GEP y gestión estratégica de proyectos regulatorios a través de las metodologías de riesgos más comunes

Las buenas prácticas de ingeniería (GEP, por sus siglas en inglés) son la base de cualquier proyecto y cualquier gestión; sin embargo, ¿se les da la importancia que realmente tienen? 

En el sector farma, por ejemplo, el foco suele estar sobre los roles del químico farmacéutico o el bioquímico. ¿Qué pasa, mientras tanto, con el área de ingeniería? ¿Es un área “tutelada” por los roles anteriores?

En esta entrega abordaremos estas interrogantes y nos enfocaremos en lo más esencial de la ingeniería: la dimensión metodológica de su rol.  

 buenas prácticas de ingenieríaMarco general de referencias normativas 

El ISPE propone un documento muy completo y detallado que nos muestra cuáles son las buenas prácticas de ingeniería. Estas prácticas, aun cuando no están reguladas por GMP, están directamente vinculadas con proyectos tales como: instalaciones, obras civiles, sistemas de tratamiento de aguas purificadas, entre muchos otros.  

Las buenas prácticas de ingeniería son un pilar fundamental en cada uno de estos emprendimientos. 

Estos son algunos de los problemas frecuentes a los que se enfrentan quienes forman parte del rubro regulatorio:

  • Necesidad de realizar una validación y descubrir que no están los planos.
  • Falta la memoria de cálculo
  • Las especificaciones no son claras
  • Se desconoce la calidad del acero 
  • Se carece de información acerca de quién Weider POWER ELITE MASTER 80032 Home gym manuals, user guides and other documents weight loss steroids uk purchase testosterone for bodybuilding, deca durabolin mastercar rsp foundation. o quiénes estuvieron involucrados en las distintas actividades, o en la operación de equipos e instalaciones. 

Todas estas son, claramente,  falencias en las buenas prácticas de ingeniería. 

Por otra parte, las GEP tampoco están supeditadas a un informe de la OMS o a una regulación de EMA o de FDA; sin embargo, se mencionan con frecuencia en estos y otros ámbitos, por lo tanto, son la base de la cual necesitas partir. 

Si vas a construir una planta farmacéutica, desde un primer momento tus bases o principios tienen que estar en el marco de las GEP, así como en su implementación y uso efectivo.

Por lo anterior, debes tener en cuenta que las GEP: 

  • Mejoran los resultados del proyecto.
  • Incrementan la productividad del equipo.
  • Aumentan la eficiencia de costos.
  • Impulsan la innovación tecnológica.

¿Qué son las buenas prácticas de ingeniería?

Las GEP se definen como una combinación de estándares, especificaciones, códigos, pautas regulatorias e industriales. Estas incorporan también un conjunto de métodos aceptados y destinados a diseñar, construir, operar y mantener instalaciones farmacéuticas y biotecnológicas. 

Esta combinación siempre se realizará teniendo en cuenta el cumplimiento normativo; además, considera también la seguridad, la economía, la protección ambiental y la operabilidad

A veces al tener una perspectiva documental pueden olvidarse los aspectos más prácticos de la aplicación de las GEP. Sin embargo, dichos aspectos constituyen la realidad cotidiana de tu planta o instalación. 

En la medida en que avances en el marco de la industria 4.0 comprobarás que el rol de la ingeniería va mucho más allá del mantenimiento de un sistema.

Este rol siempre debe desarrollarse conforme a los principios de las buenas prácticas. En esa medida te permitirá estructurar una estrategia; es decir, organizar e implementar métodos que sean eficientes, eficaces y seguros.

Buenas prácticas en la industria reguladaAlgunos ejemplos de malas prácticas de ingeniería

Algunas veces un laboratorio o una empresa pequeña acuden a desarmadurías con el propósito de abastecerse de ductería reciclada. La causa principal que explica esta decisión se halla en un enfoque erróneo de la economía: no resulta más económico lo más barato sino el plan de inversión más eficiente.

No obstante, las ducterías, por nombrar un caso muy concreto, siempre deben instalarse a partir de insumos nuevos. Esto es así porque los reciclados, al provenir de entornos desconocidos y no certificados, tarde o temprano implicarán costos que impactarán muy negativamente en tus resultados. Tal es el caso de reparaciones, reemplazos, entre otros.

Los sistemas HVAC, por ejemplo, deben ser siempre nuevos: al utilizar ductería no certificada o de origen desconocido se corre el riesgo de falla o de contaminación. 

Otro ejemplo de las malas prácticas de ingeniería es el uso y operación de reciclados o de objetos de mala calidad en equipamientos de acero inoxidable

De modo que ciertamente los materiales deben ser los apropiados; adicionalmente, los operadores deben ser personas idóneas y los procesos, los adecuados. Por ejemplo, el soldador debe estar calificado y el procedimiento de soldadura debe estar vigente. 

En un proyecto de ingeniería, desde el inicio se debe garantizar el cumplimiento de la reglamentación, los certificados de materiales, los protocolos, etc. 

En pocas palabras, los proyectos llevados adelante con un área de ingeniería son proyectos liderados con una metodología

Aplicación 

Cada industria tiene algún tipo de riesgo asociado: algunas son lo suficientemente afortunadas como para tener que enfrentar solo un riesgo financiero; otras enfrentan el riesgo final en lo que respecta a la seguridad de sus consumidores, es decir, los pacientes. 

Ante este escenario, la aplicación de GEP resulta literalmente de vital importancia

Cuando aplicas adecuadamente las GEP mejoras los resultados del proyecto; además, garantizas: 

  • La productividad del equipo.
  • La eficiencia de los costos.
  • La comprensión del proceso.
  • El aseguramiento de la calidad.
  • El cumplimiento normativo.
  • La innovación tecnológica.

¿Qué implica o qué incluye la aplicación de GEP?

Podemos visualizarlo muy claramente de la siguiente forma:

qué incluye la aplicación de GEP

Como podemos ver, las buenas prácticas de ingeniería permiten generar un método; en otras palabras, generan un proceso  que define exactamente cómo, cuánto, cómo, qué y por qué. Y los tres grandes ámbitos o conceptos en los que opera este método son: 

  • La gestión de riesgos.
  • El manejo de costos.
  • La organización y el control de toda la operación.

GEP con base en ISPE

Profundicemos en la descripción y la comprensión de las metodologías de riesgos: se debe considerar las fases o momentos que debe tener un buen método de ingeniería conforme al ISPE:

  • Definir el problema. Es decir, empatizar con el cliente y comprender a fondo su problemática. 
  • Antecedentes a investigar. Considerar, por ejemplo, cuál es tu productividad, qué antecedentes podrías tener en cuenta, cuáles son las posibles causas de los retrasos o contraindicaciones; qué aspectos de tecnología deberías observar, etc. 
  • Especificar los requerimientos. Se refiere al URS, que debería incluir preguntas muy exhaustivas, tales como “¿Cuáles son tus proyecciones de acá a cinco años?”.
  • Diseño conceptual. Definir el concepto o propuesta de resolución o tratamiento del problema. 
  • Diseño detallado. Enfocarse en asuntos más puntuales como la ingeniería eléctrica, la ingeniería sanitaria, la ingeniería de HVAC, etc.
  • Ofertas. Evaluar y definir las compañías que llevarían a cabo las diferentes construcciones. 
  • Construcción/Gestión. Controlar que la construcción se haga de acuerdo con el problema inicial. 

Por otra parte, es necesario considerar que el ISPE propone que los pilares en los que se debe sostener un método de gestión de riesgos son los siguientes: 

 

Proyectos de ingeniería Prácticas comunes Operación y mantenimiento
Organización (roles y perfiles)

Análisis de costos

Planificación y monitoreo

Diseño

Revisión de diseño

Construcción

Infraestructura

Cumplimiento regulatorio

Commissioning (documentación y evidencia objetiva para ver si el proyecto cumple los URS)

Entrega

Estándar y procedimientos

Buenas prácticas de documentación

Control de cambios

Innovación y mejora continua

Calibración

Gestión de activos

Gestión proveedor/comprador

Almacenamiento ingeniería (data integrity)

Documentación

Registros y manuales

Mantenimiento rutinario

Mantenimiento correctivo

Auditoría interna

Gestión de desechos

Decomiso y retiro

Infraestructura y desmantelamiento

 

Conclusión

Muchas veces el tránsito hacia los objetivos que nos planteamos está repleto de desafíos inesperados; por lo tanto, para alcanzar las metas de tu proyecto necesitas una estructura sólida, que cuente con un buen sistema de gestión de calidad y con un buen análisis de riesgos

Las GEP y el cumplimiento de una buena metodología son herramientas esenciales para facilitar el desarrollo de tu proyecto y garantizar sus resultados. 

 

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