Como es bien sabido, los procesos tradicionales de recopilación de datos en la industria farmacéutica han quedado atrás. En la actualidad, se trata de mantener registro digital de toda la información utilizando herramientas de software para la ciberseguridad y la integridad de los datos.

Y a pesar de que esta innovación digital permite contar con un mayor control y disminuir la cantidad de errores, igualmente existe una serie de riesgos asociados a los sistemas computarizados que deben ser tomados en cuenta para no incurrir en incidencias o procesos ineficientes que puedan terminar con la información crítica comprometida.

¿Qué es la ciberseguridad?

Primero que nada, se entiende como ciberseguridad al conjunto de acciones y herramientas que se llevan a cabo para proteger las computadoras, servidores, dispositivos móviles, sistemas electrónicos, redes y datos de posibles ataques maliciosos, con el fin último de proteger la información.

Igualmente, según los expertos de Information Systems Audit and Control Association (ISACA), se define como “una capa de protección para los archivos de información”.

Su principal objetivo es ofrecer confianza a los usuarios, clientes, proveedores y mercado en general, con la certeza de que sus datos están seguros. Y es que en una industria en la que todas las actividades deben documentarse y respaldarse en sistemas digitales, la seguridad informática es imperativa.

Tipos de amenazas informáticas

Como ya hemos podido ver la seguridad cibernética en la industria farmacéutica es fundamental y más aún cuando en el mundo actual existen tantos tipos de amenazas de ciberseguridad como lo son:

1. Delito cibernético, individuos o grupos que atacan los sistemas para obtener beneficios financieros o causar interrupciones.
2. Los ciberataques, por lo general, involucran la recopilación de información con fines políticos.
3. Ciberterrorismo, tiene como objetivo debilitar los sistemas electrónicos para causar pánico o temor.

Y de métodos ¡ni hablar! estos agentes malintencionados cuentan con diversos códigos y softwares maliciosos que utilizan para amenazar la seguridad de los sistemas, algunos de ellos son:

• Malware. Se trata de una de las amenazas más comunes y existen diferentes tipos como troyanos, virus, spyware, ransomware, adware y botnets.
• Inyección de código SQL
• Phishing
• Ataque de tipo “Man-in-the-middle”
• Ataque de denegación de servicio

El caso INVIMA y la importancia de tener un sistema de seguridad robusto.

El pasado 6 de febrero, los servidores y sistemas tecnológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) sufrieron un inusual y severo ataque cibernético. Este evento trajo como consecuencia la indisponibilidad de información, sistemas, página Web, correos electrónicos, oficina virtual y demás aplicativos.

La institución en respuesta a este incidente de seguridad activó el protocolo establecido para estos casos con el fin de salvaguardar la información, deshabilitando el portal.

Asimismo, se adoptaron medidas de la mano del Equipo de Respuesta a Incidentes de Seguridad Informática CSIRT GOBIERNO, para garantizar la protección, privacidad y confidencialidad de los datos.

El medio utilizado por los perpetradores del ataque fue un Malware llamado “Ramsomware” una de las modalidades de ciberataque de mayor crecimiento en estos momentos. Es un tipo de virus que bloquea el acceso de un usuario a sus archivos o a su sistema, para luego hacer un cobro de rescate.

Expertos en materia de seguridad informática han afirmado que con el uso de planes de ciberseguridad apropiados, este ataque pudo evitarse.

Ciberseguridad: una prioridad estratégica y operacional en la industria farmacéutica

El término ciberseguridad es muy empleado cuando de seguridad de datos digitales se trata. Por su parte, en la industria farmacéutica es una problemática que puede afectar desde la operatividad de tu empresa hasta la rentabilidad de la misma.

Hoy en día, la seguridad de la información se ha convertido en una prioridad estratégica y operacional para todas las empresas y es que un sistema desprotegido o con una protección deficiente corre el gran riesgo de sufrir un ataque cibernético que puede traer consecuencias negativas tales como:

• Pérdida de dinero.
• Acceso a terceros a información confidencial.
• Pérdida de información importante.

Sabemos que las plataformas digitales, los servicios en la nube, y el Internet de las cosas (IoT) han revolucionado la forma de trabajar en las empresas. Pero así como abrieron las puertas a la eficiencia y la optimización, también trajeron consigo nuevos retos de seguridad que hay que tratar adecuadamente.

¿Sabes qué tan protegida está tu empresa?

Hoy por hoy, la industria farmacéutica puede considerarse uno de los sectores donde la integridad de los datos es más necesaria. En ella, debe existir un estricto control, análisis, validación y protección de datos. 

Esto se debe en gran medida a que las empresas de esta área deben cumplir con rigurosas normas tanto nacionales como internacionales, vinculadas a garantizar la calidad, la correcta producción, el adecuado almacenamiento y la eficaz distribución de los productos.

Validación de sistemas computarizados, una solución que garantiza la integridad de datos

La validación de sistemas computarizados CSV es una exigencia obligatoria que comprende una evaluación de aspectos como software, hardware, firmware, procedimientos, equipos y personal.

Este proceso garantiza la confiabilidad de la información de tu empresa a corto, mediano y largo plazo, tanto en el entorno de desarrollo, manufactura y producción como de almacenamiento y distribución.

Al no contar con una validación de sistemas computarizados, te expones a varios riesgos. Uno de ellos es enfrentar cargos penales por delitos contra la salud pública, y también tomar decisiones incorrectas por apoyarse en información que no es confiable.

Asimismo, puedes poner en riesgo vidas, perder clientes por falta de confianza e incluso limitar el desarrollo de la Industria por no acatar las buenas prácticas.

Soluciones de ciberseguridad y validación de software para la industria farmacéutica.

Auditoría de Diagnóstico con visión GAMP 5 – ALCOA+ Data Integrity o Integridad de Datos.

Implementamos y gestionamos protocolos reconocidos mundialmente para mitigar los peligros, y disminuir los riesgos de tu compañía de ser víctima de ataques cibernéticos.

Fases y entregables

• Levantamiento de información. Recopilación de la información necesaria para la verificación del cumplimiento de los parámetros establecidos para el sistema.
• Especificaciones de usuario. Se establecen los requerimientos y análisis de riesgo según las necesidades de la empresa para el cumplimiento regulatorio.
• Calificación de instalación IQ, de operación OQ y de desempeño PQ.
• Reporte final. Un resumen de los resultados de la calificación IQ, OQ, PQ con recomendaciones y correcciones a realizar.

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