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¿Conoces cuáles son los criterios a considerar para evitar la contaminación cruzada en procesos de la industria regulada? En esta entrega abordaremos 3 aspectos clave sobre las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), HACCP e ISO 22000, pensando siempre en los objetivos mayores en este sector: inocuidad alimentaria, autoridad regulatoria y exportación. Más información aquí
El concepto Data Integrity nos aproxima a la evolución de lo que conocíamos como Buenas Prácticas de Documentación. Entendiendo esto, resulta obvia la existencia de normativas que nos permiten tener un control estricto sobre los datos y su uso en la industria regulada, ¿pero qué rol juegan las persona en el procesos? Aquí lo analizamos...
La ISO 13485 regula la calidad de los dispositivos médicos como: sustancias, mezclas de sustancias, materiales, aparatos o instrumentos que llevaban a cabo una función de forma combinada o en solitario para diagnosticar, monitorear o prevenir enfermedades en humanos. Si tú eres parte de la industria regulada, te interesará conocerlo todo sobre este marco legal.
Las buenas prácticas de ingeniería (GEP, por sus siglas en inglés) son la base de cualquier proyecto y cualquier gestión; sin embargo, ¿se les da la importancia que realmente tienen? […]
Al hablar sobre las buenas prácticas en la logística farmacéutica de la cadena de frío resalta la importancia del proceso mismo de fabricación del producto. En este sentido, ¿qué ocurre […]
Los mapeos de temperatura y humedad relativa son análisis que se hacen sobre las condiciones de ventilación o refrigeración de un almacén o medios de transporte que contienen medicamentos. Permiten […]
¿Cómo se puede manejar la cadena de frío con base en las exigencias regulatorias? Sin duda, la normativa establecida en Chile determina los parámetros que la industria debe acatar para […]
Los temas relacionados con la logística farmacéutica y todo lo vinculado a la cadena de frío, resulta de gran interés para la industria farmacéutica. Conoce cuáles son las interrogantes que más se generan.
El desarrollo industrial del cannabis farmacéutico representa una excelente oportunidad para la industria farmacéutica en América Latina. Conoce cuáles son los aspectos claves para su crecimiento en la región.