Certifícate como
Auditor Interno GMP

Con base en los lineamientos

ICH Q10 – Guías PIC/S 19011:2018 

Fortalece las metodologías de tus auditorías internas y externas

El programa de certificación está orientado principalmente para la industria farmacéutica, humana y veterinaria, el cual busca entregar herramientas que permitan formar al
personal técnico y estratégico en metodologías para las
auditorías internas y externas.

Conoce las guías GMP para enfrentar los cambios
regulatorios, y fortalece tus conocimientos sobre los
procesos de auditoría de alta complejidad, para que puedas calificar tus sistemas de calidad y proveedores
internos. 

Único programa en América Latina
Preparado, apoyado y evaluado por un equipo multidisciplinario del sector farmacéutico y por miembros activos de organizaciones académicas internacionales como el ICH, ISPE, PDA, OMS y OTC.

Trabajamos con:

Objetivos del programa

Estructura y Desarrollo

Este programa de Certificación se desarrolla anualmente con un costo de participación de 499 USD a través de clases online en vivo con una duración de 2 horas académicas cada sesión.

Semana 1

· Evaluación online y precalificación de equipo ” Taller de liderazgo de proyectos para éxitos corporativos “

Semana 2

· Introducción a los Sistemas de Gestión de Calidad Farmacéuticos.

·  Regionales Realidad Regulatoria regional comparativo cambios de informe 32, 37 y 45

Semana 3

· Guías ICH Q8, Q9, Q10 auditoria de Site Master File, Drug Master File

Semana 4 y 5

· Diferencias entre 19011:2018 y 17021:2015 y principios básicos relativos al auditor
· Eudralex Volumen 4 – CFR 21 estándares de auditoria comparativo OMS 

Semana 6

· Guías PIC´s, Check list de verificación PIC´s – Formulación de plan de Auditoria

Semana 7

· Auditoria Data Integrity: La evolución de las Buenas Prácticas Documentales y como se implementa y aplica en el Sistema de Gestión de Calidad.

Semana 8

· Auditoria Plan de validaciones CSV, plan de migración y auditoria validaciones ERP, WMS , SCADA.

Semana 9

Norma ISO 19011 y la aplicación en la Calificación de Auditores Internos de Calidad

Semana 10

· Auditoria ISPE infraestructura de planta *Sistema de Apoyo Critico ( Aire comprimido – HVAC)

Semana 11

· Sistemas de Apoyo Critico ( Agua purificada – Nitrógeno)

· Calificación de Equipos Autoinspección

Semana 12

· Auditoria Buenas Prácticas de Laboratorio de aplicación en Industria Farmacéutica

Semana 13

· Auditoria Plan de validaciones CSV, plan de migración y auditoria validaciones sistemas de laboratorios y Excel

Semana 14

· Planeación Estratégica de Proyectos farmacéuticos

Semana 15

· Presentación de check list individual de auditoria interna

· Evaluación del programa.

Semana 16

· Coctel de Cierre y Graduación

Los participantes ¡Quedan satisfechos!
Y recomiendan nuestro programa de certificación

Requisitos para aprobar

01

Completar el programa

Se debe cumplir con el 80% de la asistencia

02

Aprobar todas

las evaluaciones del programa

03

Completar la evaluación final

del programa Carácter obligatorio

Inscríbete al Programa
Certifícate como Auditor Interno GMP

Conoce a los graduados
de la edición anterior
de nuestro programa

Sellos de Participantes del Programa

Fecha y hora:

23 de abril de 2024
19:00 a 21:00 Hrs (Hora Chile)

Costo:

499,99 USD + IVA

Modalidad

Online para toda Latinoamérica

Conoce a los responsables del Programa de Certificación

ceo cercal

Claudia Velasco

Experta en liderazgo y visión estratégica

Raúl Quevedo

Experto Regulatorio PIC/S- ICH – GxP

Paula Calderón

Experta en CSV solution Latam

Sandra Rumiano

Experto Regulatorio Latam

Stella Stagnaro

Experta en BPL solution Latam

Rocco Calabrese (SMC)

Ceo de SMC Slovensko A.S.

Guillermo Duda

Experto Regulatorio Latam

Canal de Denuncias

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Email: talento@cercalgroup.com / cvelasco@cercalgroup.com

Teléfono: 2 2476 2648

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