Si tu área de desenvolvimiento laboral es en la industria regulada estamos seguros de que más de una vez las exigencias de los entes regulatorios de tu región te han dado dolores de cabeza, así como la correcta aplicación de las BPL.
Y es que la criticidad e importancia de las Buenas Prácticas de Laboratorio no solo recae en el producto final si no en la trazabilidad de nuestros procesos, la protección de la contaminación cruzada y la fiabilidad de las metodologías que utilizamos diariamente en nuestros laboratorios.
De allí que las BPL representen un aspecto prioritario, para garantizar el prestigio de nuestra organización y el desarrollo de mercados regionales. Este conjunto de reglas, procedimientos, operaciones y prácticas se aplican a cualquier laboratorio para el control de la calidad, si quieres saber ¿Cómo aplicarlas? y no morir en el intento sigue leyendo este artículo.
¿Por qué aplicar las BPL?
Adoptar efectivamente el protocolo y medidas dictadas por GLP permitirá una mejor organización en el trabajo de laboratorio, lo que consecuentemente conducirá a materializar los siguientes objetivos:
- Mejorar la trazabilidad.
- Seguridad en los procedimientos.
- Precisión en la ejecución.
- Puedes evitar el desprestigio de la marca y la pérdida de clientes.
- Exactitud en los resultados.
- Optimización de la documentación referencial.
- Puedes evitar el retiro del producto del mercado o de la licencia.
Marco regulatorio y normativo
Para el cumplimiento de las BPL, es necesario tomar como base las exigencias de los entes regulatorios como OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos) y FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para asegurar la calidad e integridad de los procedimientos, operaciones y prácticas de acuerdo con organismos.
Referencias Internacionales:
- Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos (2010) OMS Serie de Informes Técnicos, No. 957, Anexo 1, 2010
- Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica OMS Serie de Informes Técnicos, No. 961, Anexo 2, 2011
- Guidance on good data and record management practices (2016) WHO Technical Report Series, No. 996, Annex 5, 2016
- Guidelines on quality risk management (2013) WHO Technical Report Series, No. 981, Annex 2, 2013
Referencias normativas en Chile
- Decreto N° 543/12: Aprueba Norma Técnica 139 de Buenas Prácticas de Laboratorio. Decreto Exento N° 919 del 30/09/2015: Aprueba
- Norma Técnica N° 180 sobre "Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para laboratorios de microbiología farmacéutica"
Referencias Normativas en Colombia
- Resolución Nº 3619 de 2013 del Ministerio de salud y Protección Social.
- Resolución Nº 4620 de 2016 del Ministerio de salud y Protección Social (entra en vigencia 18 meses de la fecha de publicación, es decir, 03.04.2018)
Referencias Normativas en Perú
- DS Nº 017-2018-SA: Aprueba Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos
¿Cómo aplicarlas de forma óptima?
Para cumplir los lineamientos de GLP y satisfacer las exigencias de FDA, EMA y OMS en la gestión de calidad farmacéutica, son muchos los aspectos que necesitas considerar y aquí te dejamos unos consejos para que puedas aplicar las Buenas Prácticas de Laboratorios de forma efectiva, sin morir en el intento:
- En tus instalaciones. La infraestructura es un factor muy importante para que el personal trabaje con comodidad y seguridad. Procura que el espacio sea adecuado para el producto u objeto de estudio y evita áreas construidas con materiales de construcción que dificulten una adecuada limpieza y desinfección.
- Con tu personal. Tu personal es un factor que incide en todas las fases del proceso de desarrollo de medicamentos, es por ello que para realizar un trabajo de calidad, todo el equipo de trabajo debe estar cualificado y capacitado.
- En cuanto a tus equipos de trabajo. Mantén todos tus equipos propiamente calibrados para reducir las probabilidades de un desglose inesperado o pérdida de datos, para ello es importante que realices constantemente procesos de mantenimiento, calibración, certificación, y calificación.
- Y con tus procedimientos. Sigue los SOP’s o procedimientos estándares escritos, con ellos podrás garantizar una gestión óptima desde el muestreo hasta el análisis.
Validaciones críticas para cumplir con las BPL
La validación de procesos y sistemas es fundamental para lograr calidad, seguridad y eficacia. Ya que, a través del diseño y de la validación de un laboratorio es que puede establecerse confianza y ofrecer seguridad a los consumidores de que los productos fabricados realmente cumplirán con sus especificaciones.
Calificación de sistema HVAC. La calificación de sistemas HVAC conforma uno de los requerimientos fundamentales en el cumplimiento regulatorio ¿Por qué? porque incide directamente en la fabricación de productos estériles y procesos que requieren espacios y ambientes limpios de contaminantes.
¿Cuál es el fin? Garantizar el cumplimiento de las especificaciones del medicamento, garantizar el abastecimiento y garantizar la verificación del status calificado/validado.
Pruebas de HVAC
- Unidad manejadora de aire (UMA)
- Ventilación de extracción (Vex)
- Colector de polvo
La calidad del aire es muy importante dentro de la industria farmacéutica, de salud y de alimentos. Por ello una certificación de sistemas HVAC brinda múltiples beneficios. ¿Necesitas garantizar la certificación de salas limpias y filtros de aire? solicítala aquí
Calificación de equipos ( autoclaves y almacenamiento controlado). Los laboratorios deben calificar sus equipos para garantizar que son apropiados para el uso propuesto y que su funcionamiento sea óptimo, que proporcionan resultados confiables y que cumplen con las normativas o exigencias regulatorias de su región y a nivel nacional.
Asimismo, deben calificar los autoclaves utilizando un enfoque basado en riesgo. Las etapas de calificación de un autoclave deben incluir:
- Calificación de instalación (IQ)
- Calificación de operación (OQ)
- Calificación de desempeño (PQ)
¿Cómo se lleva a cabo? Una calificación de equipos críticos se lleva a cabo por etapas que son planificadas y deben ser ejecutadas bajo un serie de protocolos que aseguren que los sistemas o equipos cumplan con la normativa de los entes regulatorios, las Buenas Prácticas de Laboratorio, las Buenas Prácticas de Manufactura y el sistema de calidad.
Validación de técnicas microbiológicas. El riesgo inherente de la variabilidad de los datos microbiológicos, la confiabilidad y la reproducibilidad dependen de la utilización de los métodos aceptados y del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio.
La validación consiste en proveer evidencia de que el método (cualitativo o cuantitativo) es adecuado para cumplir con su uso esperado. Este procedimiento implica establecer las características de rendimiento y aportar evidencia para garantizar que un método se utiliza con adecuada precisión y veracidad.
Ahora bien, una validación o verificación es un proceso continuo ya que las condiciones o los límites pueden cambiar. Por ello se necesitará verificar que el método siga cumpliendo con sus características de desempeño y esté apto para el uso previsto, en nuevas condiciones.
La Validación de Métodos Microbiológicos representa un papel muy importante en la integridad de los productos ya que es la encargada de descartar los riesgos, analizar los resultados y asegurar la calidad de los procedimientos ejecutados en el laboratorio.
Validación de software. Por último, pero no menos importante, la validación de software. Este proceso te servirá para asegurar tus datos, evitar pérdidas de información, cumplir con las regulaciones, evitar multas o penalizaciones y mejorar tus procesos de seguridad.
¿Cuáles son las fases de este proceso?
- Fase 1: URS, Especificaciones funcionales y de diseño, gestión de riesgos.
- Fase 2: Pruebas de diseño y desarrollo (DQ)
- Fase 3: Pruebas de integración (IQ)
- Fase 4: Pruebas Funcionales (OQ)
- Fase 5: Pruebas de URS (PQ)
Esta evaluación responde a un grupo de exigencias normativas nacionales e internacionales que garanticen la integridad de los datos y evitar riesgos que pongan en peligro la reputación de la empresa, esto claro persiguiendo el fin último que es garantizar la calidad y correcta producción, almacenamiento y distribución de productos.
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