Entendemos que las compañías farmacéuticas son altamente reguladas por entidades que se encargan principalmente de garantizar que los medicamentos sean eficaces e inocuos, de buena calidad.

Esto supone un gran reto para esta industria: debe cumplir con las exigencias demandadas y continuar siendo competitivas. Nuestros servicios generan valor a las compañías farmacéuticas, y aportan soluciones tangibles y aplicables que permitirán optimizar estos procesos.

La visión de CERCAL INGENIERÍA incorpora nuestra consolidación como líderes latinoamericanos en la entrega de soluciones integrales que fundamenten la operación bajo sistemas de calidad. En parte, este objetivo lo alcanzamos a través de soporte regulatorio en el Sistema de Calidad fundamentado en conceptos ISO. Por supuesto, incluye los aspectos aplicables de las cGMP y Gestión de Riesgos de Calidad” para la Industria veterinaria y farmacéutica.

Siendo esta industria altamente normalizada, no puede dejar al azar la forma en que concibe y desarrolla sus proyectos. Considerando que el crecimiento comercial trae consigo mayores exigencias, nuestra compañía tiene como objetivo proponer a la industria regulada soluciones basadas y ejecutadas, aplicando conceptos de las Buenas Prácticas de Ingeniería (cGEP o BPI). Esto garantiza el cumplimiento de los objetivos técnicos para la evolución.

  • Farmacéutica Humana: Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
  • Farmacéutica Veterinaria: Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernärhung und Landwirtschaft (BMVEL)
  • Farmacéutica Humana: Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarioso
  • Farmacéutica Veterinaria: Servicio Público Federal de Salud Pública, Seguridad de la Cadena Alimentaria y Medio Ambiente
  • Farmacéutica Veterinaria: Agencia Federal para la Seguridad de la Cadena Alimentaria (AFSCA)
  • Farmacéutica Humana: INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
  • Farmacéutica Veterinaria: Instituto Colombiano Agropecuario (ICA)
  • Farmacéutica Humana: FDA Food and Drug Administration.
  • Farmacéutica Veterinaria: U.S. Department of Agriculture: Animal and Plant Health Inspection Service (USDA/APHIS)
  • Farmacéutica Humana: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
  • Farmacéutica Veterinaria: Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA)
  • Farmacéutica Humana: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
  • Farmacéutica Veterinaria: Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pescas y Alimentos (SAGPyA)
  • Farmacéutica Veterinaria: Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA)
  • Farmacéutica Humana: ANVISA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
  • Farmacéutica Veterinaria: Ministerio de Agricultura, Pecuaria y Abastecimiento
  • Farmacéutica Humana: Instituto de Salud Pública.
  • Farmacéutica Veterinaria: Servicio Agrícola y Ganadero
  • Farmacéutica Humana: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicina y la Salud.
  • Farmacéutica Veterinaria: Ministerio de Agricultura y Pescas
  • Farmacéutica Humana: DIGEMID Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.
  • Farmacéutica Veterinaria: Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA)
  • Farmacéutica Humana: Administración de Productos Terapéuticos.
  • Farmacéutica Veterinaria: Departamento de Agricultura, Pesca y Bosques (AFFA)
  • Farmacéutica Humana: Health Canada.
  • Farmacéutica Veterinaria: Agricultura y Agroalimentaria de Canadá
  • Farmacéutica Veterinaria: Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos
  • Farmacéutica Humana: Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios.
  • Farmacéutica Veterinaria: Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino (MARM)
  • Farmacéutica Humana: Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.
  • Farmacéutica Veterinaria: Instituto Nacional de Sanidad Animal

Soluciones a las que aplica esta industria

  • Sistemas HVAC
  • Salas Limpias ISO 14644: parte 1 1999 y parte 1 y 3 2005:2015
  • Cabinas de Flujo Laminar y de Extracción
  • Gabinetes de Bioseguridad
  • Certificación Sistemas CIP/SIP
  • Hornos por Calor Seco
  • Autoclaves a Vapor Norma ISO 17665 y Procesos de Esterilización
  • Sistemas HVAC
  • Salas Limpias ISO 14644: parte 1 1999 y parte 1 y 3 2005:2015
  • Cabinas de Flujo Laminar y de Extracción
  • Gabinetes de Bioseguridad
  • Certificación Sistemas CIP/SIP
  • Hornos por Calor Seco
  • Autoclaves a Vapor Norma ISO 17665 y Procesos de Esterilización
  • Más sobre esta solución
  • Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001-2015
  • Implementación y Formación de Sistemas de Gestión de Calidad Internacional
  • Consultoría e Implementación ISO 17025 Laboratorios de Ensayo y Calibración
  • Consultoría e Implementación ISO 22000 -2005 Seguridad en Industrias Agroalimentarias
  • Consultoría e Implementación ISO 17020 Organismo de Inspección
  • Consultoría e Implementación ISO13485:2013 Equipos e Insumos médicos
  • Consultoría e Implementación ISO 17065:2012
  • Asesoría en Selección de Organismo de Certificación y/o Acreditación
  • Más sobre esta solución
  • Análisis de Riesgo
  • Auditorías de Segunda Parte
  • Programas CAPA
  • Calificación Equipos y Sistemas Críticos (Agua, Aire y HVAC)
  • Consultoría Cumplimiento Regulatorio y Certificaciones (EMA, FDA, OMS y ANVISA)
  • Validación de Procesos
  • Implementación de cGMP, cGLP, cGEP, cGSP y cGDP
  • Transferencia Tecnológica
  • Más sobre esta solución
  • Generación y Revisión de Especificaciones Técnicas URS para Sistemas y Equipos
  • Búsqueda y Acompañamiento en Selección de Proveedores (FAT y SAT)
  • ITO Verificación in SITU de la Ejecución Correcta del Proyecto
  • Verificación de Cumplimiento de Especificaciones y Funcionamiento
  • Recepción de Proyectos y Generación de Commissioning
  • Preparación y Ejecución de Protocolos DQ Calificación de Diseño /IQ Calificación de Instalación /OQ Calificación de Operación /PQ Calificación de Desempeño
  • Proyectos de Servicios Integrados para el Cumplimiento Regulatorio
  • Más sobre esta solución
  • Servicios Especializados de Calibración de Temperatura
  • Servicios Especializados de Calibración de Presión
  • Consultoría, Implementación y Desarrollo de Procesos de Certificación de Productos ISO CASCO Modelos del 1 al 8
  • Consultoría, Implementación y Desarrollo de Procesos de Juguetes
  • Consultoría, Implementación y Desarrollo de Procesos de Certificación de Dispositivos Médicos
  • Desarrollo de Productos
  • Auditorías e Inspecciones en Origen
  • Más sobre esta solución
  • Capacitaciones Abiertas Especializadas y Adaptadas a las Necesidades del Mercado Regional e Intercontinental
  • Capacitaciones Cerradas Technical Experts
  • Capacitaciones Cerradas Strategic Leaders

Para nosotros la exigencia nunca es un límite. Si tienes más dudas o si quieres ampliar información