Sistema de Agua Purificada: Factores que determinan la calidad del agua en la industria farmacéutica

En la industria farmacéutica, el agua es la materia prima más usada en la producción y formulación de actividades específicas como por ejemplo, la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API). Debido a esto, la calidad del agua forma parte fundamental en los procesos farmacéuticos y el diseño, instalación y operación de sistemas de agua purificada son esenciales en la manufactura de medicamentos.

El agua posee propiedades químicas únicas, como su polaridad y los enlaces de hidrógeno, por lo que es capaz de absorber, disolver o suspender cualquier tipo de compuesto químico, incluyendo aquellos que resultan contaminantes y peligrosos para la salud. Es por ello que el control del agua y la purificación de la misma a través de un sistema de purificación, resulta importante a la hora de ejecutar procesos farmacéuticos.

Sistema de agua purificada: Tipos de agua en la industria farmacéutica

El agua se usa en los procesos farmacéuticos para diferentes actividades. Algunas requieren de un control microbiológico extremo, sin embargo, los tipos de agua se pueden clasificar en tres tipos que se toman en el lugar y pasa por un sistema de purificación y tratamiento de agua para su uso:

• Agua purificada (PW – Purified Water): se emplea para la manufactura de productos no estériles,incluyendo la limpieza de equipos y recipientes. Este tipo agua debe cumplir con cierta pureza química y requerimientos iónicos y orgánicos para su uso.

• Agua altamente purificada (HPW – Highly Purified Water): se prepara a partir del agua potable con un proceso de tratamiento diferente al del agua para inyecciones, sin embargo, debe cumplir con los mismos estándares de calidad, incluyendo el límite de endotoxinas.

• Agua para inyección (WFI – Water for injection): se emplea como excipiente para la producción y preparación parentales. El contenido de endotoxinas debe estar controlado y debe estar protegido contra la contaminación y proliferación microbiana

Sistema de agua purificada: Factores que determinan la calidad del agua

La calidad del agua está se determina por diferentes parámetros y factores vitales para su purificación:

Acidez

La acidez del agua se mide por la capacidad cuantitativa que tiene de reaccionar a un PH designado. Esta se puede interpretar como una medida agregada al agua cuando se tiene conocimiento de la composición química.

Conductividad

La conductividad del agua mida la capacidad del agua como conductor de corriente eléctrica. La presencia de sólidos disueltos inorgánicos como cloruro, nitrato, fosfato, entre otros, es necesaria, pues aumenta la conductividad del agua.

Metales

Los metales en el agua pueden resultar peligrosamente tóxicos en el agua. La presencia de algunos metales resulta esencial, y otros puede afectar negativamente al agua usada para los procesos farmacéuticos.

¿Por qué es importante el sistema de agua purificada en la industria farmacéutica?

El agua, a diferencia de otros componentes, se extrae de un sistema que debe garantizar la calidad del agua. La producción y manufactura debe estar monitoreado y controlado.

Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura

La certificación y validación de un sistema de agua purificada de agua son parte fundamental para cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y para garantizar la calidad del agua bajo los parámetros establecidos.

Un sistema de agua purificada, remueve en mayor o menor grado los posibles contaminantes, según el proceso de manufactura.

La calificación asegura que el equipo funcione correctamente para que la naturaleza del agua sea del previsto para su uso.   

Monitoreo del agua

El proceso de obtención de agua bajo un sistema de agua purificada, debe estar calificado según los lineamientos y acuerdos de la OMS y FDA. Una calificación, permite monitorear y establecer rangos operativos así como los límites y alertas de acción.

Garantiza la sanidad del agua

La calificación del sistema de agua purificada asegura la eficiencia en cuanto a la sanidad del agua, necesaria para ejecutar cada fase de manufactura, así como la limpieza del área y equipos, sin poner en riesgo la calidad del medicamento.

En Cercal, queremos ayudarte a alcanzar los objetivos de tu empresa, mediante una calificación y validación, basados en las necesidades y requerimientos del sector farmacéutico internacional y en la visión comercial. Asegura que tus sistemas de agua purificada cumplan con las especificaciones y garantiza la calidad de tus procesos farmacéuticos y medicamentos. ¡Agenda una cita con nosotros! Te asesoramos. Somos Cercal, tu aliado estratégico.