Las auditorías son de vital importancia para las pequeñas, medianas y grandes empresas ya que permiten identificar aspectos que pueden afectar a la organización, establecer estrategias de optimización de sistemas y procesos para mejorar métricas, cerrar brechas, aumentar la productividad y cumplir con las exigencias del sector regulado.
Nuestras auditorías se estructuran con bases mundiales que nos permiten adaptar cada proceso de evaluación según la realidad local y visión estratégica de quien nos contrata, logrando llevar a caso procesos en inglés, portugués, español, francés e italiano.
El contexto técnico y de gestión de auditorias se gestiona según los siguientes capítulos:
CHAPTER 1 - PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM
CHAPTER 2 – PERSONNEL
CHAPTER 3 - PREMISES AND EQUIPMENT
CHAPTER 4 – DOCUMENTATION
CHAPTER 5 – PRODUCTION
CHAPTER 6 - QUALITY CONTROL
CHAPTER 7 - OUTSOURCED ACTIVITIES
CHAPTER 8 - COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL
CHAPTER 9 - SELF INSPECTION
Considerando ICH Q10 Sistema de calidad y Planta - ICH Q8 Procesos, Diseño y Producto ICH Q9 del Riesgo de toda la compañía
Integridad de datos ( Data Integrity) foco de nuestras auditorias
¿Puede mi empresa solicitar una auditoría?
Contamos con un grupo de profesionales capacitados que trabajan con una metodología que permite identificar las brechas en cualquiera de estas industrias:
Proveedores de APIs
Alimentos y Nutracéuticos
Farmacéutica Humana, veterinaria y cannabis
Dispositivos médicos y Hospitales
Laboratorio de acondicionamiento y Droguerías
Logística PFSTT
Somos especialistas en:
cGMP
cGLP
cGSP-cGDP
HVAC, Agua purificada y Aire comprimido
Calificación de personal
Validación de Limpieza
Validación de Procesos
Validación de Microbiología
Cadena de frío, norma técnica 208 : ISP
ISO 13485 - ISO 22716
Validación de Software
Data Integrity - Ciberseguridad
Calificación de Proveedores
Fases de la auditoria
Nuestras auditorías cuentan con 5 fases de proyecto que son:
Plan de Auditoría
Hacemos un levantamiento de información y establecemos un plan de auditoría basado en los requerimientos PIC´s , entidades regulatorias y los objetivos de la auditoria
Auditoría
Aplicamos un proceso sistemático de evaluación tomando en cuenta los aspectos técnicos, operacionales y de personal que nos permita identificar las no conformidades, oportunidades de mejora y debilidades, clasificadas según su criticidad y puntos de las guías, normas o bases aplicadas. Este proceso tiene una duración de 1 a 5 días hábiles con las participación de 2 a 3 auditores.
Informe de auditoría
Hacemos entrega de un informe detallado en el que documentamos los resultados, dejamos evidencia objetiva de lo detectado y una clasificación de criticidad con una visión estratégica basado en la realidad de nuestros clientes y compartiendo una mesa de trabajo ejecutiva con alta gerencia de la organización.
Generación de plan de remediación
Desarrollamos y generamos un programa CAPA (Plan de remediación) fundamentado en el análisis de riesgo. En él, identificamos las posibles fallas de diseño, de producto o de procesos generando planes de remediación según sean los objetivos y propósitos de proyecto de auditoría, segregando roles, responsabilidades y tareas.
Presentación de brechas
Generamos una serie de entregables que incluyen una carpeta física y una carpeta digital con los resultados obtenidos en todas las fases del proyecto y estrategias para implementar, incluyendo la capacitación continua del personal del proyecto en las guías y alcances del proceso de auditoria.

¿Qué incluyen nuestras fases de auditoría estratégica y pedagógica?
Contamos con un grupo de profesionales capacitados que trabajan con una metodología que permite
identificar las brechas en cualquiera de estas industrias:
Auditoría Pedagógica
Ejecución de Auditoría
Generación de informe de brechas
Generación de informe de auditoría regulatoria
Mesa de trabajo de gestión auditoría PICS
Reunión de presentación a la alta gerencia
Análisis de riesgo y brechas
Elaboración de análisis de riesgo
Reunión de ejecución de análisis de riesgo
Mesa de trabajo de gestión del riesgo (formación y análisis)
Plan de trabajo CAPA
Elaboración CAPA (plan de trabajo)
Mesa de trabajo de CAPA
Entrega Proyecto
Carpeta Física
Mesa de trabajo de gestión auditoría PICS
Reunión de Cierre
Satisfacción del Cliente
Copia de Entrega
Establecemos un plan de remediación eficaz y adaptado a la realidad de tu compañía
garantizando el cumplimiento regulatorio, si este se ejecuta, según sea entregado
Auditorías Estratégicas
Calificamos tus equipos críticos como competentes y comprobamos el funcionamiento óptimo de acuerdo con las normas establecidas por los entes regulatorios
Agenda tu servicio
Solicita una cotización y agenda tu auditoría
Visita de ejecución de servicio
Hacemos una visita y ejecutamos un levantamiento de información basado en las normativas de las entidades regulatorias.
Entrega de informes
Además de entregar el informe físico, cargamos los resultados en la plataforma online donde puedes descargarlo cuando lo desees
Capacitaciones
Ofrecemos capacitación gratuita a tu personal, para que entiendan los resultados de informe y comprendan el proceso de auditoría

Asegura la calidad de tus procesos y evita las no conformidades
Con el apoyo de nuestro personal humano, ético y técnico especializado en auditorias, te aseguramos el cumplimiento de las normativas y sistemas de calidad. Además, te ayudamos a evitar los riesgos asociados a falla de sistemas, procesos, productos e incumplimiento de las normativas, que pueden traer consecuencias negativas para tu empresa y clientes
¿Por qué elegirnos?
Calidad. Eficiencia. Experiencia
Calidad de servicio
Trabajamos con una metodología basada en la normativa a nivel regional, nacional e internacional.
Chile, Colombia, Perú, México, USA, Europa.
Inmediatez
Nuestro proceso de ejecución de auditoría técnica, estratégica y pedagógica ¡Es inmediato! Es decir, tan pronto como solicites el servicio
Respaldo técnico
Contamos con un equipo experto, preparado, ético y sobre todo comprometido por tus intereses, para brindarte un respaldo técnico regulatorio.
Disponibilidad
Descarga tu informe en donde estés. Contamos con una plataforma online para el acceso inmediato de tu informe técnico
Informe técnico según tus requerimientos
Ofrecemos flexibilidad en la entrega de nuestros informes, disponibles en diferentes idiomas: Inglés, Francés, Portugués, Español, entre otros.
Capacitación y asesoría
Concientizamos a tu personal, brindamos asesoría para el entendimiento de los informes técnicos y los resultados de la auditoría.
Descarga tu informe técnico
dónde y cuándo lo necesites
Asegura la gestión de calidad de tu empresa
Asesorías estratégicas y pedagógicas
Cumple con las normas regionales, nacionales e internacionales
Garantiza el cumplimiento de los requerimientos establecidos en las normativas regionales, nacionales e internacionales, identificando las brechas que existen y estableciendo estrategias para disminuir los riesgos y poder asegurar tu sistema de calidad
Evita las penalizaciones y multas
Mantén tu empresa al día. Evita las penalizaciones por incumplimiento de normas y gestión de calidad. Establece estrategias que te ayuden a eliminar las no conformidades, optimiza tus procesos, cumple con lo establecido y prepara a tu empresa para una auditoría ante los entes regulatorios.
Mejora tus sistemas y procesos operacionales
Identifica errores, corrige irregularidades y optimiza tus procesos operacionales y de sistemas. Incrementa tu productividad, reduce costos y mejora los procesos internos de tu compañía al poder prevenir riesgos y aplicar acciones preventivas y correctivas
Gustavo Parra
Laboratorio Biosano
Necesitábamos poder cumplir con los requerimientos regulatorios en cuanto a las Buenas Prácticas de Manufactura a nivel nacional e internacional para nuestros productos. Son un referente para aclarar dudas a nivel normativo. Te ayudan a entender qué se está haciendo, para qué y de qué manera los resultados se pueden sostener en el tiempo.
Con su apoyo pudimos cumplir con los requerimientos en cuanto a certificaciones, validaciones e infraestructura para cualquier auditoría a nivel global.
Errores mas comunes en Auditorias GMP – FDA EMA
¡Capacitamos a tu personal gratis!
La capacitación de tu personal es una parte importante para el entendimiento de los resultados de la auditoría.
Nuestro servicio incluye una capacitación gratuita online o presencial (según tu preferencia) de la mano de expertos en el área para que tu equipo de trabajo comprenda y ejecute los resultados obtenidos en nuestras auditorías.
Cumple con las exigencias y requerimientos para tu próximas certificaciones.
Conoce a nuestro equipo
Raúl Quevedo
Paula Calderón
Claudia Velasco
Nos adaptamos a tus requerimientos
Somos expertos con mas de 25 años de trabajo ¿Nuestro compromiso? Es garantizar el cumplimiento de tus procesos de certificación y calificación de proveedores.
¡Conversemos!