Industria farmacéutica y auditorías GMP: 5 errores de planificación

¿Tu planta está a punto de recibir una inspección de parte de una autoridad sanitaria? ¿Necesitas organizarte y prepararte para  auditorías GMP ?  En esta entrada abordamos algunas de las claves más importantes para tener en cuenta en estos escenarios. Recuerda que la realidad de nuestra región no es la misma que hace algunos años atrás: los estándares de calidad de las autoridades regulatorias son cada vez más altos y rigurosos, por lo cual la preparación ante una inminente inspección o auditoría es en sí mismo un proceso complejo que requiere conocimientos y estrategia. 

Para comenzar, te proponemos analizar cinco casos que constituyen los errores más comunes al momento de prepararnos para una auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura,( auditorias GMP) en la industria farmacéutica. 

1. Validar sistemas de gestión de calidad internos que son deficientes

De acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001, una organización debe incorporar principios de calidad en todos sus procesos, productos y servicios. Antes de validar los sistemas de gestión de estos principios, como preparación para una auditoría GMP o una inspección, debe asegurarse que los posibles errores o deficiencias puedan ser identificados y corregidos a tiempo y no darlos por validados.

Algunos de los aspectos que impactan negativamente en los sistemas de gestión de calidad internos son los siguientes: 

• El personal del Calidad, Gerencia y la Dirección no participan en el proceso de implementación de los sistemas de gestión de calidad. 
• Se adoptan procedimientos generados por otras organizaciones.
• No hay trazabilidad en la documentación de los desvíos o las inconsistencias. 
• Al considerar las devoluciones de los clientes, no se aplican correctivos con una perspectiva estratégica.
• El personal responsable del área de Calidad no se capacita adecuadamente. 

2. Obviar el marco regulatorio regional

Otro de los errores frecuentes en la preparación ante auditorías GMP o inspección es que no se contempla el perfil de la autoridad regulatoria local o de destino. Por ejemplo, al considerar uno de los primeros documentos que debe controlarse y asegurarse, el Site Master File (SMF), es crítico posicionarse desde la perspectiva normativa (incluir datos tales como los teléfonos de contacto ante una urgencia, información sobre los roles esenciales para la farmacovigiliancia presentes en tu equipo o los requerimientos regulatorios de la autoridad sanitaria local y de destino, entre otros). 

Ocurre lo mismo con el Plan Maestro de Validaciones, que puede llegar a convertirse en una excelente carta de presentación para mostrar qué es realmente la empresa. Este compendio de documentaciones tiene que estar desarrollado y escrito de acuerdo con la realidad de la planta y debe posicionarse desde la perspectiva de la autoridad regulatoria local y de destino. 

La normativa principal para tener en cuenta es la siguiente: 

• Guía PIC´s GMP (Parte I: Requisitos básicos para medicamentos) – PE-009-14 (Parte I)
• Guía PIC´s GMP (Parte II: Requisitos básicos para ingredientes farmacéuticos activos) – PE-009-14 (Parte II)
• EudraLex – Volumen 4 – Directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP).
• 21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, packing, or Holding of Drugs).
• 21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals).

3. Aplicación incorrecta de Guías ICH

Continuando con la revisión de las guías de carácter internacional que deben tenerse en cuenta, es necesario mencionar que muchas veces, en los momentos previos a una auditoría o inspección, puede encontrarse que las directrices de a International Conference on Harmonisation  (por ejemplo, la ICH Q10, la ICH Q9 y la ICH Q8) se aplican mal o de forma incompleta. 

En términos generales, estas guías se refieren a los siguientes ámbitos: 

Estas tres guías son de gran relevancia para las PIC’s, lo que nos lleva al siguiente aspecto para hacer foco. 

4.Calificación de riesgo alejada de las Guías PIC’s

Las guías PIC’s, mencionadas más arriba, son una herramienta de fácil manejo para  la gestión del riesgo, especialmente en el área de Calidad. En el marco del tema abordado en esta entrega, son una referencia obligatoria porque la autoridad regulatoria las utiliza al planificar la frecuencia y el alcance de las auditorias e inspecciones de GMP.

Algunos de los errores o problemas asociados al plan de gestión de riesgo (Quality Risk Management), cuando no se tiene en cuenta el marco referencial de las guías PIC’s, son los siguientes: 

• No se encuentra incluido en el PMV ni en el SGC.
• No se aplica de forma correcta.
• No se incluye en Validaciones y/o Calificaciones.
• No se gestiona.

El último punto, que señala hacia  la falta de gestión del plan, nos acerca al siguiente error frecuente:

5. Auditores internos no calificados

Las auditorías internas o auto inspecciones son procedimientos esenciales para mantenerse correctamente preparados para una revisión por parte de la autoridad regulatoria. Esto se evidencia especialmente en los casos en las revisiones suceden de improviso, lo cual reduce significativamente el margen de aprestamiento. 

Uno de los principales errores en la realización de auditorías GMP internas se da al acudir a auditores no calificados. Esto es particularmente notable en la industria farmacéutica, porque no es tan sencillo encontrar profesionales con una combinación de habilidades específicas, tales como experiencia técnica, conocimiento de la industria y comprensión de los controles financieros. Eso sin contaron con las habilidades de comunicación interpersonales, que son muy importantes para conocer y evaluar objetivamente al equipo responsable de una planta. 

Puede ser difícil encontrar candidatos que sean sólidos en tan diversas áreas y optar por soluciones que, aunque puedan ser viables en lo inmediato, no ayuden a estar efectivamente bien preparados al momento de la inspección de la autoridad regulatoria. 

Principales recomendaciones sobre las auditorías GMP

A modo de recomendaciones finales podemos enfatizar que gran parte de los errores que se comenten al prepararse para una auditoría GMP o una inspección se pueden prevenir al tomar a tiempo las medidas correctivas apropiadas. Por ejemplo, invertir lo que sea necesario en la búsqueda de auditores internos calificados, aun cuando en apariencia sea muy difícil o imposible.

 Las auditorías internas de calidad, realizadas periódicamente, resultan muy beneficiosas para detectar errores u oportunidades de mejora que se puedan aplicar dentro del sistema de gestión de calidad y que aseguren la satisfacción del cliente y la aprobación de la autoridad regulatoria que pueda inspeccionar tu planta en un momento dado.

También resulta conveniente apoyarse en la experiencia de expertos evaluadores auditores que puedan transferir su conocimiento al equipo interno mediante el acompañamiento técnico. Este tipo de asesorías, como las que proveemos desde Cercal Group resultan efectivas porque cumplen con una función pedagógica y estratégica. Son un proceso sistemático, donde se evalúan procesos desde el punto de vista regulatorio, considerando todos los aspectos técnicos, operacionales y de personal.

¿Quieres evitar en tu próxima auditoria GMP estos errores? Puedes comenzar con contactarnos para tu proceso de orientación.