Cuando se trata de industrias tan importantes donde la calidad debe prevalecer ante cualquier cosa, tal como la industria farmacéutica o la alimentaria, es fundamental que todos sus procesos se desarrollen bajo las directrices y normas de calidad de buenas prácticas, lo que se ha llamado estándares cGxP.
El objetivo de las pautas de calidad cGxP es asegurarse de que los productos fabricados por empresas de industrias reguladas; sean seguros y aptos para su uso. Y para ello deben cumplir con estrictos estándares de calidad durante todo el proceso de producción. Para que sea así, hay herramientas como GAP análisis y auditorías que son clave.
GAP análisis y auditorías: su importancia para los procesos de certificación bajo estándares cGxP
Toda empresa que implemente o quiera implementar un sistema de gestión de la calidad, teniendo en cuenta las pautas de calidad cGxP debe contar con GAP análisis y auditorías, ya que son herramientas esenciales que ayudarán a mejorar los procesos que permiten recopilar datos sobre el trabajo que se hace.
-
GAP análisis
El GAP análisis, o análisis de brechas, es un método que evalúa las diferencias entre el desempeño real y el desempeño esperado en una empresa. GAP (brecha) se refiere al espacio en el que estamos ahora, es decir, el estado actual, y a dónde queremos estar.
Por ello, GAP análisis, se considera como un procedimiento de comparación entre aquello con lo que cuenta una organización y lo que exige un estándar de cumplimiento. Tras implementar este método se debe desarrollar un informe que exprese de forma concreta y clara, las deficiencias que se presentan en los procesos. Respecto a lo solicitado por las normas de calidad.
-
Auditorías
Las herramientas como GAP análisis y auditorías son similares, pero no iguales. Las auditorías internas tienen como objetivo proporcionar información a la empresa para que su sistema de gestión mejore. De esta manera se puede garantizar el correcto funcionamiento de los procesos y la conformidad de la industria con los requisitos de los estándares de certificación cGxP.
Las auditorías se llevan a cabo una vez se ha completado la implementación del estándar, a diferencia del GAP análisis, que representa el inicio del camino. Aunque en realidad se puede realizar en cualquier etapa de la implementación. Sin embargo, en líneas generales se puede decir que el proceso se inicia con un análisis de brechas y se termina con una auditoría interna.
Toda empresa que quiera garantizar sus procesos de certificación bajo estándares cGxP, debe implementar herramientas como GAP análisis y auditorías internas. En Cercal podemos ayudarte con esta implementación. ¡Contáctanos!
