Certifícate como Auditor Interno GMP

Certifícate como
Auditor Interno GMP

Con base en los lineamientos

ICH Q10 – Guías PIC/S 19011:2018

Fortalece las metodologías de tus auditorías internas y externas

El programa de certificación está orientado principalmente para la industria farmacéutica, humana y veterinaria, el cual busca entregar herramientas que permitan formar al personal técnico y estratégico en metodologías para las
auditorías internas y externas.

Conoce las guías GMP para enfrentar los cambios
regulatorios, y fortalece tus conocimientos sobre los
procesos de auditoría de alta complejidad, para que puedas calificar tus sistemas de calidad y proveedores
internos.

Único programa en América Latina
Preparado, apoyado y evaluado por un equipo multidisciplinario del sector farmacéutico y por miembros activos de organizaciones académicas internacionales como el ICH, ISPE, PDA, OMS y OTC.

Trabajamos con:

Lineamientos PIC/S: modelo que utilizan las entidades regulatorias locales y mundiales para llevar a cabo sus procesos de auditoría regulatoria.
Guías actuales y vigentes de la OMS: para la gestión de sistemas de gestión de calidad farmacéutica locales.
Guías de Data Integrity: herramientas para identificar, corregir, y generar planes de acción en desvíos de integridad de datos
Lineamientos de organismos académicos como ISPE, PDA, Guías ICH para fortalecer conocimientos específicos en: sistema de calidad, infraestructura farmacéutica, personal, procesos, entre otros.

Objetivos del programa

Formar un equipo de auditores internos de calidad, que demuestre conocimiento y competencias técnicas.
Preparar al personal técnico y estratégico que necesite robustecer sus procesos de auditoría.
Certificar a los auditores internos para que califiquen sus sistemas de calidad y a sus proveedores externos.

Estructura y Desarrollo

Este programa de Certificación se desarrolla anualmente con un costo de participación de 499 USD a través de clases online en vivo con una duración de 2 horas académicas cada sesión.

Semana 1

· Evaluación online y precalificación de equipo ” Taller de liderazgo de proyectos para éxitos corporativos “

Semana 2

· Introducción a los Sistemas de Gestión de Calidad Farmacéuticos.

· Regionales Realidad Regulatoria regional comparativo cambios de informe 32, 37 y 45

Semana 3

· Guías ICH Q8, Q9, Q10 auditoria de Site Master File, Drug Master File

Semana 4 y 5

· Diferencias entre 19011:2018 y 17021:2015 y principios básicos relativos al auditor
· Eudralex Volumen 4 – CFR 21 estándares de auditoria comparativo OMS

Semana 6

· Guías PIC´s, Check list de verificación PIC´s – Formulación de plan de Auditoria

Semana 7

· Auditoria Data Integrity: La evolución de las Buenas Prácticas Documentales y como se implementa y aplica en el Sistema de Gestión de Calidad.

Semana 8

· Auditoria Plan de validaciones CSV, plan de migración y auditoria validaciones ERP, WMS , SCADA.

Semana 9

Norma ISO 19011 y la aplicación en la Calificación de Auditores Internos de Calidad

Semana 10

· Auditoria ISPE infraestructura de planta *Sistema de Apoyo Critico ( Aire comprimido – HVAC)

Semana 11

· Sistemas de Apoyo Critico ( Agua purificada – Nitrógeno)

· Calificación de Equipos Autoinspección

Semana 12

· Auditoria Buenas Prácticas de Laboratorio de aplicación en Industria Farmacéutica

Semana 13

· Auditoria Plan de validaciones CSV, plan de migración y auditoria validaciones sistemas de laboratorios y Excel

Semana 14

· Planeación Estratégica de Proyectos farmacéuticos

Semana 15

· Presentación de check list individual de auditoria interna

· Evaluación del programa.

Semana 16

· Coctel de Cierre y Graduación

Los participantes ¡Quedan satisfechos!
Y recomiendan nuestro programa de certificación

“Aprendí mucho, tenía algunos conocimientos superficiales pero al realizar el cuerpo de los temas incorporados pude afinar mis documentos en el área Aseguramiento. Recomiendo el programa porque el contenido es completo y las clases son muy dinámicas”

"Me sentí satisfecho, la información recibida realmente creo que fue un poco más allá de lo esperado. En punto de recomendación llevaría al grupo Cercal de 10 a 12 para este tipo de formaciones, de verdad la formación fue muy buena"

"Me gustó realmente que hay una visión muy amplia en cuanto a la normativa farmacéutica a nivel internacional. La verdad me siento muy satisfecha con el curso"

Requisitos para aprobar

01

Completar el programa

Se debe cumplir con el 80% de la asistencia

02

Aprobar todas

las evaluaciones del programa

03

Completar la evaluación final

del programa Carácter obligatorio

Inscríbete al Programa
Certifícate como Auditor Interno GMP

Escribe un correo a eventos@cercalgroup.com adjuntando tu curriculum actualizado. Debe incluir el nombre de tu empresa y tu cargo.
En el mismo correo, responde la siguiente pregunta:¿Qué te motiva a participar en el programa?
Se realizará una preselección, ya que el cupo de este Programa de Certificación está limitado a 15 participantes.
Una vez aprobada tu participación, podrás realizar el pago y formalizar la inscripción

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