-
Mapeo de temperatura
Estabilidad, trazabilidad y control térmico para tus productos
termo sensiblesTrabajamos contigo para implementar mapeos térmicos en armonía con tus requerimientos regulatorios. Garantiza la trazabilidad de tus productos en áreas con temperatura controlada, protege tus productos termo sensibles e impulsa la transformación de la industria regulada.
Mapeos de Temperatura
Soluciones óptimas para requerimientos complejos
Monitorear los cambios de temperatura y humedad relativa en equipos y espacios de almacenamiento puede parecer una tarea retadora, pero queremos impulsar a que tu empresa esté en total conformidad con las regulaciones, armonizando los requerimientos y normativas.
Con liderazgo buscamos implementar una solución de mapeo térmico con una visión regulada. Queremos proporcionarte una estrategia basada en datos para proteger tus productos sensibles del medio ambiente.
Mapeos en Cámaras
Frías
Las cámaras frías deben cumplir con condiciones de temperatura establecidas y mantener un estado validado. Te ayudamos a asegurar su repetición y precisión de temperatura
Mapeos en áreas de almacenamiento
La temperatura y humedad relativa de los lugares de almacenamiento pueden afectar la efectividad y eficacia de tus productos. Localizamos los puntos calientes y fríos y generamos un informe con datos precisos
Mapeos en equipos para almacenamiento en frío
Los refrigeradores y congeladores para productos termo sensibles tienen sus propios parámetros de temperatura. Nos aseguramos de su cumplimiento para un mapeo exitoso con base a las normativas nacionales e internacionales.
Juntos transformemos la industria regulada con soluciones en mapeos térmicos eficientes
¿Cómo lo hacemos?
Ejecutamos el mapeo térmico en 4 fases
Desarrollamos un
protocolo
Desarrollamos un protocolo en el que
especificamos los detalles del mapeo térmico como la posición de los datalogger, y describimos los aspectos técnicos basado en la gestión de calidad de tu empresa.
Presentamos un
Informe
Levantamos la información y presentamos un informe técnico, un informe cualitativo y cuantitativo de los resultados finales (datos crudos, documentación técnica y análisis de datos) información precisa para la toma de decisiones en 72 horas
Ejecutamos el mapeo de temperatura
Ejecutamos el servicio basado en las
Buenas Prácticas de Manufactura y en la norma WHO 961-2015. Tomamos en cuenta las variaciones de temperatura y sus fluctuaciones. Manejamos el proceso de principio a fin.
Proponemos un
plan de acción
Con los resultados obtenidos, proponemos un plan de acción que incluye planos o diagramas de almacenamiento, determinación de puntos fríos y calientes y recomendaciones.
Recomendamos realizar los mapeos térmicos dos veces al año para países estacionales.
En los periodos de mayor calor y en periodos más fríos.
Obtén un informe técnico en 72 horas y garantiza la trazabilidad de tus productos
Normativas y regulaciones de la industria para los mapeos de temperatura
Con el objetivo de garantizar la calidad, seguridad, eficacia, eficiencia de los productos, los mapeos térmicos deben ejecutarse bajo una serie de parámetros establecidos por entidades regulatorias como: OMS, INVIMA, DIGEMID, ISP entre otros y cumplir con las normativas de la industria regulada como las Buenas Prácticas de Almacenamiento y distribución.
Conoce los criterios para implementar los mapeos de temperatura.
Nuevas resoluciones del ISP para Cadena de Frío
Guía para la Calificación de áreas de almacenamiento con temperatura
Esta resolución busca demostrar que las condiciones térmicas sistemas de control, monitoreo y alarma asociados de los equipos y áreas de almacenamiento cumplan con las condiciones basados en un estudio de estabilidad previamente realizado.
¿A quién aplica la RE Nº 1539?
Todas las operaciones logísticas de droguerías y laboratorios deben cumplir con esta guía.
Guía para los sistemas de monitoreo de temperatura y humedad en las operaciones de transporte aéreo, marítimo y terrestre
Es una guía para los sistemas de monitoreo de temperatura y humedad en las operaciones de transporte aéreo, marítimo y terrestre que deben cumplir con las condiciones térmicas para la distribución.
¿A quién aplica RE Nº 1540?
Aplica para laboratorios, farmacia-droguerías, botiquines (corresponde a zonas de almacenamiento y distribución final ubicados en hospitales y clínicas) y operadores logísticos y farmacias (quienes deben calificar).
Guía para la calificación de contenedores de transporte
Esta guía para la calificación de contenedores de transporte facilita el cumplimiento de la Norma Técnica Nº 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, la norma Nº 127 en los Anexos 4 y 5 y la norma Nº 208 de Almacenamiento y Transporte de Medicamentos refrigerados y congelados.
¿A quién aplica RE Nº 1541?
Droguerías y laboratorios y sus respectivas empresas de logísticas.
Guía para la calificación de vehículos de transporte refrigerados
Es una guía es para facilitar el cumplimiento de la Norma Técnica Nº 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución la Norma Técnica Nº 127 en los Anexos 4 y 5 Norma Técnica Nº 208 específicamente en vehículos refrigerados que exige:
- Se acredite las áreas de distribución de la temperatura dentro del área de carga del compartimiento con temperatura controlada se mantenga dentro del rango de especificaciones de temperatura.
- Calificaciones de equipos.
- Sistemas de monitoreo humedad en caso de que se considere transportar este tipo de productos.
Guía para las operaciones de transporte terrestre y aéreos con temperatura controlada
Proporciona una introducción técnica general a los sistemas de empaque y transportes activos y pasivos utilizados para la distribución de los PFSTT.
También exige describir el empaque de productos a temperatura controlada correctamente en sistemas activos y pasivos, y la forma de manejar su tránsito a través del entorno del transporte.
¿A quién aplica RE Nº 1541?
- Vehículos refrigerados – temperatura controlada.
- Vehículos refrigerados – temperatura modificada.
- Sistemas de despacho pasivos.
- Sistemas de despacho activos para el transporte aéreo.
Esta resolución busca demostrar que las condiciones térmicas sistemas de control, monitoreo y alarma asociados de los equipos y áreas de almacenamiento cumplan con las condiciones basados en un estudio de estabilidad previamente realizado.
¿A quién aplica la RE Nº 1539?
Todas las operaciones logísticas de droguerías y laboratorios deben cumplir con esta guía.
Es una guía para los sistemas de monitoreo de temperatura y humedad en las operaciones de transporte aéreo, marítimo y terrestre que deben cumplir con las condiciones térmicas para la distribución.
¿A quién aplica RE Nº 1540?
Aplica para laboratorios, farmacia-droguerías, botiquines (corresponde a zonas de almacenamiento y distribución final ubicados en hospitales y clínicas) y operadores logísticos y farmacias (quienes deben calificar).
Esta guía para la calificación de contenedores de transporte facilita el cumplimiento de la Norma Técnica Nº 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, la norma Nº 127 en los Anexos 4 y 5 y la norma Nº 208 de Almacenamiento y Transporte de Medicamentos refrigerados y congelados
¿A quién aplica RE Nº 1541?
Droguerías y laboratorios y sus respectivas empresas de logísticas
Es una guía es para facilitar el cumplimiento de la Norma Técnica Nº 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución la Norma Técnica Nº 127 en los Anexos 4 y 5 Norma Técnica Nº 208 específicamente en vehículos refrigerados que exige:
- Se acredite las áreas de distribución de la temperatura dentro del área de carga del compartimiento con temperatura controlada se mantenga dentro del rango de especificaciones de temperatura
- Calificaciones de equipos
- Sistemas de monitoreo humedad en caso de que se considere transportar este tipo de productos
Proporciona una introducción técnica general a los sistemas de empaque y transportes activos y pasivos utilizados para la distribución de los PFSTT.
También exige describir el empaque de productos a temperatura controlada correctamente en sistemas activos y pasivos, y la forma de manejar su tránsito a través del entorno del transporte.
¿A quién aplica RE Nº 1541?
- Vehículos refrigerados – temperatura controlada.
- Vehículos refrigerados – temperatura modificada.
- Sistemas de despacho pasivos.
- Sistemas de despacho activos para el transporte aéreo.
Mantente actualizado con las tendencias en
mapeos térmicos
Potenciamos tu talento humano…
Te acompáñanos en la transformación regulatoria a través del conocimiento.
Capacita a tu personal.
Sé parte del cambio…
Comité estratégico de Mapeos de Temperatura y Humedad Relativa
Nuestra meta es la transformación y la innovación de la industria regulada, a través de estrategias y acciones que impulsen el desarrollo. Forma parte del comité estratégico de mapeos de temperatura y humedad relativa.
Preguntas frecuentes
Un mapeo de temperatura es un estudio para documentar las temperaturas en las zonas de almacenamiento y distribución de productos.
El principal objetivo es demostrar un perfil térmico dentro del área de almacenamiento, en condiciones normales y en condiciones de carga.
Consiste en garantizar que las condiciones de almacenamiento, estén conformidad con lo señalado en los estudios de estabilidad de los medicamentos y lo que esté aprobado por los registros sanitarios.
Esto es posible mediante la instalación de data loggers o de sensores que registran la temperatura del área.
Porque un mapeo de temperatura garantiza que las áreas de almacenamiento cumplan con las condiciones térmicas establecidas en los productos para su conservación y calidad.
Un almacenamiento inadecuado puede resultar en un producto contaminado y rechazado.
Queremos verte crecer y transformar la industria regulada
Somos más que expertos en mapeos de temperatura
Contamos con un equipo especializado en mapeos térmicos, comprometidos a guiarte para innovar en la industria mediante el cumplimiento regulatorio.
Optimiza la calidad de tus procesos de almacenamiento y distribución de productos asegurando su estabilidad térmica.
Nos adaptamos a tus requerimientos
Rellena el siguiente formulario con tus datos, y un asesor te contactará
para evaluar tu caso y ofrecerte la mejor solución.