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La globalización y las nuevas tecnologías son indetenibles, en general, ambas han cambiado la forma de hacer y manejar las cosas, y en la Industria farmacéutica no es la excepción. […]
¡Hola México! Dijo la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, dando lugar a Cofepris en el ICH. En días […]
Un proveedor de la industria regulada que esté sensibilizado con su impacto en los objetivos de calidad se convierte en un actor clave. Entender que un cliente alcanza su satisfacción cuando se siente acompañado por el proveedor eleva los estándares dentro de la industria.
Hasta hace años, la industria farmacéutica, como el resto de las industrias, registraba la información generada durante el proceso productivo de forma manual, es decir, en papel. Sin embargo, hoy […]
¿Está nuestra industria farmacéutica humana en un momento crucial para su consolidación? Estas y otras interrogantes de interés que desarrollamos en este trabajo nos permiten presentar cuáles son los 6 principales desafíos a los que se enfrenta.
¿Tu industria ha necesitado en algún momento la calificación de personal para áreas estériles o no estériles? Si ya has enfrentado este panorama sabrás que es un proceso clave y que debe ser ejecutado por un calificador experto con sólidos conocimientos sobre las actividades a evaluar y normativas que regulan el área. Conoce en esta entrada cómo se realizan este tipo de evaluaciones de personal.
Bioseguridad es un término que se ha hecho común en nuestro vocabulario desde que inició la pandemia. Pero en la industria regulada es un vocablo que representa un área sensible y estrictamente controlada por los entes regulatorios. Dentro de su dimensión existes ciertos aspectos críticos y hoy vamos a conocerlos en esta entrada.
Entender a qué se enfrentará la empresa cuando transita por una auditaría GMP podría marcar una gran diferencia sobre los resultados. Como expertos en auditorias sabemos que las principales fallas se originan en el proceso de planificación, es decir mucho antes de que siquiera inicie la inspección. Aprende a identificar cuáles son esas debilidades comunes en esta entrada.
¿Conoces cuáles son los criterios a considerar para evitar la contaminación cruzada en procesos de la industria regulada? En esta entrega abordaremos 3 aspectos clave sobre las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), HACCP e ISO 22000, pensando siempre en los objetivos mayores en este sector: inocuidad alimentaria, autoridad regulatoria y exportación. Más información aquí