¿Estás cumpliendo con los requerimientos de los entes regulatorios?

¿Arriesgarías la calidad de tus productos en un área de almacenamiento insegura?

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Obtén tu Mapeo de temperatura en ¡72 horas!

 

Te ayudamos con el cumplimiento regulatorio de la norma técnica 147 de ISP, los requerimientos de la nueva actualización Resolución Exenta Nº 6590 y las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución que te garantizan un almacenamiento seguro.

Mapeo de temperatura

 

 

 

 

 

 

 

 

Mapeo de temperatura

¿Sabías que los mapeos térmicos deben realizarse periódicamente?

mapeo termico

Qué es un mapeo de
temperatura
 

 

Un mapeo de temperatura es un estudio para documentar las temperaturas en las zonas de almacenamiento y distribución de productos. Su objetivo es demostrar un perfil térmico dentro del área de almacenamiento, tanto en condiciones normales, como en condiciones de carga.

 

mapeo de temperatura

En qué consiste

 

Consiste en garantizar las condiciones de almacenamiento, en conformidad con lo señalado en los estudios de estabilidad de los medicamentos y aprobado por los registros sanitarios, mediante la instalación de data loggers o de sensores para registrar la temperatura del área.

 

 

mapeo de temperatura

Por qué es importante

 

Porque un mapeo de temperatura garantiza, que las áreas de almacenamiento cumplan con las condiciones térmicas establecidas en los productos para su conservación y calidad. El almacenamiento inadecuado de un producto puede resultar en un producto contaminado y rechazado.

Garantiza la trazabilidad de tus productos con un mapeo térmico

Mapeos de temperatura

¿Cada cuánto tiempo debe realizarse un mapeo de temperatura?

Se recomienda ejecutar los mapeos térmicos al menos dos veces al año en las condiciones más críticas (para los países estacionales). En periodos de mayor calor y en periodos más fríos.

 

Las zonas de almacenamiento con temperatura controlada, requieren de un mapeo de temperatura para garantizar un almacenamiento seguro.

Estos parámetros son exigidos  por la Norma Técnica 147 del ISP en cuanto a Droguerías y Centros de Distribución, con criterios establecidos en la Resolución Exenta Nº 6590 para Chile, la OMS, ISPE, USP 39, EMA, FDA, DIGEMID, INVIMA y ANVISA y en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

certificaciones equipos críticos

 

Las empresas deben asegurarse que el almacenamiento y distribución de productos se den bajo los requerimientos aprobados en los registros sanitarios. De lo contrario, se enfrentan a productos contaminados, productos rotos o dañados por un manejo indebido, pérdida de la trazabilidad del producto y falsificación del mismo.

 

¿Qué equipos o áreas requieren de un mapeo térmico?

El procedimiento de un mapeo térmico debe realizarse en:

Cámara Fría 

Es un espacio con condiciones de refrigeración establecidas (2 a 8 grados) que forma parte de los procesos de conservación de los productos. Las cámaras frías deben ser calificadas exitosamente y mantener su estado validado

Refrigeradores/congeladores

Son equipos que garantizan las condiciones de estabilidad de cada producto. Mantienen una temperatura precisa para el almacenamiento y su conservación.

 

Áreas de Almacenamiento de temperatura controlada

Son áreas con condiciones térmicas específicas para mantener y resguardar las características de los productos controlados.

Áreas que no requieren de un control de temperatura activa

Espacios que presentan condiciones normales de almacenamiento, es decir, un local con temperaturas entre 15ºC y 25°C .

La duración del Mapeo de Temperatura en Equipos Refrigerados es de 24- 72 horas y de 7-10 días para las bodegas o áreas de almacenamiento

En qué consiste el Mapeo de Temperatura

El mapeo térmico se realiza en 4 fases que se especifican en los aspectos técnicos de mapeos térmicos de la Resolución Exenta Nº 6590 de fecha 14.12.2018

Protocolo

 

Mediante un protocolo, especificamos los detalles del mapeo térmico con descripción de los aspectos técnicos, basado en la gestión de calidad de tu empresa.

 

Ejecución del mapeo

 

Ejecutamos el servicio basado en las Buenas Prácticas de Manufactura y en la norma WHO 961-2015, tomando en cuenta las variaciones de temperatura y sus fluctuaciones.

 

 

Informe

 

Presentamos un informe técnico, una propuesta de ubicación de sensores, un informe cualitativo y cuantitativo de los resultados finales (datos crudos, documentación técnica y análisis  de datos)

 

Plan de acción correctiva

 

Dependiendo de los resultados, proponemos un plan de acción que incluye planos o diagramas de almacenamiento, determinación de puntos fríos y calientes y recomendaciones.

 

Pasos para solicitar un Mapeo de Temperatura

Agenda tu servicio

Solicita una cotización y agenda tu servicio de mapeo térmico.

Visita de ejecución de servicio

Hacemos una visita de levantamiento en bodega para determinar tus necesidades y ejecutamos el servicio basado en las normativas de las  entidades regulatorias.

 

Entrega de informes

Además de entregar el informe físico, cargamos los resultados en la plataforma online donde puedes descargarlo cuando lo desees.

 

Capacitaciones

Ofrecemos capacitación gratuita a tu personal para que entiendan los resultados del informe y comprendan la importancia de un mapeo de temperatura.

 

Garantiza la calidad de tus medicamentos con un mapeo térmico

Con el apoyo de nuestro personal humano, ético y técnico especializado en Mapeos de temperatura, te aseguramos el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.  Además, te ayudamos a evitar los riesgos asociados a productos contaminados, manejo indebido, falsificación de productos y pérdida de trazabilidad que pueden traer consecuencias negativas para tu empresa y clientes.

 

¿Por qué elegirnos?

Calidad. Eficiencia. Experiencia

Calidad de servicio

Trabajamos con una metodología basados en la normativa a nivel regional, nacional e internacional. Chile, Colombia, Perú, México, USA, Europa.

Inmediatez

Nuestro proceso de ejecución de servicio de mapeo de temperatura es de inmediato. Hacemos mapeos térmicos para cámaras frías y equipos en 24 horas y para  bodegas en 7 días continuos.

Respaldo técnico

Contamos con un equipo experto,  preparado, ético y sobre todo comprometido por tus intereses, para brindarte  un respaldo técnico regulatorio. 

Disponibilidad

Descarga tu informe en donde estés. Contamos con una plataforma online para el acceso inmediato de tu informe técnico

Informe técnico según tus requerimientos

Ofrecemos flexibilidad en la entrega de nuestros informes, disponibles en diferentes idiomas: Inglés, Francés, Portugués, Español, entre otros.

Capacitación y asesoría

Concientizamos a tu personal, brindamos asesoría para el entendimiento de los informes técnicos y el manejo de equipos.

Descarga tu informe técnico dónde y cuándo lo necesites

Cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura

Mapeo de temperatura

Cumple con las normas
nacionales e internacionales

 

Asegura el cumplimiento de los requerimientos exigidos por los entes regulatorios como la OMS, ISP y las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para la calidad de los productos durante su almacenamiento y comercialización en el mercado.

 

Consigue un almacenamiento
seguro

 

Garantiza un almacenamiento seguro de productos mediante la uniformidad de la temperatura. Evita fallas de productos, reclamos, retiro de productos del mercados e incumplimiento de los criterios para el almacenamiento y distribución.

 

 

Garantiza el cumplimiento
del sistema de calidad

 

Cumple con el sistema de gestión de calidad de tu empresa, con espacios seguros para el almacenamiento. Asegúrate de trabajar sólo con  equipos calificados y aptos para la correcta distribución y comercialización de tus productos.

 

mapeos de temperatura BPA BPD

Capacitamos a tu personal gratis

La capacitación de tu personal es una parte importante para que el mapeo de temperatura se realice de forma segura.

Nuestro servicio incluye una capacitación gratuita online o presencial (según tu preferencia) de la mano de expertos en el área para que tu equipo de trabajo comprenda y ejecute los resultados obtenidos en nuestras auditorías.

Cumple con las exigencias y requerimientos para tus áreas de almacenamiento y distribución

CONOCE A NUESTRO EQUIPO

Mapeo de temperatura

Raul Quevedo COO Cercal Group

Raúl Quevedo

Especialista

25 años de experiencia

Amplio conocimiento y experiencia de implementación de proyectos de cumplimiento para industrias reguladas por ISP, SAG, SEREMI de Salud, Superintendencia de Electricidad y combustibles (SEC) ANVISA, DIGEMID, INVIMA. Además de participar en implementación de GMP, GLP, GEP y GDP con base a estándares FDA, EMEA y OMS., entre otros. Actividades de Ingeniería en áreas para Áreas Limpias, Hidráulica, Construcción, Energías Renovables, Asesor y consultante en comités de calidad para Instituto Internacional de Normalización (INN) e INDECOPI.

Paula Calderón Especialista Cercal

Paula Calderón

Especialista

10 años de experiencia

Amplia experiencia laboral en el área de la calidad de sistemas informáticos, documentación y validación de sistemas computarizados del sector industrial, requeridos para certificaciones ISO, GMP y auditorías de entidades como INVIMA y otros entes regulatorios; conocimiento de la norma ISO 9001:2008 y auditoría. Experiencia por más de 7 años en el manejo de usuarios finales (On line, On site), soporte técnico y servicio al cliente, manejo de sistemas operativos, redes y herramientas administradoras de usuarios; alta capacidad de análisis e investigación para documentación en general.

Carolina Valdivia

Especialista

Soporte

Experiencia, conocimiento y habilidades para organizar, dirigir y controlar proyectos de calificación de equipos y validación de sistemas para la industria farmacéutica humana y animal, así como también para área de alimentos, cosmética y clínica bajo los estándares Nacionales e Internacionales de las entidades regulatorias (ISO, GMP, OMS, ISP, ANVIMA, INVISA, FDA, EMEA). Experta en desarrollo de protocolos DQ, IQ, OQ, PQ.

liderazgo en las mujer

Vanessa Olivares

Especialista

Soporte

Como Jefe de operaciones es la encargada de controlar y gestionar estratégicamente las órdenes de trabajo de las Gerencia de Operaciones, brindando soporte directo en las actividades de gestión con clientes del departamento, así como el mantenimiento, implementación y actualización del sistema de gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001:2008 ISO 17025 ISO 17020. Además, posee amplia experiencia en la coordinación de actividades de certificación y desarrollo de entregables.

¿Cómo puedo solicitar un mapeo térmico?

Somos expertos en el área y nuestro compromiso es ayudarte a garantizar el cumplimiento de las normas.  Optimiza la calidad de tus procesos de almacenamiento y distribución de productos médicos, cosméticos y alimentos para el cumplimiento de procesos y tu sistema de gestión de calidad

 

Si lo deseas puedes contactarnos vía telefónica en:
Chile: +56 2 2811 8824
Colombia: +57 1 4273207
Perú: +51 -7306762

Nos adaptamos a tus requerimientos

Rellena el siguiente formulario con tus datos, y un asesor te contactará para evaluar tu caso y ofrecerte la mejor solución.