El control de calidad está estrechamente vinculado con las buenas prácticas farmacéuticas y sus resultados. En este contexto, una auditoría de segunda parte cumple un papel crucial para garantizar que tanto tus productos como procesos cumplan las exigencias de la normativa. Por eso queremos explicarte la importancia de su aplicación.

Importancia y propósito de las auditorías de segunda parte

Dentro del marco normativo, las auditorías de segunda parte están gobernadas por la ISO 19011:2011. En ella se estipula que éstas se llevan a cabo para beneficiar a un tercero, que pueden ser clientes, franquiciados, proveedores o contratistas. Se puede ejecutar con personal interno cualificado o acudir a un servicio externo para compaginar la gestión de tu empresa con contrataciones adecuadas.

Quiere decir que realizas una evaluación a socios y proveedores antes de la contratación o en el transcurso de la misma. Esto también puede corresponder a las instalaciones farmacéuticas. La idea detrás de este proceso es determinar las posibles fallas para corregir los problemas que podrían estar afectando a tu usuario final. De esta forma evitas la falta de cumplimiento, riesgos de salud y en casos más complejos, la retirada del mercado.

Ventajas de una auditoría de segunda parte

En la práctica, estos métodos de verificación están enfocados en establecer pautas de calidad y seguridad en ambos extremos. En consecuencia, aportan las siguientes ventajas puntuales a tu negocio:

• Facilita el monitoreo de desempeño de proveedores e instalaciones y asegura una elección más adecuada.
• Proporciona información valiosa sobre tus socios comerciales gracias a su implementación periódica debido a sus estrictas pautas de verificación.
• Permite descartar las opciones problemáticas e invertir con una base objetiva para obtener resultados más fiables.
• Es un método de evaluación y optimización de mucha utilidad para empresas grandes o medianas.

Soluciones Cercal

Entre nuestras soluciones de Consultoría Farmacéutica, Validaciones y Certificaciones, ofrecemos auditorías de segunda parte.  A través de esta actividad, facilitamos el cumplimiento de las normativas ICH Q10, PIC/S, GMP e ISO 19011. Además de las exigencias regulatorias de entidades como: FDA, DIGEMID,ISP, ANMAT SAG, INVIMA, ANVISA, EMA, ICA y SEC.

Las auditorías de segunda parte son una herramienta de gran valor para identificar factores de riesgo y evaluar el sistema de calidad de la empresa con una visión estratégica regulatoria. También permiten identificar oportunidades de mejora para potenciar el valor comercial.

Nuestro proceso comprende un análisis del sistema de gestión, una visita para realizar la auditoría y la entrega de un informe que detalla las irregularidades encontradas. Las auditorías de segunda parte poseen igual relevancia en sectores como: Farmacéutico, Salud, Alimentos, Veterinario y Laboratorios de Microbiología.

Nos ajustamos a tus necesidades

Resulta fundamental comprender que la auditoría de segunda parte tiene una función estratégica que incide de forma positiva sobre los procesos claves de una empresa farmacéutica. Además de representar una posible reducción del costo-beneficio, apuntala la calidad de la gestión y garantiza que los protocolos de seguridad de los involucrados se cumplan a cabalidad.

Ante la gran cantidad de ofertas proveniente de proveedores o contratistas potenciales, debes asegurarte de que sus propuestas son reales. Como expertos en lineamientos ISO y exigencias regulatorias, resaltamos la importancia de las auditorías de segunda parte.  Por eso ponemos nuestra experiencia y trayectoria a tu servicio.