¿Qué es?
Es un estudio de las zonas de almacenamiento y distribución de productos, en el cual se analizan y documentan las temperaturas en diferentes puntos clave, para garantizar que éstas cumplan con las condiciones necesarias para la integridad y conservación de los productos.
¿Por qué es importante?
- Garantiza la calidad de los productos durante
el almacenamiento y distribución. - Evita el riesgo de contaminación, pérdida de la trazabilidad o falsificación de productos.
- Asegura la estabilidad del área y de los procesos.
- Reduce costos.
Dataloggers: Sensores que se instalan en puntos estratégicos para realizar un Mapeo de Temperatura
+2000 clientes han confiado en nosotros.
Éstos son algunos de ellos
Los testimonios son nuestra mejor
carta de presentación
Jeanie Ramirez
Centro Veterinario y agricola LTDA
Todo excelente. Muchas gracias por su apoyo técnico
Victor Lillo
Instituto Sanitas S.A
“Mostraron buen compromiso y disposición, fundamental para ejecutar trabajos”
Omar Espinoza
Droguería Manufharm
“Excelente trabajo, comunicación y mantener al tanto de los procesos”
La calidad
NO puede ponerse en riesgo
La integridad de los productos repercute directamente en la salud de los clientes y usuarios.
¡Agenda tu Mapeo de Temperatura con Cercal!
Nuestro equipo especializado,
está comprometido con la innovación y con el cumplimiento de las normas regulatorias.
Aseguramos el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
Te hacemos entrega
del informe técnico en tan sólo 72 horas.
¿Qué validamos en Cercal?
Mapeos en
Cámaras Frías
Mapeos en áreas de almacenamiento
La temperatura y humedad relativa de los lugares de almacenamiento pueden afectar la efectividad y eficacia de tus productos. Localizamos los puntos calientes y fríos, para luego, generar un informe con datos precisos.
Mapeos en equipos para almacenamiento en frío
Los refrigeradores y congeladores para productos termo sensibles tienen sus propios parámetros de temperatura. Nos aseguramos de su cumplimiento para un mapeo exitoso con base a las normativas nacionales e internacionales.
Nos regimos por las resoluciones del ISP Y las normativas nacionales e internacionales para Mapeos de Temperatura
- Resolución exenta No. 48 Norma Técnica No. 208
Para el Almacenamiento y Transporte de Medicamentos Refrigerados y Congelados. - Norma técnica No. 127 de las Buenas Prácticas de Manufactura
- Norma Técnica No. 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
para Droguerías y Depósitos de Productos Farmacéuticos de uso Humano - Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 908, 2003 (Informe 37):
Anexo 9 Guía de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos - OMS 961-2015
Mapeo de temperatura de áreas de almacenamiento - Resolución Exenta No 6590 de fecha 14.12.2018:
Guía para realizar Mapeo Térmico de áreas de almacenamiento - Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 908, 2003 (Informe 37):
Anexo 9 Guía de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos - Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 957, 2010 (Informe 44):
Anexo 5 – Buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos - Guía para Medicamentos de Temperatura Controlada:
Mantenimiento de la calidad de los medicamentos sensibles a la temperatura en el entorno del transporte”. PDA Parenteral Drug Association. Reporte técnico No 39 - USP 42 C1079
Buenas Prácticas De Almacenamiento Y Distribución De Productos Farmacéuticos.
Entidades Regulatorias
El ISP tiene nuevas resoluciones para la
Cadena de Frío
- RE Nº 1539
- RE Nº 1540
- RE Nº 1541
- RE Nº 1542
- RE Nº 1543
Fases y entregables del Mapeo de Temperatura
Protocolo
Éste especifica los detalles del mapeo térmico y la ubicación de los datalogger.
Describe aspectos técnicos, especificaciones, objetivos, alcance y la metodología de ejecución de acuerdo con la gestión de calidad de cada empresa.
Ejecución
Manejamos el proceso de principio a fin. Ubicamos los dataloggers y descargamos sus lecturas para analizarlas.
El mapeo de temperatura se basa en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y la norma WHO 961-2015.
Informe
Presentamos el informe con información precisa para la toma de decisiones en 72 horas.
El informe incluye datos técnicos, cualitativo y cuantitativo de los resultados finales: datos crudos, documentación técnica, certificados de calibración y análisis de datos.
Plan de acción y correctivas
Con los resultados obtenidos, proponemos un plan de acción que incluye:
– Planos y diagramas de almacenamiento.
– Determinación de puntos fríos y calientes.
– Recomendaciones.
– Correcciones a realizar.
Implementa IoT en tu empresa y facilita
los mapeos de temperatura
¡MAWAT tiene la solución de monitoreo fácil e inteligente que necesitas!
Confiar en que tus datos están protegidos.
Monitorear tus ambientes y equipos en cualquier momento desde cualquier dispositivo
Cuantificar y comprender el comportamiento de tus procesos para tomar mejores decisiones empresariales.
Las condiciones inadecuadas de almacenamiento pueden generar productos contaminados que representen daño a un ser humano y/o pérdidas económicas a la empresa
Para que los productos puedan cumplir los propósitos para los cuales fueron creados, sus principios activos deben mantenerse intactos. Por medio de un mapeo de temperatura, aseguramos que las condiciones del espacio de almacenamiento sean óptimas para que esto suceda:
Condiciones normales:
- Temperatura no mayor a 30°C
- Temperatura controlada de 15°C a 25°C
Condiciones especiales:
- Temperatura refrigerada 2°C a 8 °C
- Temperatura Congelada: No mayor de -10°C
Potencia tu conocimiento.
Conoce las tendencias de mapeo térmico
Proteger tus productos termo-sensibles, es cuidar el capital de tu empresa.
Evita fallas que puedan generar gastos, demoras, o incumplimientos
Realiza los mapeos térmicos en tu empresa dos veces al año.
Si estás en países estacionales:
Se debe hacer en las dos temporadas más extremas del año.
Se parte del cambio...
CLÚSTER LATAM
Comités Estratégicos Online sobre Buenas Prácticas de Logística Farmacéutica, cadena de frío.
El objetivo de este comité técnico es generar, armonizar, debatir normativas técnicas y guías regulatorias mundiales para lograr su adaptación a la realidad latinoamericana.
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Todo lo que necesitas saber sobre Mapeos de temperatura
Conoce las normativas y regulaciones requeridas para ejecutar los mapeos de temperatura en la industria farmacéutica
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Cadena de frío: actualización Norma Técnica 208
Conoce todo sobre la última actualización de la norma 208 sobre el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos refrigerados en Chile y Latinoamérica
US $130 Billones del mercado farmacéutico están representados por productos sensibles a la temperatura.
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