Fórmate como Auditor Interno GMP con criterio técnico internacional, dominio de ICH Q10, PIC/S e ISO 19011:2018, y capacidad real para auditar sistemas complejos, Data Integrity, validaciones digitales e infraestructura crítica.
Desarrolla criterio auditor real para evaluar sistemas GMP con enfoque técnico, regulatorio y estratégico.
Regístrate aquíEn la industria farmacéutica, muchas auditorías internas se ejecutan como una formalidad: se revisan documentos, se completan checklists y se cierran hallazgos, pero no siempre se detectan riesgos sistémicos ni se prepara a la organización para inspecciones reales.
Se cumple con el procedimiento, pero no se analiza si el sistema realmente controla el riesgo regulatorio, operativo y de calidad.
Los datos, sistemas digitales, ERP, WMS, SCADA y validaciones CSV muchas veces no se auditan con la profundidad que hoy exige la industria.
Una auditoría débil puede dejar pasar desviaciones críticas que luego aparecen frente a agencias regulatorias, clientes o socios estratégicos.
El problema no es la norma. Es la falta de competencia técnica avanzada para auditar con criterio real.
La industria farmacéutica ya no enfrenta auditorías simples. Hoy el escrutinio regulatorio es más profundo, más técnico y más conectado con sistemas digitales, datos críticos e infraestructura que sostiene la calidad del producto.
Las inspecciones son más sofisticadas y exigen evidencia sólida, trazabilidad y decisiones justificadas por riesgo.
Ya no basta con tener datos disponibles. Deben ser confiables, íntegros, auditables y sostenibles dentro del sistema de calidad.
CSV, ERP, WMS, SCADA y hojas de cálculo reguladas requieren auditores capaces de comprender tecnología, proceso y cumplimiento.
HVAC, agua purificada, aire comprimido, equipos y sistemas críticos ya no se revisan superficialmente: se auditan por impacto y control.
Un auditor técnicamente débil no es una debilidad operativa: es un riesgo estratégico para la compañía.
Un programa intensivo diseñado para formar auditores con criterio técnico internacional, capacidad de análisis sistémico y dominio real de los estándares que hoy exige la industria farmacéutica.
Durante 16 semanas, los participantes desarrollan competencias para auditar sistemas GMP con enfoque basado en riesgo, profundidad técnica y visión estratégica del cumplimiento.
Aprende a evaluar procesos, hallazgos y sistemas desde su impacto real en calidad, cumplimiento y continuidad operativa.
Profundiza en Data Integrity, validaciones digitales, ERP, WMS, SCADA, infraestructura crítica y sistemas de soporte GMP.
Obtén una certificación internacional con respaldo europeo y certificación Cercal como Auditor Interno GMP.
Al graduarte, accedes a una red profesional de actualización regulatoria, encuentros técnicos y networking regional.
Se construye con criterio internacional, visión sistémica y auditores capaces de detectar riesgos antes de que se conviertan en hallazgos críticos.
Certifícate. Eleva tu estándar. Conviértete en referente regional.
El programa busca desarrollar competencias aplicables para auditar con profundidad, interpretar riesgos y fortalecer la madurez regulatoria de la organización.
Interpretar estándares GMP, ICH Q10, PIC/S e ISO 19011 con enfoque auditor.
Evaluar riesgos sistémicos en procesos, documentación, datos y sistemas críticos.
Auditar Data Integrity, validaciones digitales, CSV, ERP, WMS y SCADA.
Construir hallazgos sólidos, trazables y defendibles frente a inspecciones.
Una ruta progresiva para desarrollar criterio auditor, dominio normativo, análisis de riesgo y capacidad técnica para auditar sistemas farmacéuticos complejos.
Evaluación online y precalificación de equipo. Taller de liderazgo de proyectos para éxitos corporativos.
Auditoría de Site Master File y Drug Master File con enfoque en estándares internacionales.
Introducción a los sistemas de calidad y realidad regulatoria regional.
Diferencias entre estándares y principios básicos relativos al auditor.
Estándares de auditoría y análisis comparativo con lineamientos OMS.
Checklist de verificación PIC/S y formulación del plan de auditoría.
La evolución de las Buenas Prácticas Documentales y cómo se implementa y aplica en entornos regulados.
Auditoría del plan de validaciones CSV, plan de migración y validaciones de sistemas digitales.
Aplicación de la norma ISO 19011 en la calificación de auditores internos de calidad.
Auditoría ISPE aplicada a infraestructura crítica en industria farmacéutica.
Agua purificada y nitrógeno como sistemas críticos bajo enfoque de auditoría GMP.
Auditoría de aplicación de Buenas Prácticas de Laboratorio en industria farmacéutica.
Auditoría del plan de validaciones CSV, migración y validaciones de sistemas de laboratorio y Excel.
Integración de la auditoría con la gestión estratégica de proyectos farmacéuticos.
Presentación de checklist individual de auditoría interna y evaluación final.
Cóctel de cierre, graduación e ingreso a la comunidad profesional.
Profesionales de la industria farmacéutica que fortalecieron su criterio auditor, visión regulatoria y capacidad técnica.
Aprendí mucho, tenía algunos conocimientos superficiales pero al realizar el cuerpo de los temas incorporados pude afinar mis documentos en el área Aseguramiento. Recomiendo el programa porque el contenido es completo y las clases son muy dinámicas.
Me sentí satisfecho, la información recibida realmente creo que fue un poco más allá de lo esperado. En punto de recomendación llevaría al grupo Cercal de 10 a 12 para este tipo de formaciones, de verdad la formación fue muy buena.
Me gustó realmente que hay una visión muy amplia en cuanto a la normativa farmacéutica a nivel internacional. La verdad me siento muy satisfecha con el curso.
Lo más novedoso fue tener las reglamentaciones de otros países al alcance de la mano. Las clases de Data Integrity me cambiaron el switch: hay que meterse en la parte computacional sí o sí.
La metodología es muy completa; no solo nos enriqueció en la parte técnica, sino también con habilidades blandas, fundamentales para un auditor. Aprendí muchísimo.
Obtener esta certificación como Auditor Interno GMP con una nota sobresaliente refleja el nivel de profundidad del programa. Me llevo aprendizaje constante para aplicar en la industria.
80% mínimo de asistencia al programa.
Aprobar las evaluaciones del proceso formativo.
Completar la evaluación final obligatoria.
Mira cómo fue una de nuestras ceremonias de graduación y conoce el impacto de esta certificación en profesionales de la industria farmacéutica.
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Un equipo de especialistas con experiencia regulatoria, técnica y estratégica en industria farmacéutica y entornos altamente regulados.
Experta en liderazgo y visión estratégica
Experto regulatorio PIC/S · ICH · GxP
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15:00 SV · 16:00 COL · 17:00 CL
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