¿Estás cumpliendo con los requerimientos de los entes regulatorios?
¿Arriesgarías la calidad de tus productos en un área de almacenamiento insegura?
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Obtén tu informe de Mapeo de temperatura en ¡72 horas!
Te ayudamos con el cumplimiento regulatorio de la norma técnica 147 de ISP, los requerimientos de la nueva actualización Resolución Exenta Nº 6590 y las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución que te garantizan un almacenamiento seguro.
Nuevas resoluciones del ISP para Cadena de Frío
¿A quién aplica la RE Nº 1539?
Todas las operaciones logísticas de droguerías y laboratorios deben cumplir con esta guía.
- Se acredite las áreas de distribución de la temperatura dentro del área de carga del compartimiento con temperatura controlada se mantenga dentro del rango de especificaciones de temperatura
- Calificaciones de equipos
- Sistemas de monitoreo humedad en caso de que se considere transportar este tipo de productos
- Vehículos refrigerados – temperatura controlada.
- Vehículos refrigerados – temperatura modificada.
- Sistemas de despacho pasivos.
- Sistemas de despacho activos para el transporte aéreo.
Esta resolución busca demostrar que las condiciones térmicas sistemas de control, monitoreo y alarma asociados de los equipos y áreas de almacenamiento cumplan con las condiciones basados en un estudio de estabilidad previamente realizado.
¿A quién aplica la RE Nº 1539?
Todas las operaciones logísticas de droguerías y laboratorios deben cumplir con esta guía.
Es una guía para los sistemas de monitoreo de temperatura y humedad en las operaciones de transporte aéreo, marítimo y terrestre que deben cumplir con las condiciones térmicas para la distribución.
¿A quién aplica RE Nº 1540?
Aplica para laboratorios, farmacia-droguerías, botiquines (corresponde a zonas de almacenamiento y distribución final ubicados en hospitales y clínicas) y operadores logísticos y farmacias (quienes deben calificar).
Esta guía para la calificación de contenedores de transporte facilita el cumplimiento de la Norma Técnica Nº 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, la norma Nº 127 en los Anexos 4 y 5 y la norma Nº 208 de Almacenamiento y Transporte de Medicamentos refrigerados y congelados
¿A quién aplica RE Nº 1541?
Droguerías y laboratorios y sus respectivas empresas de logísticas
Es una guía es para facilitar el cumplimiento de la Norma Técnica Nº 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución la Norma Técnica Nº 127 en los Anexos 4 y 5 Norma Técnica Nº 208 específicamente en vehículos refrigerados que exige:
- Se acredite las áreas de distribución de la temperatura dentro del área de carga del compartimiento con temperatura controlada se mantenga dentro del rango de especificaciones de temperatura
- Calificaciones de equipos
- Sistemas de monitoreo humedad en caso de que se considere transportar este tipo de productos
Proporciona una introducción técnica general a los sistemas de empaque y transportes activos y pasivos utilizados para la distribución de los PFSTT.
También exige describir el empaque de productos a temperatura controlada correctamente en sistemas activos y pasivos, y la forma de manejar su tránsito a través del entorno del transporte.
¿A quién aplica RE Nº 1541?
- Vehículos refrigerados – temperatura controlada.
- Vehículos refrigerados – temperatura modificada.
- Sistemas de despacho pasivos.
- Sistemas de despacho activos para el transporte aéreo.
Nuevas resoluciones del ISP para Cadena de Frío
Guía para la Calificación de áreas de almacenamiento con temperatura controlada
Esta resolución busca demostrar que las condiciones térmicas sistemas de control, monitoreo y alarma asociados de los equipos y áreas de almacenamiento cumplan con las condiciones basados en un estudio de estabilidad previamente realizado.
¿A quién aplica la RE Nº 1539?
Todas las operaciones logísticas de droguerías y laboratorios deben cumplir con esta guía.
- Se acredite las áreas de distribución de la temperatura dentro del área de carga del compartimiento con temperatura controlada se mantenga dentro del rango de especificaciones de temperatura
- Calificaciones de equipos
- Sistemas de monitoreo humedad en caso de que se considere transportar este tipo de productos
- Vehículos refrigerados – temperatura controlada.
- Vehículos refrigerados – temperatura modificada.
- Sistemas de despacho pasivos.
- Sistemas de despacho activos para el transporte aéreo.
Esta resolución busca demostrar que las condiciones térmicas sistemas de control, monitoreo y alarma asociados de los equipos y áreas de almacenamiento cumplan con las condiciones basados en un estudio de estabilidad previamente realizado.
¿A quién aplica la RE Nº 1539?
Todas las operaciones logísticas de droguerías y laboratorios deben cumplir con esta guía.
Es una guía para los sistemas de monitoreo de temperatura y humedad en las operaciones de transporte aéreo, marítimo y terrestre que deben cumplir con las condiciones térmicas para la distribución.
¿A quién aplica RE Nº 1540?
Aplica para laboratorios, farmacia-droguerías, botiquines (corresponde a zonas de almacenamiento y distribución final ubicados en hospitales y clínicas) y operadores logísticos y farmacias (quienes deben calificar).
Esta guía para la calificación de contenedores de transporte facilita el cumplimiento de la Norma Técnica Nº 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, la norma Nº 127 en los Anexos 4 y 5 y la norma Nº 208 de Almacenamiento y Transporte de Medicamentos refrigerados y congelados
¿A quién aplica RE Nº 1541?
Droguerías y laboratorios y sus respectivas empresas de logísticas
Es una guía es para facilitar el cumplimiento de la Norma Técnica Nº 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución la Norma Técnica Nº 127 en los Anexos 4 y 5 Norma Técnica Nº 208 específicamente en vehículos refrigerados que exige:
- Se acredite las áreas de distribución de la temperatura dentro del área de carga del compartimiento con temperatura controlada se mantenga dentro del rango de especificaciones de temperatura
- Calificaciones de equipos
- Sistemas de monitoreo humedad en caso de que se considere transportar este tipo de productos
Proporciona una introducción técnica general a los sistemas de empaque y transportes activos y pasivos utilizados para la distribución de los PFSTT.
También exige describir el empaque de productos a temperatura controlada correctamente en sistemas activos y pasivos, y la forma de manejar su tránsito a través del entorno del transporte.
¿A quién aplica RE Nº 1541?
- Vehículos refrigerados – temperatura controlada.
- Vehículos refrigerados – temperatura modificada.
- Sistemas de despacho pasivos.
- Sistemas de despacho activos para el transporte aéreo.
Mapeo de temperatura
¿Sabías que los mapeos térmicos deben realizarse periódicamente?
Qué es un mapeo de
temperatura
Un mapeo de temperatura es un estudio para documentar las temperaturas en las zonas de almacenamiento y distribución de productos. Su objetivo es demostrar un perfil térmico dentro del área de almacenamiento, tanto en condiciones normales, como en condiciones de carga.
En qué consiste
Consiste en garantizar las condiciones de almacenamiento, en conformidad con lo señalado en los estudios de estabilidad de los medicamentos y aprobado por los registros sanitarios, mediante la instalación de data loggers o de sensores para registrar la temperatura del área.
Por qué es importante
Porque un mapeo de temperatura garantiza, que las áreas de almacenamiento cumplan con las condiciones térmicas establecidas en los productos para su conservación y calidad. El almacenamiento inadecuado de un producto puede resultar en un producto contaminado y rechazado.
Garantiza la trazabilidad de tus productos con un mapeo térmico
Mapeos de temperatura
¿Cada cuánto tiempo debe realizarse un mapeo de temperatura?
Se recomienda ejecutar los mapeos térmicos al menos dos veces al año en las condiciones más críticas (para los países estacionales). En periodos de mayor calor y en periodos más fríos.
Las zonas de almacenamiento con temperatura controlada, requieren de un mapeo de temperatura para garantizar un almacenamiento seguro.
Estos parámetros son exigidos por la Norma Técnica 147 del ISP en cuanto a Droguerías y Centros de Distribución, con criterios establecidos en la Resolución Exenta Nº 6590 para Chile, la OMS, ISPE, USP 39, EMA, FDA, DIGEMID, INVIMA y ANVISA y en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
Las empresas deben asegurarse que el almacenamiento y distribución de productos se den bajo los requerimientos aprobados en los registros sanitarios. De lo contrario, se enfrentan a productos contaminados, productos rotos o dañados por un manejo indebido, pérdida de la trazabilidad del producto y falsificación del mismo.
¿Qué equipos o áreas requieren de un mapeo térmico?
El procedimiento de un mapeo térmico debe realizarse en:
Cámara Fría
Es un espacio con condiciones de refrigeración establecidas (2 a 8 grados) que forma parte de los procesos de conservación de los productos. Las cámaras frías deben ser calificadas exitosamente y mantener su estado validado.
Refrigeradores/congeladores
Son equipos que garantizan las condiciones de estabilidad de cada producto. Mantienen una temperatura precisa para el almacenamiento y su conservación.
Áreas de Almacenamiento de temperatura controlada
Son áreas con condiciones térmicas específicas para mantener y resguardar las características de los productos controlados.
Áreas que no requieren de un control de temperatura activa
Espacios que presentan condiciones normales de almacenamiento, es decir, un local con temperaturas entre 15ºC y 25°C .
La duración del Mapeo de Temperatura en Equipos Refrigerados es de 24- 72 horas y de 7-10 días para las bodegas o áreas de almacenamiento
En qué consiste el Mapeo de Temperatura
El mapeo térmico se realiza en 4 fases que se especifican en los aspectos técnicos de mapeos térmicos de la Resolución Exenta Nº 6590 de fecha 14.12.2018
Protocolo
Mediante un protocolo, especificamos los detalles del mapeo térmico con descripción de los aspectos técnicos, basado en la gestión de calidad de tu empresa.
Ejecución del mapeo
Ejecutamos el servicio basado en las Buenas Prácticas de Manufactura y en la norma WHO 961-2015, tomando en cuenta las variaciones de temperatura y sus fluctuaciones.
Informe
Presentamos un informe técnico, una propuesta de ubicación de sensores, un informe cualitativo y cuantitativo de los resultados finales (datos crudos, documentación técnica y análisis de datos)
Plan de acción correctiva
Dependiendo de los resultados, proponemos un plan de acción que incluye planos o diagramas de almacenamiento, determinación de puntos fríos y calientes y recomendaciones.
Pasos para solicitar un Mapeo de Temperatura
Agenda tu servicio
Solicita una cotización y agenda tu servicio de mapeo térmico.
Visita de ejecución de servicio
Hacemos una visita de levantamiento en bodega para determinar tus necesidades y ejecutamos el servicio basado en las normativas de las entidades regulatorias.
Entrega de informes
Además de entregar el informe físico, cargamos los resultados en la plataforma online donde puedes descargarlo cuando lo desees.
Capacitaciones
Ofrecemos capacitación gratuita a tu personal para que entiendan los resultados del informe y comprendan la importancia de un mapeo de temperatura.
Garantiza la calidad de tus medicamentos con un mapeo térmico
Con el apoyo de nuestro personal humano, ético y técnico especializado en Mapeos de temperatura, te aseguramos el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. Además, te ayudamos a evitar los riesgos asociados a productos contaminados, manejo indebido, falsificación de productos y pérdida de trazabilidad que pueden traer consecuencias negativas para tu empresa y clientes.
¿Por qué elegirnos?
Calidad. Eficiencia. Experiencia
Calidad de servicio
Trabajamos con una metodología basados en la normativa a nivel regional, nacional e internacional. Chile, Colombia, Perú, México, USA, Europa.
Inmediatez
Nuestro proceso de ejecución de servicio de mapeo de temperatura es de inmediato. Hacemos mapeos térmicos para cámaras frías y equipos en 24 horas y para bodegas en 7 días continuos.
Respaldo técnico
Contamos con un equipo experto, preparado, ético y sobre todo comprometido por tus intereses, para brindarte un respaldo técnico regulatorio.
Disponibilidad
Descarga tu informe en donde estés. Contamos con una plataforma online para el acceso inmediato de tu informe técnico
Informe técnico según tus requerimientos
Ofrecemos flexibilidad en la entrega de nuestros informes, disponibles en diferentes idiomas: Inglés, Francés, Portugués, Español, entre otros.
Capacitación y asesoría
Concientizamos a tu personal, brindamos asesoría para el entendimiento de los informes técnicos y el manejo de equipos.
Descarga tu informe técnico dónde y cuándo lo necesites
Cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura
Mapeo de temperatura
Cumple con las normas
nacionales e internacionales
Asegura el cumplimiento de los requerimientos exigidos por los entes regulatorios como la OMS, ISP y las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para la calidad de los productos durante su almacenamiento y comercialización en el mercado.
Consigue un almacenamiento
seguro
Garantiza un almacenamiento seguro de productos mediante la uniformidad de la temperatura. Evita fallas de productos, reclamos, retiro de productos del mercados e incumplimiento de los criterios para el almacenamiento y distribución.
Garantiza el cumplimiento
del sistema de calidad
Cumple con el sistema de gestión de calidad de tu empresa, con espacios seguros para el almacenamiento. Asegúrate de trabajar sólo con equipos calificados y aptos para la correcta distribución y comercialización de tus productos.
Capacitamos a tu personal gratis
La capacitación de tu personal es una parte importante para que el mapeo de temperatura se realice de forma segura.
Nuestro servicio incluye una capacitación gratuita online o presencial (según tu preferencia) de la mano de expertos en el área para que tu equipo de trabajo comprenda y ejecute los resultados obtenidos en nuestras auditorías.
Cumple con las exigencias y requerimientos para tus áreas de almacenamiento y distribución
CONOCE A NUESTRO EQUIPO
Mapeo de temperatura
Raúl Quevedo
Especialista
25 años de experiencia
Amplio conocimiento y experiencia de implementación de proyectos de cumplimiento para industrias reguladas por ISP, SAG, SEREMI de Salud, Superintendencia de Electricidad y combustibles (SEC) ANVISA, DIGEMID, INVIMA. Además de participar en implementación de GMP, GLP, GEP y GDP con base a estándares FDA, EMEA y OMS., entre otros. Actividades de Ingeniería en áreas para Áreas Limpias, Hidráulica, Construcción, Energías Renovables, Asesor y consultante en comités de calidad para Instituto Internacional de Normalización (INN) e INDECOPI.
Paula Calderón
Especialista
10 años de experiencia
Amplia experiencia laboral en el área de la calidad de sistemas informáticos, documentación y validación de sistemas computarizados del sector industrial, requeridos para certificaciones ISO, GMP y auditorías de entidades como INVIMA y otros entes regulatorios; conocimiento de la norma ISO 9001:2008 y auditoría. Experiencia por más de 7 años en el manejo de usuarios finales (On line, On site), soporte técnico y servicio al cliente, manejo de sistemas operativos, redes y herramientas administradoras de usuarios; alta capacidad de análisis e investigación para documentación en general.
Carolina Valdivia
Especialista
Soporte
Experiencia, conocimiento y habilidades para organizar, dirigir y controlar proyectos de calificación de equipos y validación de sistemas para la industria farmacéutica humana y animal, así como también para área de alimentos, cosmética y clínica bajo los estándares Nacionales e Internacionales de las entidades regulatorias (ISO, GMP, OMS, ISP, ANVIMA, INVISA, FDA, EMEA). Experta en desarrollo de protocolos DQ, IQ, OQ, PQ.
¿Cómo puedo solicitar un mapeo térmico?
Somos expertos en el área y nuestro compromiso es ayudarte a garantizar el cumplimiento de las normas. Optimiza la calidad de tus procesos de almacenamiento y distribución de productos médicos, cosméticos y alimentos para el cumplimiento de procesos y tu sistema de gestión de calidad
Chile: +56 2 2811 8824
Colombia: +57 1 4273207
Perú: +51 -7306762
Nos adaptamos a tus requerimientos
Rellena el siguiente formulario con tus datos, y un asesor te contactará para evaluar tu caso y ofrecerte la mejor solución.