GMP para la industria del cannabis farmacéutico.

Planificación – Certificación – Calidad

 

En qué consiste

 

Consiste en la consultoría para la planificación estratégica, y cumplimiento normativo para la producción, distribución y comercialización del cannabis farmacéutico a través de auditorías, mediciones, certificaciones, validaciones y calificaciones de tus procesos y equipos.

Buscamos transformar tu proyecto en la industria del cannabis farmacéutico, y sus productos derivados, para llevarlos hacia una realidad exitosa que cuenta con un amplio mercado hoy en día.

 

Por qué es importante para el desarrollo de tu empresa y de la industria

 

La industria del cannabis farmacéutico ha tenido un ritmo de crecimiento importante en los últimos años. Esto ha permitido que el proceso de desarrollo del cannabis tenga un enfoque firme y confiable para su uso medicinal.

 

Impacto del mercado del CBD
para la industria farmacéutica

Cultivo del cannabis para productos medicinales

La industria del cannabis medicinal forma parte del desarrollo y del crecimiento de la industria farmacéutica en Latinoamérica y trae consigo para el mercado:

 

>   Confiabilidad para la inversión           >   Uso de los cannabinoides           

 

Los productos derivados del cannabis, deben cumplir con las exigencias de calidad, seguridad, y los estándares implementados para la fabricación, igual que cualquier alimento y medicamento en el mercado. Las normativas para la fabricación, distribución y comercialización debe ser consideraras para el cumplimiento de la calidad.

 

Nuestros servicios para la industria del cannabis farmacéutico

 

Como expertos en el área regulatoria y calidad, buscamos ayudar a tu empresa a cumplir con las regulaciones, estándares y guías exigidas por la industria farmacéutica, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio, OMS, ISO, UE y normas del ICH e ISO para obtener un producto de calidad en tus procesos a través de las siguientes servicios:

 

 

Capacitaciones especializadas


Mediciones y certificaciones


Validaciones y calificaciones

 

Inventoría técnica de proyectos

Auditorías para el cumplimiento regulatorio

 

¿Deseas aumentar la confiabilidad de tu empresa?

 

Asegurar la calidad desde la fabricación de tus productos derivados del cannabis demostrará que tu empresa es confiable para su comercialización

 

Asegura la calidad de tus procesos
de la mano de expertos en el área

Requisitos para productos basados en el cannabis

 

Todas nuestras soluciones están basadas en parámetros establecidos por las entidades regulatorias. De esta forma nos aseguramos del cumplimiento de las exigencias para la fabricación de un producto de calidad, según las diferentes normativas.

 

Normativas para el proceso de manufactura de productos en base al cannabis farmacéutico

Buenas Prácticas Agrícolas

Certificación Global G.A.P OCVV:

•     Sara (2015/0098)
•     Pilar (2016/0115)
•     Theresa (2016/0116)
•     Juani (2016/0117)
•     Aida (2016/0167)
•     Octavia (2017/0148)

Buenas Prácticas de Manufactura

Certificación Global G.A.P OCVV:

•     INVIMA- FDA-EMA
•     Sistema de gestión de calidad
•     Infraestructura
•     Procesos
•     Validaciones
•     Personal

Buenas Prácticas Agrícolas

Certificación Global G.A.P OCVV:

•     Sara (2015/0098)
•     Pilar (2016/0115)
•     Theresa (2016/0116)
•     Juani (2016/0117)
•     Aida (2016/0167)
•     Octavia (2017/0148)

Normativas internacionales para
la producción del cannabis farmacéutico

Health Canada Cannabis industry guidelines and requirements FDA CFR 210-211 DEPARTMENT OF JUSTICE Drug Enforcement Administration

21 CFR Part 1308 Listing of Approved Drug Products Containing Dronabinol in Schedule III

WHO TRS 961 Forty-fifth report

WHO TRS, No. 986, 2014, Annex 2 Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles.

WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 Annex 1

WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories

Aplicamos un modelo de trabajo GMP para
cannabis farmacéutico que consiste en…

Levantamiento de Infraestructura (Ingeniería técnica y regulatoria)

Informe de brechas de infraestructura

Plan de trabajo de implementación

Análisis de riesgo del proceso

Desarrollo de URS y proyecto de cumplimiento

Entrega de documento de detalle de áreas limpias

Presupuesto de proyecto

Entrega de planos de sistemas HVAC y salas

Capacitación del personal

Selección de proveedores de ejecución (Interno – Externo)

Apertura de licitación Selección de licitación

Análisis de riesgo del proceso

Supervisión del Proyecto (ITO)

Entrega de documento de detalle de áreas limpias

Recepción y calificación del proyecto

Calificación IQ, OQ y PQ del HVAC

Certificación de Cumplimiento

Mantención de estado calificado

Somos garantía de calidad

Rapidez, innovación y compromiso con nuestros clientes

¿Por qué elegirnos?

 

Calidad. Eficiencia. Experiencia

Calidad de servicio

Trabajamos con una metodología basados en la normativa a nivel regional, nacional e internacional. Chile, Colombia, Perú, México, USA, Europa.

Inmediatez

Nuestro proceso de ejecución de servicio de auditoría técnica, estratégica y pedagógica es de inmediato. Tan pronto como solicite el servicio

Respaldo técnico

Contamos con un equipo experto, preparado, ético y sobre todo comprometido por tus intereses, para brindarte un respaldo técnico regulatorio.

Disponibilidad

Descarga tu informe en donde estés. Contamos con una plataforma online para el acceso inmediato de tu informe técnico

Informe técnico según tus requerimientos

Ofrecemos flexibilidad en la entrega de nuestros informes, disponibles en diferentes idiomas: Inglés, Francés, Portugués, Español, entre otros.

Capacitación y asesoría

Concientizamos a tu personal, brindamos asesoría para el entendimiento de los informes técnicos y los resultados de la auditoría.

Descarga tu informe técnico
dónde y cuándo lo necesites

Pasos para solicitar las Soluciones para cannabis farmacéutico

Agenda tu servicio

Solicita una cotización y agenda tu validación de cadena de frío.

 

 

 

Entrega de informes

Entregamos un informe físico y cargamos los resultados nuestra plataforma online validada en CFR 21 parte 11 y GAMP 5.

 

Visita de ejecución de servicio

Hacemos una visita y ejecutamos un levantamiento de información basado en las normativas de las entidades regulatorias.

Capacitaciones

Ofrecemos capacitación gratuita a tu personal para que entiendan los resultados de los informes.

 

Con el apoyo de nuestro personal humano, ético y técnico especializado, te aseguramos el cumplimiento de las normativas y sistemas de calidad. Además, te ayudamos a evitar los riesgos asociados a fallas en sistema de calidad, incumplimiento de normas, fallas en equipos y procesos que pueden traer consecuencias negativas para tu empresa, proceso y producto final.

 

Capacitamos a tu personal gratis

 

La capacitación de tu personal es una parte importante para el entendimiento de los resultados de nuestras auditorías.
Nuestro servicio incluye una capacitación gratuita online o presencial (según tu preferencia) de la mano de expertos en el área para que tu equipo de trabajo comprenda y ejecute los resultados obtenidos en nuestras auditorías.
Cumple con las exigencias y requerimientos para tus procesos

 

¿Cómo puedo solicitar las soluciones para la industria del cannabis farmacéutico?

 

Somos expertos en el área y tenemos un compromiso grande con la excelencia y nuestros clientes. Buscamos ayudarte a innovar y adaptarte a las necesidades regulatorias para el desarrollo de productos en base al cannabis farmacéutico.

 

Nos adaptamos a tus requerimientos

Rellena el siguiente formulario con tus datos, y un asesor te contactará para evaluar tu caso y ofrecerte la mejor solución.