El desarrollo sostenible de una empresa, está condicionado por el aprovechamiento del enfoque asociado con el Requerimiento de Usuario (URS). Este elemento fundamental del QbD, te da las pautas regulatorias y operativas para invertir en equipamiento que necesitas en los diferentes proyectos de investigación. Así se evitan los reprocesos y se mejoran los costos relacionados con la No calidad.
El requerimiento de usuario (URS) para nuevas plantas y remodelaciones
Al momento de establecer criterios para remodelar instalaciones o comprar equipos nuevos, no basta con guiarse por la experiencia. En cambio, resulta crucial ejecutar un análisis exhaustivo sobre las complejidades del diseño para reducir ajustes posteriores que encarezcan el costo inicial. Para ello, se utiliza el requerimiento de usuario (URS), donde los encargados de operación, instalación y mantenimiento establecen la necesidad real.
Requerimientos de Usuario (URS): Facetas de desarrollo
Hay que recordar que el proceso de URS consta de 2 facetas de identificación para un desarrollo sostenible:
- Requisitos deseables. Están catalogados como una posibilidad de mejora cuya falta de cumplimiento no tiene una incidencia crítica. Son renovaciones estéticas para el negocio y sus políticas que implican poco riesgo.
- Requerimientos obligatorios. Relacionados con la salud del paciente, calidad del producto, integridad de datos y cumplimiento normativo. Su ejecución es imprescindible para no incurrir en costos de NO calidad y reprocesos.
Obtén asesoría para la compra de equipos y sistemas
El requerimiento de usuario (URS) sirve para establecer las necesidades concretas y objetivas sobre la compra de equipos nuevos o la renovación de sistemas heredados. Por ejemplo:
- Un HVAC. En cualquier caso, debes recopilar información sobre la planta, sistemas complementarios, disposición de las zonas que necesitan aire, distribución, altura permitida, distancias y peligros asociados. Todo para garantizar que no haya fallas que impliquen pérdidas potenciales o costos adicionales.
- Un sistema informático. En base a la guía GAMP 5 y las expectativas de tu negocio, el proceso URS debe adaptarse al cumplimiento óptimo. En un sistema heredado, se evalúa su utilidad actual con respecto a las necesidades y modificaciones más convenientes para seguir con los objetivos. Con un sistema nuevo, se considera el diseño ideal para las instalaciones, el ciclo de vida en función de la inversión y las posibles adaptaciones futuras.
En Cercal, te apoyamos con el requerimiento de usuario (URS) para proyectos nuevos, plantas, equipos y demás infraestructura. Nuestro equipo de especialistas te da las herramientas apropiadas, para evitar las consecuencias de la NO calidad y utilizan auditorías (FAT y SAT) para ayudarte a encontrar los mejores proveedores. ¡Contáctanos!
