Cómo garantizar la integridad de datos en la industria farmacéutica

industria farmacéuticaHasta hace años, la industria farmacéutica, como el resto de las industrias, registraba la información generada durante el proceso productivo de forma manual, es decir, en papel. Sin embargo, hoy día los cuadernos de notas de laboratorio, las recetas maestras, las carpetas de ensayos clínicos, los registros de lotes y procedimientos, entre otros, ya no se almacenan como documentos escritos o impresos, sino que se han digitalizado para garantizar la integridad de los datos.

La digitalización de los procesos farmacéuticos ha traído muchas ventajas como el hecho de poder encontrar datos más rápidamente y desde cualquier lugar o hacer copias de seguridad. Pero esta cultura digital también implica ciertos riesgos relacionados con la integridad de datos en la industria farmacéutica.

Ingresar datos en sistemas electrónicos se está expuesto a errores humanos que podrían poner en peligro tanto la seguridad y la salud de los pacientes, como la continuidad de la empresa que fabrica los medicamentos, por ejemplo.

Por ello la industria farmacéutica debe seguir ciertos procedimientos para garantizar la integridad de los datos.

 

integridad de datos

ALCOA, una estructura clave para la integridad de datos en la industria farmacéutica

El concepto ALCOA es común en la industria farmacéutica. Esta es una estructura básica recomendada por agencias regulatorias como la FDA y la EMEA para asegurar la buena gestión de los datos. Se trata de un marco importante que ayuda a las empresas a asegurar la calidad de la documentación relacionada a los productos farmacéuticos y a garantizar la integridad de la información que se genera de forma electrónica.

 

Según la guía “Data Integrity and compliance with cGMP” de la FDA, para cumplir con la integridad de datos en la industria farmacéutica la información debe ser:

  • (A) Atribuible: significa que debe quedar sentado quien creó el registro, cuándo y por qué. Asimismo, se debe saber si generación del dato fue por modificación o creación.
  • (L) Legible: el registro debe ser permanente y comprensible. Además, debe estar accesible durante todo su ciclo de vida.
  • (C) Contemporáneo: el registro debe realizarse en el momento en que se lleva a cabo una actividad. No hacerlo oportunamente podría afectar la precisión del registro, ya que hay detalles que se pueden olvidar.
  • (O) Original: el primer registro del dato, con su contenido original, debe conservarse siempre.
  • (A) Accurate (exactos, precisos): los datos no deben contener errores y además deben ser completos, veraces y reflejar de manera precisa la observación.

sistemas computarizadosValidación de sistemas computarizados, una solución para Data Integrity

La validación de sistemas computarizados es una exigencia obligatoria que comprende una evaluación de aspectos como software, hardware, firmware, procedimientos, equipos y personal.

Es una validación que garantiza la confiabilidad de la información de tu empresa a corto, mediano y largo plazo; tanto en el entorno de desarrollo, manufactura y producción como de almacenamiento y distribución.

Al no contar con una validación de sistemas computarizados, te expones a varios riesgos. Uno de ellos es enfrentar cargos penales por delitos contra la salud pública, y también tomar decisiones incorrectas por apoyarse en información que no es confiable.

Asimismo, puedes poner en riesgo vidas, perder clientes por falta de confianza e incluso limitar el desarrollo de la Industria por no acatar las buenas prácticas.

Si aún no cuentas con apoyo para la validación de sistemas computarizados en tu empresa, en Cercal podemos ayudarte. Te brindamos apoyo estratégico en esta tarea y nos adaptamos a tus procesos y políticas.

Contamos con una amplia experiencia en el sector, por lo que podemos a ayudarte a garantizar el cumplimiento de las normas.

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