En qué consiste
Consiste en la consultoría para la planificación estratégica, y cumplimiento normativo para la producción, distribución y comercialización del cannabis farmacéutico a través de auditorías, mediciones, certificaciones, validaciones y calificaciones de tus procesos y equipos.
Buscamos transformar tu proyecto en la industria del cannabis farmacéutico, y sus productos derivados, para llevarlos hacia una realidad exitosa que cuenta con un amplio mercado hoy en día.
Por qué es importante para el desarrollo de tu empresa y de la industria
La industria del cannabis farmacéutico ha tenido un ritmo de crecimiento importante en los últimos años. Esto ha permitido que el proceso de desarrollo del cannabis tenga un enfoque firme y confiable para su uso medicinal.
Impacto del mercado del CBD
para la industria farmacéutica
Cultivo del cannabis para productos medicinales
La industria del cannabis medicinal forma parte del desarrollo y del crecimiento de la industria farmacéutica en Latinoamérica y trae consigo para el mercado:
> Confiabilidad para la inversión > Uso de los cannabinoides
Los productos derivados del cannabis, deben cumplir con las exigencias de calidad, seguridad, y los estándares implementados para la fabricación, igual que cualquier alimento y medicamento en el mercado. Las normativas para la fabricación, distribución y comercialización debe ser consideraras para el cumplimiento de la calidad.
Nuestros servicios para la industria del cannabis farmacéutico
Como expertos en el área regulatoria y calidad, buscamos ayudar a tu empresa a cumplir con las regulaciones, estándares y guías exigidas por la industria farmacéutica, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio, OMS, ISO, UE y normas del ICH e ISO para obtener un producto de calidad en tus procesos a través de las siguientes servicios:
Capacitaciones especializadas
Mediciones y certificaciones
Validaciones y calificaciones
Inventoría técnica de proyectos
Auditorías para el cumplimiento regulatorio
Asegurar la calidad desde la fabricación de tus productos derivados del cannabis demostrará que tu empresa es confiable para su comercialización
Requisitos para productos basados en el cannabis
Todas nuestras soluciones están basadas en parámetros establecidos por las entidades regulatorias. De esta forma nos aseguramos del cumplimiento de las exigencias para la fabricación de un producto de calidad, según las diferentes normativas.
Normativas para el proceso de manufactura de productos en base al cannabis farmacéutico
Certificación Global G.A.P OCVV:
• Sara (2015/0098)
• Pilar (2016/0115)
• Theresa (2016/0116)
• Juani (2016/0117)
• Aida (2016/0167)
• Octavia (2017/0148)
Certificación Global G.A.P OCVV:
• INVIMA- FDA-EMA
• Sistema de gestión de calidad
• Infraestructura
• Procesos
• Validaciones
• Personal
Certificación Global G.A.P OCVV:
• Sara (2015/0098)
• Pilar (2016/0115)
• Theresa (2016/0116)
• Juani (2016/0117)
• Aida (2016/0167)
• Octavia (2017/0148)
Normativas internacionales para
la producción del cannabis farmacéutico
Health Canada Cannabis industry guidelines and requirements FDA CFR 210-211 DEPARTMENT OF JUSTICE Drug Enforcement Administration
21 CFR Part 1308 Listing of Approved Drug Products Containing Dronabinol in Schedule III
WHO TRS 961 Forty-fifth report
WHO TRS, No. 986, 2014, Annex 2 Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles.
WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 Annex 1
WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories
Aplicamos un modelo de trabajo GMP para
cannabis farmacéutico que consiste en…
Informe de brechas de infraestructura
Plan de trabajo de implementación
Análisis de riesgo del proceso
Entrega de documento de detalle de áreas limpias
Presupuesto de proyecto
Entrega de planos de sistemas HVAC y salas
Capacitación del personal
Apertura de licitación Selección de licitación
Análisis de riesgo del proceso
Entrega de documento de detalle de áreas limpias
Calificación IQ, OQ y PQ del HVAC
Certificación de Cumplimiento
¿Por qué elegirnos?
Calidad. Eficiencia. Experiencia
Calidad de servicio
Trabajamos con una metodología basados en la normativa a nivel regional, nacional e internacional. Chile, Colombia, Perú, México, USA, Europa.
Inmediatez
Nuestro proceso de ejecución de servicio de auditoría técnica, estratégica y pedagógica es de inmediato. Tan pronto como solicite el servicio
Respaldo técnico
Contamos con un equipo experto, preparado, ético y sobre todo comprometido por tus intereses, para brindarte un respaldo técnico regulatorio.
Disponibilidad
Descarga tu informe en donde estés. Contamos con una plataforma online para el acceso inmediato de tu informe técnico
Informe técnico según tus requerimientos
Ofrecemos flexibilidad en la entrega de nuestros informes, disponibles en diferentes idiomas: Inglés, Francés, Portugués, Español, entre otros.
Capacitación y asesoría
Concientizamos a tu personal, brindamos asesoría para el entendimiento de los informes técnicos y los resultados de la auditoría.
Solicita una cotización y agenda tu validación de cadena de frío.
Entregamos un informe físico y cargamos los resultados nuestra plataforma online validada en CFR 21 parte 11 y GAMP 5.
Hacemos una visita y ejecutamos un levantamiento de información basado en las normativas de las entidades regulatorias.
Ofrecemos capacitación gratuita a tu personal para que entiendan los resultados de los informes.
Con el apoyo de nuestro personal humano, ético y técnico especializado, te aseguramos el cumplimiento de las normativas y sistemas de calidad. Además, te ayudamos a evitar los riesgos asociados a fallas en sistema de calidad, incumplimiento de normas, fallas en equipos y procesos que pueden traer consecuencias negativas para tu empresa, proceso y producto final.
Capacitamos a tu personal gratis
La capacitación de tu personal es una parte importante para el entendimiento de los resultados de nuestras auditorías.
Nuestro servicio incluye una capacitación gratuita online o presencial (según tu preferencia) de la mano de expertos en el área para que tu equipo de trabajo comprenda y ejecute los resultados obtenidos en nuestras auditorías.
Cumple con las exigencias y requerimientos para tus procesos
¿Cómo puedo solicitar las soluciones para la industria del cannabis farmacéutico?
Somos expertos en el área y tenemos un compromiso grande con la excelencia y nuestros clientes. Buscamos ayudarte a innovar y adaptarte a las necesidades regulatorias para el desarrollo de productos en base al cannabis farmacéutico.
