Cadenas de distribución y Mapeo Térmico ¿Deben estar casados?

Si alguna vez te has hecho esta pregunta, debes saber que la respuesta es ¡Sí! Tanto cadena de distribución como el Mapeo Térmico deben estar casados y coexistir, si existe una cadena, debe realizarse un mapeo. 

Por lo que, si forma parte de tus procesos una cadena de distribución, debes saber que la realización de un mapeo térmico es indispensable, más aún si te encuentras en el sector farmacéutico.

Si no conoces el por qué, sigue leyendo a continuación, que en este artículo te hablaremos de ello.

¿Qué es un Mapeo Térmico?

Si llegaste hasta este blog probablemente ya sabes lo que es, sin embargo, si apenas estas iniciando en este mundo y no lo tienes muy claro te contamos que un Mapeo de Temperatura es un estudio que se encarga de documentar y demostrar que el perfil térmico dentro del área de almacenamiento, tanto en condiciones normales como condiciones de carga, sea el indicado para la conservación de productos.

¿Cómo se lleva a cabo? Se realiza colocando sensores que registran la temperatura de un área indicada de manera continua en un mismo momento (en simultáneo), por un período definido de tiempo.

Y el fin de este estudio es…

• Demostrar el perfil de temperatura dentro del área de almacenamiento, tanto vacía como en condiciones de carga normales
• Definir zonas que no deben ser utilizadas para almacenar PFSTT (Por ejemplo, áreas cercanas a serpentines de enfriamiento, corrientes de aire frías o fuentes de calor).
• Demostrar el tiempo que tarda la temperatura en exceder los límites establecidos en eventos de fallas de suministro eléctrico u otras fuentes de energía.

Entidades regulatorias y normativas que corresponden a Mapeo Térmico

Para la ejecución segura de los mapeos de temperatura se requiere del cumplimiento de los parámetros exigidos por diferentes entes regulatorios, tanto nacionales como internacionales y de ciertas normativas, las cuales son:

Entidades Regulatorias que exigen mapeos de Temperatura 

• ISP
• ANMAT
• EMA
• FDA
• DIGEMID
• INVIMA
• ANVISA
• COFEPRIS

y aquellas que migran del informe 32 de la OMS al informe 37 y 45.

Normativas

• Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
• Norma Técnica 147 del ISP en cuanto a Droguerías y Centros de Distribución, con criterios establecidos en Resolución Exenta No 6590 para Chile. Technical Report, Series No. 908, 2003 (Report 37)
• Application of hazard analysis and critical control point (HACCP) methodology to pharmaceuticals (2003) WHO Technical Report, Series No. 908, Annex 7, 2003
• Good manufacturing practices for pharmaceutical products containing hazardous substances (2010) WHO Technical Report Series, No. 957, Annex 3, 2010
• Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms (2011) WHO Technical Report Series, No. 961, Annex 5, 2011
• Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation (2006) WHO Technical Report Series, No. 937, Annex 4, 2006
• Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use (2012) WHO Technical Report Series, No. 970, Annex 2, 2012
• Guidance on good data and record management practices (2016) WHO Technical Report Series, No. 996, Annex 5, 2016

Estas normativas permiten regular y controlar los procesos para poder optimizarlos, disminuir riesgos, y detectar fallas que puedan producir accidentes dentro y fuera del área laboral. 

Sin embargo, la cantidad de normas a cumplir de los distintos organismos regulatorios, puede variar ¿Cómo? De acuerdo con los procesos que ejecuta tu empresa y la industria en la que se mueve.

Y si hablamos de la Industria Regulada ¡La calidad no puede dejarse al azar! En esta Industria garantizar calidad en procesos, productos y distribución va ligado enteramente a la salud pública, la salud de los pacientes y por supuesto, la higiene industrial de las empresas.

Hablemos de su relación con la Cadena de Distribución

Las condiciones de una cadena de distribución, pueden variar de forma notable de acuerdo con la época del año en la que nos encontremos, igualmente, pueden variar según la temporada y ubicación.

Estas variables influyen en la distribución cuando los productos poseen un rango de temperatura específico para su conservación.

Y hoy en día un número cada vez mayor de medicamentos requiere de condiciones controladas de almacenamiento y transporte en un rango definido de temperatura y humedad, en general para los Productos para la Salud, entre -80 °C- -20°C y de 2°C a 8°C (CDF), y entre 15 y 25 °C. hasta 30 °C

• Vacunas
• Insulinas
• Biotecnología
• Etiqueta del producto

Un mapeo de temperatura es crucial para tu sistema de calidad, cadena de suministros y cadena de frío, ya que garantiza la calidad de los productos durante el almacenamiento y distribución.

¿Cómo lo hace? Al tener el control de las condiciones térmicas para que el estado del área esté acorde a las condiciones ambientales aptas para el almacenamiento seguro de los productos, además de establecer las condiciones térmicas adecuadas para el almacenamiento.

Un mapeo es fundamental para que la distribución pueda hacerse sin el riesgo de contaminación, pérdida de la trazabilidad o falsificación de productos.

También es necesario, revisar la infraestructura de las áreas de almacenamiento, los sistemas de climatización y ventilación utilizados para la conservación de los productos, evaluar los procesos logísticos y mantener las condiciones ambientales adecuadas para la calidad de los productos y la disminución de riesgos.

Son muchos los aspectos que debes tener en cuenta para asegurar la calidad de tus productos y la salud de las personas, de allí que, las cadenas de suministros y los mapeos de temperaturas deban ir de la mano.

Mapeo de Temperatura: Asegura la calidad de tus productos

Como ya hemos podido ver, un mapeo nos permite demostrar el cumplimiento continuo de la temperatura y humedad correctas para los productos, lo cual a su vez se traduce en: Calidad.

Este proceso debe realizarse de forma periódica y en Cercal contamos con los mejores y más calificados expertos en materia regulatoria que harán evaluarán que tus equipos se encuentren instalados correctamente y cuenten con la capacidad necesaria para mantener todo el sistema a una temperatura constante (si cuenta con climatización) y/o a la temperatura requerida.

Además, trabajaremos de tu mano para implementar mapeos térmicos en armonía con los requerimientos regulatorios de tu región ¡No importa dónde te encuentres!

¿Cómo lo hacemos?

1. Plan de trabajo y mapeo.
2. Determinación de especificaciones de bodega (T°/ HR/ guías y anexos)  
3. Protocolo de mapeo de temperatura.
4. Análisis de riesgo.
5. Ejecución de mapeo.
6. Entrega de informes:

• • Datos duros de datos.
  • Curvas por zona térmica.
  • Informe ejecutivo mapeo.
  • Propuesta de ubicación de sensores. 
  • Capacitación de personal.
  • Acompañamiento de CAPA para acciones en desvíos de resultados.

Además, desde nuestra solución de monitoreo Mawat Solutions podrás visualizar los resultados del mapeo térmico en tiempo real.

¿Qué esperas? Garantiza la trazabilidad de tus productos en áreas con temperatura controlada, protege tus productos termo sensibles e impulsa la transformación de la industria regulada.

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