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Generamos valor a las compañías farmacéuticas, y aportamos soluciones tangibles y aplicables en pro de la optimización de procesos.

¿Qué hacemos?

Somos líderes latinoamericanos en la entrega de soluciones integrales que fundamenten la operación bajo sistemas de calidad. 

Este objetivo lo alcanzamos por medio de soporte regulatorio en el Sistema de Calidad fundamentado en conceptos ISO, aspectos aplicables de las cGMP y Gestión de Riesgos de Calidad para la Industria veterinaria y farmacéutica.

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¿Por qué es importante?

Ya que ésta es una industria altamente normalizada, es necesario contar con soluciones basadas (y ejecutadas) en conceptos de las Buenas Prácticas de Ingeniería (cGEP o BPI). Esto garantiza el cumplimiento de los objetivos técnicos para la evolución del sector.

El cumplimiento regulatorio es un gran reto para nuestra industria

Debemos conocer todas las exigencias demandadas por las entidades regulatorias, y cumplirlas junto a las demás estrategias que hacen competitivas a nuestras empresas. 

En Cercal generamos valor a las compañías farmacéuticas, por medio de nuestras soluciones tangibles y aplicables.

¿Por qué Cercal?

Conocemos ampliamente el sector y entendemos que las compañías farmacéuticas son altamente reguladas por entidades que tienen como objetivo garantizar que los medicamentos sean eficaces, inocuos y de buena calidad.

Nuestro equipo de expertos se asegura de que tu empresa cumpla con los lineamientos ISO, las exigencias regulatorias nacionales y regionales y los sistemas de gestión de calidad que acreditan a tu empresa como apta y competitiva

Entidades Regulatorias
por las cuales nos regimos

¿Cuáles son nuestras soluciones?

01

Cumplimiento de Procesos

Sistemas HVAC Salas Limpias ISO 14644: parte 1 1999 y parte 1 y 3 2005:2015 Cabinas de Flujo Laminar y de Extracción Gabinetes de Bioseguridad Certificación Sistemas CIP/SIP Hornos por Calor Seco Autoclaves a Vapor Norma ISO 17665 y Procesos de Esterilización Sistemas HVAC Salas Limpias ISO 14644: parte 1 1999 y parte 1 y 3 2005:2015 Cabinas de Flujo Laminar y de Extracción Gabinetes de Bioseguridad Certificación Sistemas CIP/SIP Hornos por Calor Seco Autoclaves a Vapor Norma ISO 17665 y Procesos de Esterilización

02

Certificación y Calidad

Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001-2015 Implementación y Formación de Sistemas de Gestión de Calidad Internacional Consultoría e Implementación ISO 17025 Laboratorios de Ensayo y Calibración Consultoría e Implementación ISO 22000 -2005 Seguridad en Industrias Agroalimentarias Consultoría e Implementación ISO 17020 Organismo de Inspección Consultoría e Implementación ISO13485:2013 Equipos e Insumos médicos Consultoría e Implementación ISO 17065:2012 Asesoría en Selección de Organismo de Certificación y/o Acreditación

03

GEP Gestión Farmacéutica

Análisis de Riesgo Auditorías de Segunda Parte Programas CAPA Calificación Equipos y Sistemas Críticos (Agua, Aire y HVAC) Consultoría Cumplimiento Regulatorio y Certificaciones (EMA, FDA, OMS y ANVISA) Validación de Procesos Implementación de cGMP, cGLP, cGEP, cGSP y cGDP Transferencia Tecnológica

04

PMI Proyectos y Servicios Integrados

Generación y Revisión de Especificaciones Técnicas URS para Sistemas y Equipos Búsqueda y Acompañamiento en Selección de Proveedores (FAT y SAT) ITO Verificación in SITU de la Ejecución Correcta del Proyecto Verificación de Cumplimiento de Especificaciones y Funcionamiento Recepción de Proyectos y Generación de Commissioning Preparación y Ejecución de Protocolos DQ Calificación de Diseño /IQ Calificación de Instalación /OQ Calificación de Operación /PQ Calificación de Desempeño Proyectos de Servicios Integrados para el Cumplimiento Regulatorio

05

Laboratorio y Tecnología

Servicios Especializados de Calibración de Temperatura Servicios Especializados de Calibración de Presión Consultoría, Implementación y Desarrollo de Procesos de Certificación de Productos ISO CASCO Modelos del 1 al 8 Consultoría, Implementación y Desarrollo de Procesos de Juguetes Consultoría, Implementación y Desarrollo de Procesos de Certificación de Dispositivos Médicos Desarrollo de Productos Auditorías e Inspecciones en Origen

06

Capacitación y Mejora Continua

Capacitaciones Abiertas Especializadas y Adaptadas a las Necesidades del Mercado Regional e Intercontinental Capacitaciones Cerradas Technical Experts Capacitaciones Cerradas Strategic Leaders Mesas de Trabajo Especializadas Workshop Actualización Regulatoria

¿Y qué pasa si tu empresa no cumple con las exigencias de las entidades regulatorias?

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