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¿Tu industria ha necesitado en algún momento la calificación de personal para áreas estériles o no estériles? Si ya has enfrentado este panorama sabrás que es un proceso clave y que debe ser ejecutado por un calificador experto con sólidos conocimientos sobre las actividades a evaluar y normativas que regulan el área. Conoce en esta entrada cómo se realizan este tipo de evaluaciones de personal.
Bioseguridad es un término que se ha hecho común en nuestro vocabulario desde que inició la pandemia. Pero en la industria regulada es un vocablo que representa un área sensible y estrictamente controlada por los entes regulatorios. Dentro de su dimensión existes ciertos aspectos críticos y hoy vamos a conocerlos en esta entrada.
Entender a qué se enfrentará la empresa cuando transita por una auditaría GMP podría marcar una gran diferencia sobre los resultados. Como expertos en auditorias sabemos que las principales fallas se originan en el proceso de planificación, es decir mucho antes de que siquiera inicie la inspección. Aprende a identificar cuáles son esas debilidades comunes en esta entrada.
¿Conoces cuáles son los criterios a considerar para evitar la contaminación cruzada en procesos de la industria regulada? En esta entrega abordaremos 3 aspectos clave sobre las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), HACCP e ISO 22000, pensando siempre en los objetivos mayores en este sector: inocuidad alimentaria, autoridad regulatoria y exportación. Más información aquí
El concepto Data Integrity nos aproxima a la evolución de lo que conocíamos como Buenas Prácticas de Documentación. Entendiendo esto, resulta obvia la existencia de normativas que nos permiten tener un control estricto sobre los datos y su uso en la industria regulada, ¿pero qué rol juegan las persona en el procesos? Aquí lo analizamos...
La ISO 13485 regula la calidad de los dispositivos médicos como: sustancias, mezclas de sustancias, materiales, aparatos o instrumentos que llevaban a cabo una función de forma combinada o en solitario para diagnosticar, monitorear o prevenir enfermedades en humanos. Si tú eres parte de la industria regulada, te interesará conocerlo todo sobre este marco legal.
Las buenas prácticas de ingeniería (GEP, por sus siglas en inglés) son la base de cualquier proyecto y cualquier gestión; sin embargo, ¿se les da la importancia que realmente tienen? […]
Al hablar sobre las buenas prácticas en la logística farmacéutica de la cadena de frío resalta la importancia del proceso mismo de fabricación del producto. En este sentido, ¿qué ocurre […]
Los mapeos de temperatura y humedad relativa son análisis que se hacen sobre las condiciones de ventilación o refrigeración de un almacén o medios de transporte que contienen medicamentos. Permiten […]