A pesar de haber sido aparentemente olvidado por muchos practicantes del sector, uno de los aspectos más importantes cuando hablamos de Buenas Prácticas de Laboratorio, es poder garantizar que cada elemento empleado ha sido contextualizado para afianzar la confiabilidad del producto a través de la validación de técnicas microbiológicas.

Tanto en el procesamiento de alimentos, la fabricación de productos farmacéuticos como en la industria cosmética, los sistemas de gestión de calidad poseen la misma importancia pero no necesariamente se ajustan al cumplimiento de los mismos parámetros. En la validación de técnicas microbiológicas, aspectos como el ambiente, los equipos, el personal y el caso de estudio pueden poseer características únicas que requieren diferentes métodos analíticos.

Para este procedimiento especializado se requiere no sólo amplia experiencia sino también conocimiento técnico vigente de herramientas y métodos efectivos para la ejecutar la validación de técnicas propiamente. Dichos métodos y procedimientos deben ser evaluados y validados por el laboratorio responsable y ajustarse a las normativas regionales o internacionales para velar por la optimización absoluta de los procesos y brindar garantía de calidad y seguridad.

Validación de técnicas microbiológicas

La validación de métodos microbiológicos es un proceso por medio del cual un laboratorio comprueba, mediante estudios y métodos de ensayo, que cada uno de los procedimientos analíticos aplicados son  los más adecuados en relación al método implementado.

Validación de técnicas microbiológicas: ISO/IEC 17025

La norma internacional asociada a la validación de métodos microbiológicos es la ISO/IEC 17025, que es aplicada como marco referencial tanto para requisitos de gestión como aspectos técnicos por laboratorios de ensayo y calibración con la finalidad de certificar que los resultados obtenidos son exactos. Es decir, el objetivo fundamental de esta herramienta como rigurosa medida microbiológica es establecer un control de variables para poder asegurar la trazabilidad y exactitud de los resultados.

Proceso de validación de técnicas microbiológicas

Ciertamente, todos los métodos farmacopéicos estándares para la validación de técnicas microbiológicas se consideran validados, sin embargo cuando el método de ensayo no pertenece a los prescritos en las referencias oficiales, el laboratorio es responsable de comprobar que es capaz de satisfacer estos criterios y de demostrar que el método empleado para un producto específico es el más acertado.

Etapas de la validación de técnicas microbiológicas

Por ser un método científico, el proceso de validación de técnicas microbiológicas debe seguir una serie de pasos y cubrir fielmente los objetivos a través de cada una de sus fases para alcanzar una verificación 100% confiable. Las etapas correspondientes al proceso de validación son las siguientes:

• Identificar el problema analítico

• Establecer un plan de acción

• Validar los resultados obtenidos

• Elaborar un informe de resultado

Tipos de métodos en la validación de técnicas microbiológicas

Otro aspecto de gran relevancia en este proceso es el alcance de la validación de métodos, este puede variar según el tipo de método empleado:

• Normalizado

  Este método está alineado a las exigencias estándares y es aplicado según lo prescrito en la norma. Debe cumplir estrictamente una serie de parámetros estadísticos tanto en ensayos cuantitativos como cualitativos.

• Modificado

  Está fundamentalmente basado en un método normalizado pero por razones de tiempo – temperatura, equipos, medio de cultivo u otras razones, alguno de los parámetros ha sido alterado por lo que requiere mayor atención para evitar errores debido al cambio introducido.

• Alternativo

   Es cuando el laboratorio posee otros medios para realizar una comprobación rápida pero eficaz del método. En este caso los datos son facilitados por parte del fabricante y evaluados por terceras partes.

• Interno

  Es el más exigente en cuanto a validación de métodos. Este requiere una evaluación extensa de todos los parámetros posibles para garantizar que los resultados son estadísticamente válidos. Los parámetros cualitativos y cuantitativos a identificar serían los siguientes:

Protocolo de Validación de técnicas microbiológicas

Luego de definir cuál es el método a emplear es necesario establecer una planificación y protocolo que presente de manera organizada y detallada: Objetivo, Alcance, Metodología, Personal involucrado, Equipos, Parámetros, Criterios, Análisis y Registros asociados. Este protocolo de validación de técnicas microbiológicas debe ser revisado y aprobado por la persona o entidad responsable.

Informe de Validación de técnicas microbiológicas

Además del protocolo, el responsable deberá asegurarse que este informe contiene los datos necesarios para justificar la aceptación de este proceso de verificación. Para emitir un juicio asertivo el responsable tendrá que evaluar los resultados obtenidos, la declaración de conformidad, conclusiones sobre el proceso y los criterios de revalidación. Luego de revisar los datos antes mencionados y comprobarlos con los datos originales, el responsable deberá aprobar el informe de validación.

Validación de técnicas microbiológicas en Chile

Debido la gran cantidad de documentación que este proceso implica y las escasas referencias prácticas o de investigación contextualizadas a nivel local sobre la validación de métodos microbiológicos, hemos decidido poner a tu alcance nuestro destacado servicio de validación de técnicas, así como capacitaciones sobre este tema de gran interés en la industria farmacéutica para simplificar la aplicación y facilitar la comprensión a través de cada una de las fases implicadas.

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