Auditorías GMP - GLP - GSP con base a estándares ICH - PIC´s - OMS

Evita penalizaciones por incumplimiento de las normativas

¿Qué es?

 

Una asesoría estratégica y pedagógica es un proceso sistemático, donde se busca evaluar procesos desde el punto de vista regulatorio, considerando todos los aspectos técnicos, operacionales y de personal.

¿En qué consiste?

 

Consiste en la aplicación de un proyecto dividido en 5 fases, con base en las entidades regulatorias INVIMA, ANVISA, EMA, FDA, DIGEMID, ISP, ANMAT SAG, ICA, SEC, en donde analizamos los sistemas y procesos a través de un plan de auditoría.

¿Por qué es importante?

 

Porque te permite determinar las brechas y establecer un plan de mejoras para trabajar en pro del cumplimiento regulatorio y gestión de calidad mediante medidas correctivas.

Evita penalizaciones por
incumplimiento de las normativas

 

Auditorías Estratégicas

 

Las empresas requieren de información completa y objetiva que los ayude a optimizar su procesos operacionales.

Las auditorías brindan el apoyo que tu empresa necesidad para evitar las no conformidades y las penalizaciones

Conoce algunas de las guías que aplicamos

  • WHO Technical Report, Series No. 961, 2011 (Report 45)
  • WHO TRS, No. 986, 2014 (Report 48), Annex 2 Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles.
  • WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 (Report 44) Annex 1 WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories
  • Guide PIC's GMP (Part I: Basic Requirements for Medicines) - PE-009-14 (Part I)
  • Guide PIC's GMP (Part II: Basic Requirements for Active Pharmaceutical Ingredients) - PE-009-14 (Part II)
  • 21 CFR Part 1308 Listing of Approved Drug Products Containing Dronabinol in Schedule III
  • Good production practice guide for cannabis: requirements of part 5 of the cannabis regulations
  • EMA: Good agricultural practices and collection of raw materials of vegetable origin
  • EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) Guideline
  • 21 CFR Part 210.  Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, packing, or Holding of Drugs.
  • 21 CFR Part 211.  Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.
  • Guías Locales de COFEPRIS, INVIMA, ISP, ANVISA, DIGEMID, ICA, SAG, ANMAT y más.

Las auditorías son de vital importancia para las pequeñas, medianas y grandes empresas ya que permiten identificar aspectos que pueden afectar a la organización, establecer estrategias de optimización de sistemas y procesos para mejorar métricas, cerrar brechas, aumentar la productividad y cumplir con las exigencias del sector regulado.

Nuestras auditorías se estructuran con bases mundiales que nos permiten adaptar cada proceso de evaluación según la realidad local y visión estratégica de quien nos contrata, logrando llevar a caso procesos en inglés, portugués, español, francés e italiano.

El contexto técnico y de gestión de auditorias se gestiona según los siguientes capítulos:

CHAPTER 1 - PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM

CHAPTER 2 – PERSONNEL

CHAPTER 3 - PREMISES AND EQUIPMENT

CHAPTER 4 – DOCUMENTATION

CHAPTER 5 – PRODUCTION

CHAPTER 6 - QUALITY CONTROL

CHAPTER 7 - OUTSOURCED ACTIVITIES

CHAPTER 8 - COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL

CHAPTER 9 - SELF INSPECTION

Considerando ICH Q10 Sistema de calidad y Planta - ICH Q8 Procesos, Diseño y Producto  ICH Q9  del Riesgo de toda la compañía

Integridad de datos ( Data Integrity) foco de nuestras auditorias

 

¿Puede mi empresa solicitar una auditoría?

Contamos con un grupo de profesionales capacitados que trabajan con una metodología que permite identificar las brechas en cualquiera de estas industrias:

 

 

Proveedores de APIs


Alimentos y Nutracéuticos


Farmacéutica Humana, veterinaria y cannabis

 

Dispositivos médicos y Hospitales

Laboratorio de acondicionamiento y Droguerías

Logística PFSTT

Somos especialistas en:

cGMP

cGLP

cGSP-cGDP

HVAC, Agua purificada y Aire comprimido

Calificación de personal

Validación de Limpieza

Validación de Procesos

Validación de Microbiología

Cadena de frío, norma técnica 208 : ISP

ISO 13485 - ISO 22716

Validación de Software

Data Integrity - Ciberseguridad

Calificación de Proveedores

Fases de la auditoria

Nuestras auditorías cuentan con 5 fases de proyecto que son:

 

 

Plan de Auditoría

Hacemos un levantamiento de información y establecemos un plan de auditoría basado en los requerimientos PIC´s , entidades regulatorias y los objetivos de la auditoria

Auditoría

Aplicamos un proceso sistemático de evaluación tomando en cuenta los aspectos técnicos, operacionales y de personal que nos permita identificar las no conformidades, oportunidades de mejora y debilidades, clasificadas según su criticidad y puntos de las guías, normas o bases aplicadas. Este proceso tiene una duración de 1 a 5 días hábiles con las participación de 2 a 3 auditores.

Informe de auditoría

Hacemos entrega de un informe detallado en el que documentamos los resultados, dejamos evidencia objetiva de lo detectado y una clasificación de criticidad con una visión estratégica basado en la realidad de nuestros clientes y compartiendo una mesa de trabajo ejecutiva con alta gerencia de la organización.

Generación de plan de remediación 

Desarrollamos y generamos un programa CAPA (Plan de remediación) fundamentado en el análisis de riesgo. En él, identificamos las posibles fallas de diseño, de producto o de procesos generando planes de remediación según sean los objetivos y propósitos de proyecto de auditoría, segregando roles, responsabilidades y tareas.

Presentación de brechas

Generamos una serie de entregables que incluyen una carpeta física y una carpeta digital con los resultados obtenidos en todas las fases del proyecto y estrategias para implementar, incluyendo la capacitación continua del personal del proyecto en las guías y alcances del proceso de auditoria.

¿Qué incluyen nuestras fases de auditoría estratégica y pedagógica?

 

Contamos con un grupo de profesionales capacitados que trabajan con una metodología que permite
identificar las brechas en cualquiera de estas industrias:

Auditoría Pedagógica

 

Ejecución de Auditoría

Generación de informe de brechas

Generación de informe de auditoría regulatoria

 

Mesa de trabajo de gestión auditoría PICS

 

Reunión de presentación a la alta gerencia

Análisis de riesgo y brechas

Elaboración de análisis de riesgo

 

Reunión de ejecución de análisis de riesgo

 

Mesa de trabajo de gestión del riesgo (formación y análisis)

Plan de trabajo CAPA

 

Elaboración CAPA (plan de trabajo)

 

Mesa de trabajo de CAPA

Entrega Proyecto

Carpeta Física

 

Mesa de trabajo de gestión auditoría PICS

 

Reunión de Cierre

Satisfacción del Cliente

Copia de Entrega

 

Establecemos un plan de remediación eficaz y adaptado a la realidad de tu compañía
garantizando el cumplimiento regulatorio, si este se ejecuta, según sea entregado

Auditorías Estratégicas

 

Calificamos tus equipos críticos como competentes y comprobamos el funcionamiento óptimo de acuerdo con las normas establecidas por los entes regulatorios

Agenda tu servicio

Solicita una cotización y agenda tu auditoría

Visita de ejecución de servicio

Hacemos una visita y ejecutamos un levantamiento de información basado en las normativas de las entidades regulatorias.

Entrega de informes

Además de entregar el informe físico, cargamos los resultados en la plataforma online donde puedes descargarlo cuando lo desees

Capacitaciones

Ofrecemos capacitación gratuita a tu personal, para que entiendan los resultados de informe y comprendan el proceso de auditoría

 

Asegura la calidad de tus procesos y evita las no conformidades

 

Con el apoyo de nuestro personal humano, ético y técnico especializado en auditorias, te aseguramos el cumplimiento de las normativas y sistemas de calidad. Además, te ayudamos a evitar los riesgos asociados a falla de sistemas, procesos, productos e incumplimiento de las normativas, que pueden traer consecuencias negativas para tu empresa y clientes

 

¿Por qué elegirnos?

 

Calidad. Eficiencia. Experiencia

Calidad de servicio

Trabajamos con una metodología basada en la normativa a nivel regional, nacional e internacional.

Chile, Colombia, Perú, México, USA, Europa.

Inmediatez

Nuestro proceso de ejecución de auditoría técnica, estratégica y pedagógica ¡Es inmediato! Es decir, tan pronto como solicites el servicio

Respaldo técnico

Contamos con un equipo experto, preparado, ético y sobre todo comprometido por tus intereses, para brindarte un respaldo técnico regulatorio.

Disponibilidad

Descarga tu informe en donde estés. Contamos con una plataforma online para el acceso inmediato de tu informe técnico

Informe técnico según tus requerimientos

Ofrecemos flexibilidad en la entrega de nuestros informes, disponibles en diferentes idiomas: Inglés, Francés, Portugués, Español, entre otros.

Capacitación y asesoría

Concientizamos a tu personal, brindamos asesoría para el entendimiento de los informes técnicos y los resultados de la auditoría.

Descarga tu informe técnico
dónde y cuándo lo necesites

Asegura la gestión de calidad de tu empresa

 

Asesorías estratégicas y pedagógicas

Cumple con las normas regionales, nacionales e internacionales

 

Garantiza el cumplimiento de los requerimientos establecidos en las normativas regionales, nacionales e internacionales, identificando las brechas que existen y estableciendo estrategias para disminuir los riesgos y poder asegurar tu sistema de calidad

Evita las penalizaciones y multas

 

Mantén tu empresa al día. Evita las penalizaciones por incumplimiento de normas y gestión de calidad. Establece estrategias que te ayuden a eliminar las no conformidades, optimiza tus procesos, cumple con lo establecido y prepara a tu empresa para una auditoría ante los entes regulatorios.

Mejora tus sistemas y procesos operacionales

 

Identifica errores, corrige irregularidades y optimiza tus procesos operacionales y de sistemas. Incrementa tu productividad, reduce costos y mejora los procesos internos de tu compañía al poder prevenir riesgos y aplicar acciones preventivas y correctivas

 

Gustavo Parra
Laboratorio Biosano

Necesitábamos poder cumplir con los requerimientos regulatorios en cuanto a las Buenas Prácticas de Manufactura a nivel nacional e internacional para nuestros productos. Son un referente para aclarar dudas a nivel normativo. Te ayudan a entender qué se está haciendo, para qué y de qué manera los resultados se pueden sostener en el tiempo.

Con su apoyo pudimos cumplir con los requerimientos en cuanto a certificaciones, validaciones e infraestructura para cualquier auditoría a nivel global.

 

Errores mas comunes en Auditorias GMP – FDA EMA

¡Capacitamos a tu personal gratis!

 

La capacitación de tu personal es una parte importante para el entendimiento de los resultados de la auditoría.

Nuestro servicio incluye una capacitación gratuita online o presencial (según tu preferencia) de la mano de expertos en el área para que tu equipo de trabajo comprenda y ejecute los resultados obtenidos en nuestras auditorías.

Cumple con las exigencias y requerimientos para tu próximas certificaciones.

Conoce a nuestro equipo

Raúl Quevedo

Paula Calderón

Claudia Velasco

Nos adaptamos a tus requerimientos

 

Somos expertos con mas de 25 años de trabajo ¿Nuestro compromiso? Es garantizar el cumplimiento de tus procesos de certificación y calificación de proveedores.

¡Conversemos!

 

Nos adaptamos a tus requerimientos locales con una visión regulatoria mundial

Rellena el siguiente formulario con tus datos, y un asesor te contactará para evaluar tu caso y ofrecerte la mejor solución.