Certifícate como Auditor Interno GMP

Con base en los lineamientos

ICH Q10 – Guías PIC/S 19011:2018

 

Fortalece las metodologías de tus auditorías internas y externas

El programa de certificación está orientado principalmente para la industria farmacéutica, humana y veterinaria, el cual busca entregar herramientas que permitan formar al
personal técnico y estratégico en metodologías para las
auditorías internas y externas.

Conoce las guías GMP para enfrentar los cambios
regulatorios, y fortalece tus conocimientos sobre los
procesos de auditoría de alta complejidad, para que puedas calificar tus sistemas de calidad y proveedores
internos.

Único programa en América Latina,

preparado, apoyado y evaluado por un equipo multidisciplinario del sector farmacéutico y por miembros 

activos de organizaciones académicas internacionales como el ICH, ISPE, PDA, OMS y OTC.

“Las guías GMP son importantes para enfrentar los cambios regulatorios que estamos viviendo en América Latina.”

Claudia Velasco
Experta Estratégica en cGxP

Trabajaremos con

Lineamientos PIC/S:

modelo que utilizan las entidades regulatorias locales  y mundiales para llevar a cabo sus procesos de auditoría regulatoria.

 

Guías actuales y vigentes de la OMS:

para la gestión de sistemas de gestión de calidad farmacéutica locales.

Guías de Data Integrity:

herramientas para identificar, corregir, y generar planes de acción en desvíos de integridad de datos

 

Lineamientos de organismos académicos

como ISPE, PDA, Guías ICH para fortalecer conocimientos específicos en: sistema de calidad, infraestructura farmacéutica, personal, procesos, entre otros.

Objetivos del programa

Formar un equipo de auditores internos de calidad, que demuestre conocimiento y competencias técnicas.

Preparar al personal técnico y estratégico que necesite robustecer sus procesos de auditoría.

Certificar a los auditores internos para que califiquen sus sistemas de calidad y a sus proveedores externos.

Estructura y Desarrollo

Este Programa de Certificación se desarrollará mediante clases online que podrás tomar a tu ritmo, y 

módulos online en vivo con una duración de 2 horas académicas. En ambos casos, los módulos estarán 

disponibles en Cercal Academy.

Semana 1

· Evaluación online y precalificación de equipo ” Taller de liderazgo de proyectos para éxitos corporativos “

Semana 2

· Introducción a los Sistemas de Gestión de Calidad Farmacéuticos.

·  Regionales Realidad Regulatoria regional comparativo cambios de informe 32, 37 y 45

Semana 3

· Guías ICH Q8, Q9, Q10 auditoria de Site Master File, Drug Master File

Semana 4 y 5

· Diferencias entre 19011:2018 y 17021:2015 y principios básicos relativos al auditor
· Eudralex Volumen 4 – CFR 21 estándares de auditoria comparativo OMS 

Semana 6

· Guías PIC´s, Check list de verificación PIC´s – Formulación de plan de Auditoria

Semana 7

· Auditoria Data Integrity: La evolución de las Buenas Prácticas Documentales y como se implementa y aplica en el Sistema de Gestión de Calidad.

Semana 8

· Auditoria Plan de validaciones CSV, plan de migración y auditoria validaciones ERP, WMS , SCADA.

Semana 9

Norma ISO 19011 y la aplicación en la Calificación de Auditores Internos de Calidad

Semana 10

· Auditoria ISPE infraestructura de planta *Sistema de Apoyo Critico ( Aire comprimido – HVAC)

Semana 11

· Sistemas de Apoyo Critico ( Agua purificada – Nitrógeno)

· Calificación de Equipos Autoinspección

Semana 12

· Auditoria Buenas Prácticas de Laboratorio de aplicación en Industria Farmacéutica

Semana 13

· Auditoria Plan de validaciones CSV, plan de migración y auditoria validaciones sistemas de laboratorios y Excel

Semana 14

· Planeación Estratégica de Proyectos farmacéuticos

Semana 15

· Presentación de check list individual de auditoria interna

· Evaluación del programa.

Semana 16

· Coctel de Cierre y Graduación

Han confiado en nosotros

4,6/5

es la calificación que hemos
obtenido del programa académico certifí­cate como auditor interno GMP

100%

de los participantes del programa recomiendan nuestra certificación

Requisitos para aprobar

Completar el programa

Se debe cumplir con el 80% de la asistencia

Aprobar todas

las evaluaciones del programa

Completar la evaluación final

del programa Carácter obligatorio

Inscríbete al Programa “Certificate como Auditor Interno GMP”

Escribe un correo a [email protected] adjuntando tu curriculum actualizado. Debe incluir el nombre de tu empresa y tu cargo.

En el mismo correo, responde la siguiente pregunta:¿Qué te motiva a participar en el programa?

Se realizará una preselección, ya que el cupo de este Programa de Certificación está limitado a 15 participantes.

Una vez aprobada tu participación, podrás realizar el pago y formalizar la inscripción.

CERTIFICACIÓN DE SLOVENSKO

SMC Slovensko, tiene más de diez años de experiencia en el campo de las certificaciones.

Estamos acreditados de acuerdo con las normas internacionales ISO / IEC 17021-1: 2015, por OAA, un Organismo de Acreditación signatario de los acuerdos multilaterales MLA IAF, para emitir: Certificaciones ISO 9001: 2015 para el código IAF: 10, 12, 25, 26, 27; Certificaciones ISO 14001: 2015 para el código IAF: 10, 12, 25, 26, 27

 

Reserva tu cupo

Fecha de inicio

31 Marzo 2022

Duración

4 meses

Modalidad

Online A través de ZOOM

Costo

399 USD

Conoce a los responsables del Programa de Certificación

Claudia Velasco

Experta en liderazgo y visión estratégica

Claudia Velasco

Experta en liderazgo de crisis de calidad en compañías farmacéuticas, de salud y alimentos.

Directora de la iniciativa Cluster Estratégico Latinoamericano, sectores farmacéutico, salud y alimentos.

Líder de comités técnicos de clusters regulatorios regionales.

Fundadora de MEI: Mujeres en la Industria.

Facilitadora y desarrolladora de programas de validación de sistemas computarizados, integridad de datos y ciberseguridad, utilizando estrategias basadas en ALCOA Y ALCOA PLUS.

Raúl Quevedo

Experto Regulatorio PIC/S- ICH – GxP

Raúl Quevedo

Profesional con 22 años de experiencia en Consultorías, Asesorías, Auditorías, Certificación de Sistemas e Inspecciones Técnicas y ensayos en productos y laboratorios.

Procesos de Certificación bajo normas ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000.

Procesos de Acreditación bajo normas ISO 17020, ISO 17025 e ISO 17065.

Participación activa en Clúster Farmacéutico, el cual tiene como objetivo el acercar a la Industria junto a sus profesionales, y estandarizar criterios y aspectos normativos.

Miembro activo de International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

Miembro activo de: Parental Drug Association (PDA).

Paula Calderón

Experta en CSV solution Latam

Paula Calderón

Profesional con 20 años de experiencia en áreas de informática y Aseguramiento de Calidad, desarrollando Consultorías, Auditorías y Proyectos de Computer Systems Validation (CSV), con enfoque en Integridad de Datos.

Participación activa en Clúster Farmacéutico, el cual tiene como objetivo el acercar a la Industria junto a sus profesionales, y estandarizar criterios y aspectos normativos.

Sandra Rumiano

Experto Regulatorio Latam

Sandra Rumiano

Estudios de Postgrado:

Master en Administración de Empresas (orientación hacia estrategias administración). Escuela de Economía y Negocios Internacionales de la Universidad de Belgrano, Buenos Aires, Argentina .

Tesis: SMC competitivo ventaja para la industria farmacéutica publicada por universidad UB.

Consultor de la Organización Mundial de la Salud como experto GMP desde 2007.

Consultor y formador DCVMN (Development Countries Vaccines Manufacturers Network) experto en GXP desde 2014.

Yannick Larqué

Especialista en metodología de proyectos

Yannick Larqué

Master en Administración de empresas (orientación hacia marketing y comercial), Pau Business School, Francia.

Certificado en Prince2 Foundation and Practitioner

Certificado en ITIL V3 Foundation

Director de Tecnología de Información y Solución de Negocio en una empresa multinacional farmacéutica.

Rocco Calabrese (SMC)

Ceo de SMC Slovensko A.S.

Rocco Calabrese (SMC)

Italiano y CEO de SMC Slovensko A.S. Una certificadora de nivel internacionales con más de 15 años en el mercado y 12 oficinas en el mundo. Contamos con doble acreditación por SNAS y por OAA.

Nuestra empresa se encarga de evaluar el desempeño y el conocimiento respecto al curso y en caso superan el test final otorgamos un certificado de cualificación como auditor interno.

El certificado incluye un código QR debido a que una vez emitido, el auditor se adjunta en nuestra base de datos y cualquier persona puede ver la validez y vigencia del certificado.

Guillermo Duda

Experto Regulatorio Latam

Guillermo Duda

Licenciado en Química de la Universidad Nacional de Mar del Plata

Posgrado en Aseguramiento de la Calidad en la Industria Farmacéutica. Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad Nacional de Buenos Aires, UBA.

Experiencia de más de 29 años en farmacéuticas inyectables y en sistemas de gestión de la calidad

Líder de áreas de Producción / Aseguramiento de la Calidad / Calidad de una Industria Farmacéutica, Alimenticia u otra relacionada comprometido con el aseguramiento de calidad de los productos

Asesoramiento en Sistemas de Gestión de Calidad, Normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, realización de Servicios de Auditorias y Consultoría bajo contrato.

Stella Stagnaro

Experta en BPL solution Latam

Stella Stagnaro

Estudios universitarios en Bioquímica - U.B.A - Facultad de Farmacia y Bioquímica

Estudios universitarios en Farmacia -5 finales pendientes U.B.A - Facultad de Farmacia y Bioquímica

Especialista en Calidad Industrial en Alimentos

Quality Manager

Evaluador de Laboratorios de Calibración y Ensayo según ISO 17025

Auditora Ambiental

Posgrado en Quality Management en la industria farmacéutica

Diplomatura en farmacia industrial

Gerente de Calidad – ULTRA PHARMA S.A

Consultor externo – ANLAB Laboratorio de control de alimentos

Consultor externo implementación de normas de calidad, buenas prácticas de manufactura, procedimientos de saneamiento y HACCP en industria alimenticia

Auditor técnico especialista en microbiología para Norma ISO 17025

Conoce la experiencia de la primera promoción

Sellos de participantes del programa

Califica tus sistemas de calidad y proveedores internos.

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