Cadena de frío: ¿Cómo puedes cumplir con las exigencias regulatorias establecidas?

¿Cómo se puede manejar la cadena de frío con base en las exigencias regulatorias? Sin duda, la normativa establecida en Chile determina los parámetros que la industria debe acatar para garantizar la calidad de los productos.

En esta entrega abordamos los procedimientos que se deben seguir para cumplir con las regulaciones establecidas para el sector farmacéutico; de igual modo, revisamos las orientaciones para su debido cumplimiento.

La cadena de frío con base en las exigencias regulatorias 

El sector farmacéutico es uno de los más involucrados en esta regulación de la cadena de frío. Para este sector resulta fundamental conocer la normativa existente, relacionada con el monitoreo de equipos y las buenas prácticas de almacenamiento y transporte.

El objetivo de esta normativa es garantizar la calidad del producto final, sin tener que exponerlo a riesgos innecesarios. 

Ahora bien, ¿qué relación tiene la cadena de frío con los equipos y espacios de almacenamiento y distribución de medicamentos refrigerados y congelados? ¿Y por qué deben monitorearse los equipos? Seguidamente damos respuesta a estas interrogantes.

¿Cómo cumplir con la cadena de frío con base en las exigencias regulatorias?

Para comprender la manera adecuada de apegarse a la normativa regulatoria, hay que conocer el alcance que tiene. Abreviando, podemos subrayar la relevancia de la cadena de f río para la industria farmacéutica: si esta cadena llegase a romperse, los medicamentos quedarían expuestos a un rango de temperatura inadecuado que podría hacerles perder su eficacia; incluso, se producirían niveles de toxicidad peligrosos para la salud pública.

A continuación, veamos las regulaciones que permiten controlar la estabilidad de la cadena de frío. 

Norma Técnica Nº 208 para la cadena de frío

La Norma técnica Nº 208 entrega de todos los requisitos que garantizan el buen manejo de los productos. Así, tanto profesionales como usuarios tendrán el control adecuado al momento de manipularlos, evitando muchos riesgos. Y su alcance es amplio, puesto que incluye:

  • Laboratorios farmacéuticos.
  • Droguerías.
  • Depósitos de productos y vacunas.
  • Farmacias.
  • Recetarios Magistrales.

Resolución Nº 1539 Temperatura controlada

Esta resolución se presenta como una guía para la calificación de áreas de almacenamiento con temperaturas controladas. Abarca tres etapas clave, logrando que el control de temperatura sea el adecuado. De esa manera, el uso rutinario de las zonas de almacén no afectará los productos. En este sentido, establece:

  • Calificación de Diseño (DQ)
  • Calificación de Instalación (IQ)
  • Calificación de Operación (OQ)
  • Calificación de Desempeño (PQ).

Estos mecanismos establecen que toda nueva instalación de temperatura controlada debe estar calificada previo a su puesta en marcha. Esta instrucción aplica tanto a los equipos como a las cámaras a utilizar. Para ello, se hace la instalación de sistemas de control, monitoreo y alarmas que aseguren las condiciones ante cualquier evento, rutinario o extraordinario.

Resolución Nº 1540 Monitoreo de temperatura y humedad

Se centra en hacer un monitoreo de temperatura y humedad en las operaciones de transporte. Esto persigue el objetivo de reducir los riesgos existentes en el despacho, la ruta y embalaje de los productos. Por eso, abarca los diferentes escenarios posibles, como son:

– Los vehículos refrigerados que manejan temperaturas controladas;

– Todos los sistemas de despachos pasivos, y

– Los sistemas de despachos activos, tanto en transporte aéreo como marítimo.

En este punto se establece la importancia de colocar un dispositivo para monitoreo. Sin embargo, la Resolución 1540 no se centra en cómo usarlo. Está dirigida a señalar que tanto la tecnología como el dispositivo deben estar al nivel de exigencia: debe cumplir el estándar de un certificado de calibración y debe quedar demostrado que es exacto, estable y confiable.

Resolución Nº 1541 Contenedores de transporte

Esta Resolución es en una guía para calificar los contenedores de transporte, y aplica a todos los tipos utilizados en el sector farmacéutico. Por ejemplo, los de uso unitario, los reutilizables, los híbridos y criogénicos. Así, se crea un sistema de distribución y traslado seguro.

La Resolución 1541 establece tres rangos para la calificación, que son los siguientes:

  • Calificación de Diseño (DQ)
  • Calificación de Operación (OQ)
  • La Calificación de Desempeño (PQ), en la cual se enfoca principalmente y es muy importante para tu empresa.

¿Por qué es tan necesario que califiques los contenedores? Por varias razones. Al hacerlo garantizas que se mantendrán los rangos de temperatura y humedad durante el traslado. También reduces cualquier posible degradación en los productos por motivos de temperatura. Y además, demuestras que el sistema soporta tanto la manipulación como el traslado de manera segura.

Resolución Nº 1542 Vehículos refrigerados

Se fundamenta en la calificación de los vehículos de transporte que son refrigerados. En estos casos, se examina cuál es la distribución de temperatura en la zona de carga según las especificaciones para el traslado. Es importante que consideres la humedad adecuada, y el control preciso en caso de presentarse una falla. Para esto, debemos considerar:

  • Calificación de Instalación (IQ)
  • Calificación de Operación (OQ) 
  • Calificación de Desempeño (PQ). 

Aquí entra en juego la cadena de frío con base a la exigencia regulatoria de la Regulación exenta 6590. Ahora tienes que establecer un Mapeo Térmico en los diferentes escenarios posibles; este control parte de la temperatura estática, previa a la calificación en movimiento. Necesitas también analizar las rutas con más desafíos, las distancias y las temporadas del año.

Resolución Nº 1543. Operaciones de transporte

Esta resolución sirve de guía para operar en transportes terrestres y aéreos con temperatura controlada. Por tanto, es una de las más importantes en todo este proceso. Si como empresa tienes un acuerdo de calidad con quien realiza el transporte de tus productos, garantizas el éxito del proceso. La carga llegará a sitio según lo deseado.

Para alcanzar estos objetivos debes prestar atención a aspectos clave. Entre estos, los ya mencionados acuerdos de calidad, donde estableces los parámetros de humedad y temperatura, los riesgos, el tipo de embalaje y demás. También un contrato del nivel de servicio esperado. Además, está implicada la identificación y el control de los riesgos.

Resolución Nº 6590. Mapeo térmico en áreas de almacenamiento

Esta regulación describe cómo llevar a cabo un procedimiento de mapeo térmico en cámaras frías, frigoríficos y otras áreas de temperatura controlada; aplica también para aquellos lugares de almacenamiento que no tienen necesidad de un control de temperatura activo.

Determina que el mapeo técnico abarca 4 etapas:

  • Preparación del protocolo
  • Ejercicio del mapeo
  • Preparación del informe
  • Implementación de acciones correctivas.

La metodología expuesta en esta normativa de principio puede parecer algo exigente y difícil de aplicar. Sin embargo, con buena capacitación y dominio del tema verás las muchas ventajas de hacerlo. La inversión a largo plazo te garantiza menos costos en ciertos procedimientos. Además, contarás con un sello de calidad que te hará más estable como empresa.

En conclusión

La validación de la cadena de frío en las fases almacenamiento, distribución y transporte es determinante para asegurar la seguridad de los medicamentos termosensibles.

Las soluciones en Consultoría Farmacéutica, Validaciones y Calificaciones de Cercal te permiten cumplir con los requerimientos de los entes regulatorios. Alcanza tus objetivos implementando soluciones que se adaptan a las necesidades de tu empresa y del sector farmacéutico regional.

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