Buenas prácticas de almacenamiento y distribución: Importancia de la documentación

Buenas practicas de almacenamiento y distribucion y su rol en la disminución de enfermedades que producen la muerte

En las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, la documentación forma parte fundamental dentro del proceso, pues aquí se definen todas las especificaciones en cuanto a materiales, almacenamiento e inspección, lo que es clave dentro del cumplimiento de los procesos.

La documentación es una manera de asegurar que todo el personal involucrado en el proceso de almacenamiento y distribución esté en conocimiento de los procedimientos que se realizan y de cómo hacerlos, lo que asegura una toma de decisiones óptimas. Además, proporciona las herramientas necesarias en caso de una auditoría.

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución: Requisitos para la documentación

La documentación dentro de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución debe ser diseñada, revisada estrictamente por el personal autorizado, distribuida ante el personal calificado y lo expuesto en la documentación debe ser controlado posteriormente.

El diseño de la documentación depende de cada institución y/o empresa. Sin embargo, existen elementos que toda documentación debe tener para cumplir con el reglamento:

  • La documentación debe ser aprobada, firmada  y fechada por las personas autorizadas en el proceso. Ningún documento puede modificarse sin la previa autorización.
  • La documentación debe estar libre de expresiones que sugieran ambigüedad. El título debe ser claro y debe expresar la naturaleza y el propósito de la documentación.
  • La redacción debe hacerse se forma legible y ordenada para su fácil verificación. De igual forma las copias de la documentación deben ser claras y legibles; los trabajos de reproducción de la documentación o las copias autorizadas de las mismas no deben tener errores de reproducción.

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución: Tipos de documentación

Todo el personal involucrado dentro del sistema de almacenamiento de una empresa debe tener acceso a diferentes tipos de documentación, asegurarse de tener conocimientos de ellos y ejecutarlos. Los tipos de documentación son:

  • Manual de la organización y sus funciones
  • Procedimientos específicos sobre almacenamiento, distribución, medidas sanitarias, reclamos, devoluciones, inspecciones, capacitaciones, retiro de productos, política de inventario, baja y vencimiento de productos,  procedimientos de limpieza.
  • Documentación referente a compras, recepción y despacho de productos, registro y control.

Buenas prácticas de Almacenamiento y Distribución: Rol de la documentación en la cadena de frío

Buenas practicas de almacenamiento y distribucion en la industria regulada y su valor para disminuir la circulacion de medicamentos falsificados

La documentación adecuada es fundamental para garantizar el mantenimiento de la cadena de frío. Para ello, debe existir un documento que describa los procedimientos de control y monitoreo de las temperaturas de los equipos de almacenamiento y distribución, además de un documento con las acciones a seguir en caso de situaciones de riesgo y desviaciones de las temperaturas; dentro de dicho documento debe incluir las instancias donde se hará la notificación, investigación y las acciones que se harán para corregir y prevenir cualquier inconveniente.

Los registros de las temperaturas de los equipos usados para la cadena de frío, deben ser guardados durante un año y  la documentación debe incluir los procedimientos que describan el entrenamiento para el personal que maneja productos termosensibles.

Importancia de la documentación dentro de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

Dentro de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, la documentación es uno de los aspectos más importantes a cumplir. Una documentación formal asegura que todo proceso dentro del sistema de almacenamiento pueda ser ejecutado correctamente.

Sin una documentación sustentada, ningún proceso que se ejecute puede ser comprobado y validado, dificultando el cumplimiento de las normas exigidas por los entes regulatorios,  poniendo el riesgo la calidad de los productos.

De igual forma, la documentación asegura que procesos como la trazabilidad, estén plenamente documentados, así como también, la disponibilidad dentro de alguna investigación requerida  o inspecciones autorizadas, lo que permite optimizar y mejorar los procesos de tu organización.

La garantía de los productos farmacéuticos, la integridad y calidad de los productos se asegura a través de la correcta ejecución de todas las fases de procesos, y las normas estandarizadas se aseguran de su cumplimiento. La documentación es necesaria para que la calidad de los productos no se vea afectada durante su almacenamiento y distribución.

¿Qué valor aporta la documentación en BPA y BPD?

las buenas practicas de almacenamiento y distribucion permiten Endurecer el proceso de control de los productos de calidad subestándar

Endurecer el proceso de control de los productos de calidad subestándar

La aparición de productos de calidad subestándar puede deberse a múltiples factores y éstos atentan contra el bienestar social. En un mundo donde abunda la falsificación y falta acceso a la salud, las buenas prácticas de almacenamiento y distribución son un frente efectivo para combatir estos flagelos.

Junto a la OMS, las empresas y gobiernos deben favorecer la documentación de sus mejores estrategias para endurecer el control de los fármacos de dudosa procedencia, mediante el seguimiento y control de mecanismos que garanticen la salud tanto de los productos almacenados, como de quien los consume, como por ejemplo:

Aplicando sistemas CAPAs oportunamente

Los sistemas CAPAs son los que te permiten aplicar correcciones y prevenciones para evitar fallas en los procesos de producción. Esta metodología científica sirve para investigar, hallar causas, establecer procedimientos y evaluar incidentes según la norma ICH Q10. Con estos estudios puedes integrar las ISO y evitar las no conformidades como parte de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución. 

Mapeo térmico

La implementación de los mapeos térmicos permitirá que los productos alimenticios o farmacéuticos no estén siendo alterados por la exposición a diferentes temperaturas. Esto puede ser crítico en países con estaciones, donde la variabilidad del calor/frío puede provocar reacciones que afecten la eficacia, seguridad y calidad de los productos. Mediante estos registros, te aseguras de cumplir las GMP. 

Estudios de estabilidad y humedad relativa

Estas investigaciones están orientadas a que puedas documentar apropiadamente las características biológicas, físicas, químicas y microbiológicas de un producto o fármaco. La estabilidad es lo que determina las condiciones de almacenamiento y la caducidad. Para efectos de resguardar la salud pública y tu reputación, este registro debe ser preciso y confiable. 

Otorga trazabilidad y confianza en la cadena de suministro

Cuando aplicas la documentación y registro apropiado, tienes mayor oportunidad de consolidar los aspectos más relevantes de la gestión de calidad para tu negocio. Por ejemplo, puedes evitar la distribución y almacenamiento de los productos de calidad subestándar para cuidar la salud pública. 

Para generar confianza en la cadena de suministro, resulta fundamental que pongas en práctica los estándares promovidos por entes internacionales. Esto incluye estudios de estabilidad, mapeo térmico, el sistema CAPA y otros procesos ampliamente adoptados. Esto genera mayor credibilidad y te ayuda a reducir los riesgos de no calidad y no conformidad. 

En Cercal, contamos con un personal altamente calificado, que se encargará de darle a tu empresa un enfoque y una visión estratégica en la implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. ¡Contáctanos! ¡Somos certificación y calidad!

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