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¿Cómo se puede manejar la cadena de frío con base en las exigencias regulatorias? Sin duda, la normativa establecida en Chile determina los parámetros que la industria debe acatar para garantizar la calidad de los productos.
En esta entrega abordamos los procedimientos que se deben seguir para cumplir con las regulaciones establecidas para el sector farmacéutico; de igual modo, revisamos las orientaciones para su debido cumplimiento.
La Cadena de Frío con Base en las Exigencias Regulatorias
El sector farmacéutico es uno de los más involucrados en esta regulación de la cadena de frío. Para este sector resulta fundamental conocer la normativa existente, relacionada con el monitoreo de equipos y las buenas prácticas de almacenamiento y transporte.
El objetivo de esta normativa es garantizar la calidad del producto final, sin tener que exponerlo a riesgos innecesarios.
Ahora bien, ¿qué relación tiene la cadena de frío con los equipos y espacios de almacenamiento y distribución de medicamentos refrigerados y congelados? ¿Y por qué deben monitorearse los equipos? Seguidamente damos respuesta a estas interrogantes.
¿Cómo Cumplir con la Cadena de Frío con Base en las Exigencias Regulatorias?
Para comprender la manera adecuada de apegarse a la normativa regulatoria, hay que conocer el alcance que tiene.
Abreviando, podemos subrayar la relevancia de la cadena de f río para la industria farmacéutica: si esta cadena llegase a romperse, los medicamentos quedarían expuestos a un rango de temperatura inadecuado que podría hacerles perder su eficacia; incluso, se producirían niveles de toxicidad peligrosos para la salud pública.
A continuación, veamos las regulaciones que permiten controlar la estabilidad de la cadena de frío.
Norma Técnica Nº 208 para la Cadena de Frío
La Norma técnica Nº 208 entrega de todos los requisitos que garantizan el buen manejo de los productos.
Así, tanto profesionales como usuarios tendrán el control adecuado al momento de manipularlos, evitando muchos riesgos. Y su alcance es amplio, puesto que incluye:
- Laboratorios farmacéuticos.
- Droguerías.
- Depósitos de productos y vacunas.
- Farmacias.
- Recetarios Magistrales.
Resolución Nº 1539 Temperatura Controlada
Esta resolución se presenta como una guía para la calificación de áreas de almacenamiento con temperaturas controladas.
Abarca tres etapas clave, logrando que el control de temperatura sea el adecuado. De esa manera, el uso rutinario de las zonas de almacén no afectará los productos. En este sentido, establece:
- Calificación de Diseño (DQ)
- Calificación de Instalación (IQ)
- Calificación de Operación (OQ)
- Calificación de Desempeño (PQ).
Estos mecanismos establecen que toda nueva instalación de temperatura controlada debe estar calificada previo a su puesta en marcha.
Esta instrucción aplica tanto a los equipos como a las cámaras a utilizar. Para ello, se hace la instalación de sistemas de control, monitoreo y alarmas que aseguren las condiciones ante cualquier evento, rutinario o extraordinario.
Rául Quevedo
COO Cercal Group
“La cadena de frío requiere una inversión significativa en tecnología, infraestructura y capacitación, pero es crucial para garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos”
Resolución Nº 1540 Monitoreo de Temperatura y Humedad
Se centra en hacer un monitoreo de temperatura y humedad en las operaciones de transporte. Esto persigue el objetivo de reducir los riesgos existentes en el despacho, la ruta y embalaje de los productos.
Por eso, abarca los diferentes escenarios posibles, como son:
– Los vehículos refrigerados que manejan temperaturas controladas;
– Todos los sistemas de despachos pasivos, y
– Los sistemas de despachos activos, tanto en transporte aéreo como marítimo.
En este punto se establece la importancia de colocar un dispositivo para monitoreo. Sin embargo, la Resolución 1540 no se centra en cómo usarlo.
Está dirigida a señalar que tanto la tecnología como el dispositivo deben estar al nivel de exigencia: debe cumplir el estándar de un certificado de calibración y debe quedar demostrado que es exacto, estable y confiable.
Resolución Nº 1541 Contenedores de Transporte
Esta Resolución es en una guía para calificar los contenedores de transporte, y aplica a todos los tipos utilizados en el sector farmacéutico.
Por ejemplo, los de uso unitario, los reutilizables, los híbridos y criogénicos. Así, se crea un sistema de distribución y traslado seguro.
La Resolución 1541 establece tres rangos para la calificación, que son los siguientes:
- Calificación de Diseño (DQ)
- Calificación de Operación (OQ)
- La Calificación de Desempeño (PQ), en la cual se enfoca principalmente y es muy importante para tu empresa.
¿Por qué es tan necesario que califiques los contenedores? Por varias razones. Al hacerlo garantizas que se mantendrán los rangos de temperatura y humedad durante el traslado. También reduces cualquier posible degradación en los productos por motivos de temperatura.
Y además, demuestras que el sistema soporta tanto la manipulación como el traslado de manera segura.
Resolución Nº 1542 Vehículos Refrigerados
Se fundamenta en la calificación de los vehículos de transporte que son refrigerados. En estos casos, se examina cuál es la distribución de temperatura en la zona de carga según las especificaciones para el traslado.
Es importante que consideres la humedad adecuada, y el control preciso en caso de presentarse una falla. Para esto, debemos considerar:
- Calificación de Instalación (IQ)
- Calificación de Operación (OQ)
- Calificación de Desempeño (PQ).
Aquí entra en juego la cadena de frío con base a la exigencia regulatoria de la Regulación exenta 6590. Ahora tienes que establecer un Mapeo Térmico en los diferentes escenarios posibles; este control parte de la temperatura estática, previa a la calificación en movimiento.
Necesitas también analizar las rutas con más desafíos, las distancias y las temporadas del año.
Resolución Nº 1543. Operaciones de Transporte
Esta resolución sirve de guía para operar en transportes terrestres y aéreos con temperatura controlada. Por tanto, es una de las más importantes en todo este proceso.
Si como empresa tienes un acuerdo de calidad con quien realiza el transporte de tus productos, garantizas el éxito del proceso. La carga llegará a sitio según lo deseado.
Para alcanzar estos objetivos debes prestar atención a aspectos clave. Entre estos, los ya mencionados acuerdos de calidad, donde estableces los parámetros de humedad y temperatura, los riesgos, el tipo de embalaje y demás.
También un contrato del nivel de servicio esperado. Además, está implicada la identificación y el control de los riesgos.
Resolución Nº 6590. Mapeo Térmico en Áreas de Almacenamiento
Esta regulación describe cómo llevar a cabo un procedimiento de mapeo térmico en cámaras frías, frigoríficos y otras áreas de temperatura controlada; aplica también para aquellos lugares de almacenamiento que no tienen necesidad de un control de temperatura activo.
Determina que el mapeo técnico abarca 4 etapas:
- Preparación del protocolo
- Ejercicio del mapeo
- Preparación del informe
- Implementación de acciones correctivas.
La metodología expuesta en esta normativa de principio puede parecer algo exigente y difícil de aplicar. Sin embargo, con buena capacitación y dominio del tema verás las muchas ventajas de hacerlo.
La inversión a largo plazo te garantiza menos costos en ciertos procedimientos. Además, contarás con un sello de calidad que te hará más estable como empresa.
Ten en cuenta que los medicamentos deben estar a una temperatura adecuada para garantizar su integridad y calidad.
Por ello, la cadena de frío debe mantenerse a lo largo de toda la cadena de suministro, desde que se realiza el envío hasta que el medicamento llega a las manos del cliente.
Claves para Mantener la Cadena de Frío para Medicamentos
La logística de la cadena de suministro tradicional es un trabajo que amerita una gran coordinación para asegurar la eficiencia. Así que cuando a esta hay que sumarle la cadena de frío la dificultad de gestión se hace más grande.
Sin embargo, es un proceso clave para garantizar la seguridad y calidad de medicamentos, ya que los productos farmacéuticos son altamente sensibles a los cambios de temperatura.
Evidentemente la complejidad de esta logística de frío requiere una mayor inversión, tanto en tecnología e infraestructura como en especialización. Y se necesita principalmente:
- Bodegas, contenedores y camiones climatizados
Para mantener la cadena de frío para medicamentos se necesita contar con bodegas, contenedores y camiones climatizados con sistemas de respaldo que permitan garantizar el suministro continuo de la energía que se necesita para mantener la refrigeración y no romper la cadena de frío.
Además, es necesario que estos espacios dispongan de sistemas de control de temperatura, ya que estos permiten conocer en tiempo real si existen variaciones que puedan poner en riesgo los medicamentos.
- Conductores y empleados de bodega capacitados
El proceso de cadena de frío también demanda personal especializado capaz de estar alerta y de implementar soluciones rápidas; en caso de presentarse variaciones de temperatura que pudieran afectar la carga.
Es importante además que tengan conocimientos de procesos y programas para llevar a cabo los trámites regulares para el paso de los medicamentos por aduanas o bodegas.
No queda duda de la importancia que tiene la cadena de frío en el proceso logístico de la industria farmacéutica. Si quieres asegurarte de realizar los procesos de la forma adecuada, en Cercal podemos ayudarte.
Contamos con un equipo de expertos en servicios de capacitación y consultoría aplicada a tu industria. Podemos brindarte todo el apoyo que necesitas.
Cercal Group: Innovando en la Cadena de Frío para la Industria Farmacéutica y Más Allá
En Cercal Group, entendemos la importancia crítica de mantener una cadena de frío ininterrumpida para asegurar la calidad y seguridad de productos farmacéuticos, frescos y químicos.
Nuestros servicios especializados en consultoría farmacéutica, validaciones y calificaciones están diseñados para cumplir rigurosamente con los requerimientos de los entes regulatorios.
Esto garantiza que tu empresa no solo cumpla con las normativas vigentes, sino que también se posicione como líder en la implementación de prácticas de vanguardia en la cadena del frío.
La gestión adecuada de la cadena de frío es esencial para prevenir el crecimiento de microorganismos y reacciones enzimáticas que pueden comprometer la integridad de los productos farmacéuticos.
En Cercal Group, aplicamos nuestra experiencia para asegurar que la cadena de frío sea gestionada eficazmente, desde la producción hasta el punto de venta. Esto incluye el diseño e implementación de sistemas de refrigeración y monitoreo que mantienen las condiciones óptimas requeridas para cada tipo de producto.
Además, somos conscientes de que el crecimiento bacteriano es una preocupación constante en productos frescos y farmacéuticos. Por ello, nuestras soluciones están enfocadas en minimizar este riesgo, asegurando que la cadena de frío son supervisadas y controladas meticulosamente.
Nuestro equipo de expertos trabaja de cerca con cada cliente para desarrollar estrategias personalizadas que se ajusten a las necesidades específicas de su empresa y productos.
En Cercal Group, no solo nos enfocamos en mantener una cadena de frío efectiva; también nos dedicamos a innovar y mejorar continuamente nuestros servicios.
Esto nos permite ofrecer soluciones que no solo protegen tus productos, sino que también optimizan tus operaciones y contribuyen al éxito y crecimiento de tu negocio en el competitivo mercado farmacéutico y más allá. Con Cercal Group, aseguras una cadena de frío robusta y confiable para tus productos, apoyando tu compromiso con la calidad y la seguridad.
En conclusión
La cadena de frío es fundamental para mantener la seguridad alimentaria y la calidad de productos perecederos. Este sistema, que abarca desde la producción hasta el consumo final, asegura que alimentos perecederos y otros productos sensibles se conserven en condiciones óptimas.
La importancia de las bajas temperaturas en este proceso no puede subestimarse, ya que son cruciales para prolongar la vida útil de los alimentos y mantener su valor nutricional y sensorial intacto.
La cadena de frío requiere de una infraestructura especializada, como cámaras frigoríficas y vehículos refrigerados, que garantizan una temperatura de conservación constante.
Estos elementos son esenciales para prevenir la proliferación de microorganismos patógenos y la degradación de los alimentos. Además, la correcta gestión de la cadena de frío contribuye a reducir el desperdicio de alimentos, un desafío global con significativas implicaciones económicas y ambientales.
Para asegurar la eficacia de la cadena de frío, es vital que todos los eslabones, desde productores hasta distribuidores y minoristas, cumplan con estrictas normativas y buenas prácticas.
Esto incluye la monitorización constante de las temperaturas y la rápida respuesta ante cualquier desviación. Solo así se pueden entregar alimentos seguros y de alta calidad a los consumidores.
En conclusión, la cadena de frío es un componente crítico en la seguridad alimentaria y la conservación de productos perecederos. Su correcta implementación y mantenimiento son esenciales para garantizar que los alimentos lleguen a nuestras mesas en condiciones óptimas, seguras y nutritivas.
La cadena de frío no solo protege nuestra salud, sino que también respalda la sostenibilidad del sistema alimentario global.
La validación de la cadena de frío en las fases almacenamiento, distribución y transporte es determinante para asegurar la seguridad de los medicamentos termosensibles.
