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Al hablar sobre las buenas prácticas en la logística farmacéutica de la cadena de frío resalta la importancia del proceso mismo de fabricación del producto. En este sentido, ¿qué ocurre con dicha cadena de frío al interior de la planta y de los procesos productivos?
Por otra parte, es también de gran relevancia la distribución del medicamento: ¿qué sucede desde que este sale de los laboratorios o de las instalaciones donde se fabrica hasta que llega al paciente? Estos, justamente, son los aspectos que abordaremos en esta entrega.
Los procesos productivos
Al hablar sobre los procesos con cadena de frío nos referimos a la cadena de frío intraproceso. Este aspecto de la manufactura de productos farmacéuticos implica riesgos que deben ser analizados muy cuidadosamente.
Por ejemplo, en una fábrica o laboratorio puede haber tanques para fabricación de vacunas inactivadas en temperatura de refrigeración. Este producto luego va a un núcleo estéril donde se hace el envasado y taponado. Es entonces cuando, por muy breves momentos, está fuera de la cadena de frío.
Una vez que el producto ya está sellado en los viales, regresa a una cava de refrigeración. Esta logística interna implica riesgos que siempre deben analizarse muy concienzudamente.
Lo mismo sucede con las vacunas virales, en cuya fabricación se alcanzan temperaturas de -50° C para luego, terminados los procesos de secado, llegar prácticamente a temperatura ambiente antes de volver a los espacios de refrigeración.
En todo este proceso se debe tener mucho cuidado de no extender los tiempos de cada fase realizada en entornos donde no es requerida la cadena de frío.
También es importante destacar la cadena de frío con logística externa, referida procesos de distribución a lo largo del territorio, el despacho a diferentes ciudades o países y el manejo seguro de los productos. Este tercer proceso tiene también características muy específicas que exigen análisis de riesgo continuo.
La calificación de los equipos
En todos estos procesos se debe tener mucha cautela y se deben realizar pruebas específicas a los equipos utilizados, especialmente a las cavas y a los ultracongeladores. Las tres pruebas esenciales que deben efectuarse son las siguientes:
– Apertura de puertas.
– Fallas de energía.
– Uniformidad de temperatura.
Para realizar estas pruebas de calificación las empresas generalmente acuden a diferentes proveedores externos. Por esto es importante subrayar la necesidad de unificar los criterios para todas las pruebas: en ocasiones puede haber diferentes interpretaciones de la o las Normas.
No hay que perder de vista que, más que discutir a fondo sobre cada proceso, se debe estar atentos a las precauciones y los aseguramientos que se deben tener en cuenta.
Los contenedores pasivos
Otro aspecto esencial de la logística farmacéutica de la cadena de frío se refiere a los contenedores utilizados durante los procesos de transporte y exportaciones. Es muy importante evaluar correctamente sus tamaños y modelos, los geles refrigerantes utilizados y su evaluación específica.
Por ejemplo, en Colombia, el margen máximo que nos da un gel es de 50 o 60 horas. No siempre se puede asegurar que estos márgenes permitan abarcar los tránsitos completos, y por eso hay que contemplar estas variables en los análisis de riesgos.
Algunos de los retos que nos presenta la logística de cadena de frío
Uno de los retos más significativos de todo este proceso se refiere a los empalmes de la cadena. Veamos un ejemplo.
Puedes tener riesgos muy controlados mientras envías tus productos desde el laboratorio hasta el aeropuerto; pero, ¿qué sucede allí, mientras los reciben y los procesan los operarios responsables de la exportación? ¿Cómo son esos contactos y esos tiempos, en los cuales puede haber incluso algún desconocimiento de protocolos por parte de personas ajenas al circuito?
Estos empalmes pueden ser externos, como en el caso anterior, o internos. Por ejemplo, cuando se saca un producto de una cava interna de producción y se le dirige a una bodega interna de despacho, ¿cuánto tiempo puede permanecer en una esclusa de salida? ¿Cuánto tiempo puede ser manipulado mientras se clasifica y almacena?
Estas consultas suelen ser elevadas por las autoridades regulatorias durante las auditorías.
También constituyen un reto significativo los tiempos de entrega nacionales, los cuales varían mucho de uno a otro país. Por ejemplo, en Colombia hablamos de tránsitos de alrededor de 1200 km, mientras que en Chile nos enfrentamos a distancias mucho mayores, de hasta 4300 km.
Otro reto importante es la limpieza y el mantenimiento de los equipos. Se debe considerar si entre las fases de mantenimiento se deben hacer paradas y recalificaciones; también, cuáles serían los procedimientos para colocar las instalaciones nuevamente en operación. Estos aspectos de la logística exigen educar al personal del laboratorio o la industria farmacéutica.
Por último, uno de los retos más importantes es el control de alarmas. Algunas personas consideran estos equipos de refrigeración como no críticos y realizan una calificación completa cada tres años; otros lo hacen anualmente.
No obstante, esos lapsos de uno o tres años para saber si funcionan bien las alarmas en los ultracongeladores son riesgos muy altos. Es muy importante diseñar mecanismos y protocolos de control mensual, y no esperar a las recalificaciones para descubrir que las alarmas están dañadas.
Inquietudes frecuentes sobre la logística farmacéutica de la cadena de frío
Entre las inquietudes más frecuentes relacionadas con la cadena de frío está la variable de estabilidad térmica de los productos biológicos. Esta cambia mucho de acuerdo al tipo de vacuna o producto manufacturado: algunos pueden resistir solo dos horas fuera de la cadena de frío y otros pueden hacerlo más de una semana.
En lo referente a las vacunas, la logística farmacéutica de cadena de frío y todos los riesgos que conlleva puede, en algunos casos, comprometer los programas nacionales de inmunización. En tal sentido, actualmente se desarrollan estudios para evaluar distintos escenarios de estabilidad de vacunas, como los llevados adelante por Canadá, la OIE y la OMS.
Otras inquietudes frecuentes sobre el tema de la cadena de frío en la industria farmacéutica giran en torno a la sensibilidad de los productos biológicos y al daño que estos pueden sufrir por temperaturas altas o bajas.
Conclusión
Una producción segura de medicamentos exige el cuidadoso análisis de la cadena de frío intraproceso; por otra parte, los equipos utilizados, especialmente las cavas y los ultracongeladores, deben ser cuidadosamente calificados. Igual relevancia tienen los procesos de transporte y exportaciones y los empalmes de la cadena, tanto internos como externos.
Podemos afirmar que la cadena de frío no es solo un aspecto del proceso farmacéutico: constituye un mundo muy complejo de retos y desafíos que implica decisiones estratégicas y presupuestarias sensibles.
