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La Norma Técnica 206 es esencial para asegurar la calidad y seguridad en la elaboración de nutriciones parenterales. Establece un marco para el análisis microbiológico, crucial para identificar y controlar los siguientes microorganismos que pueden comprometer la salud.
Al definir estrictos controles de calidad cuantitativo y un ambiente controlado, esta normativa refuerza las bases de las buenas prácticas en farmacias y laboratorios. Su creación responde a la necesidad de un estándar cualitativo y cuantitativo en la producción farmacéutica, contribuyendo significativamente al sistema de salud chileno.
La implementación de estas normas técnicas asegura que los pacientes reciban tratamientos seguros y efectivos, reafirmando la importancia de la Norma Técnica 206 en la protección de la salud pública.
¿Qué es la Norma Técnica 206?
La Norma Técnica 206 es un pilar fundamental en la industria farmacéutica chilena, estableciendo los estándares de calidad para la preparación y control de nutriciones parenterales. Su propósito es asegurar la calidad del producto final, enfocándose en la seguridad y eficacia de estas soluciones vitales para pacientes que requieren alimentación intravenosa.
Este conjunto de directrices cubre el proceso de elaboración en su totalidad, desde la selección de materias primas hasta la administración al paciente, garantizando que cada paso cumple con altos estándares de calidad química y microbiológica.
Dentro de sus regulaciones, la norma especifica los controles de calidad necesarios, incluyendo el monitoreo de la calidad de aire en los espacios de producción para evitar contaminaciones. Asimismo, establece normas para asegurar la calidad en nutrición, certificando que las fórmulas satisfagan las necesidades nutricionales específicas de cada paciente.
La norma también aborda los reclamos de calidad, ofreciendo un marco para la gestión de incidencias y fomentando la mejora continua en la calidad de atención.
La Norma Técnica 206 enfatiza la importancia de la calidad de las fórmulas utilizadas en la nutrición parenteral, desde su diseño hasta su aplicación clínica. Esto implica un compromiso con la calidad asociados a cada fase del proceso de elaboración, asegurando que los tratamientos no solo sean efectivos sino también seguros para los pacientes.
Más allá de centrarse únicamente en el resultado final, la Norma Técnica 206 promueve un enfoque integral hacia la elaboración de nutriciones parenterales. Este enfoque garantiza la implementación de prácticas que cumplen con rigurosos controles de calidad de fórmulas, mejorando significativamente la calidad del cuidado de la salud y estableciendo estándares de referencia en la producción farmacéutica.
Desafíos que Enfrentan las Farmacias en la Elaboración de Nutriciones Parenterales Norma Técnica 206
Las nutriciones parenterales son mezclas de alimentación para sustituir la alimentación regular. Estas mezclas contienen grasas, proteínas, minerales, vitaminas, y carbohidratos que son administradas a través de un catéter. Dichos compuestos, tienen un alto potencial de generar una reacción química y fisicoquímica que puede desviar su propósito.
Por lo tanto, un mal manejo de las nutriciones parenterales, trae complicaciones de alto riesgo para la salud de los pacientes. La mayoría de estos problemas son generados por una mala gestión de calidad durante la elaboración y generan complicaciones como:
- Trastornos bioquímicos por alguna deficiencia de los componentes.
- Complicaciones por ingesta inadecuada.
- Desequilibrio de electrolíticos.
Esto quiere decir que para la elaboración de nutriciones parenterales, es necesario contar con conocimiento clínico, habilidades y experiencia para evitar errores de prescripción, composición y manejo clínico.
Rol de las Farmacias en la Elaboración de Nutriciones Parenterales
El papel de las farmacias y personal farmacéutico es clave. La formación del farmacéutico y la experiencia de manejo de las nutriciones parenterales, es fundamental para un tratamiento exitoso. A su vez las farmacias desempeñan funciones relacionadas a la terapia con nutriciones parenterales. Entre esas funciones incluyen el diseño de la composición, una evaluación de las formulas, la dispensación de las nutriciones parenterales y la gestión de calidad.
Las farmacias encargadas del manejo de nutriciones parenterales enfrentan retos como:
- Asegurar la calidad en sus espacios y equipos
- Contar con la formación y preparación clínica adecuada para una atención de calidad.
- Cumplir con las normativas locales para garantizar la gestión de calidad.
Normativas que Regulan la Elaboración de Nutriciones Parenterales
En Chile, entró en vigencia la norma técnica 206 del Instituto nacional de Salud Pública para la elaboración de nutriciones parenterales. Esta regula y establece la metodología para la fabricación, almacenamiento y distribución de las nutriciones parenterales. Además de eso, tiene alcance sobre los recetarios de farmacias tanto independientes, como dependientes de establecimientos de salud.
El propósito es garantizar la seguridad y la uniformidad de las nutriciones parenterales, según las necesidades de cada paciente. Asimismo, regula las actividades encargadas de la elaboración, los establecimientos asistencias y los recetarios de farmacias que prestan el servicio en conformidad con el artículo 42 del Decreto Supremo N° 79 de 2010 del Ministerio de Salud.
Para profundizar este tema y como expertos en la industria regulada y cumplimento regulatorio, entrevistamos a Raul Quevedo CCO de Cercal Group, que nos da su punto de vista técnico sobre los desafíos que enfrentan las farmacias con la norma técnica 206 del Instituto de Salud Pública de Chile.
¿Qué tipo de desafíos enfrentan ahora las empresas farmacéuticas y farmacias para el proceso de elaboración de nutriciones parenterales?
Esta Norma Técnica establece una estandarización como aplicación de conceptos GMP en este tipo de laboratorios. Como ejemplo, enfatiza en temas de diseño, infraestructura, sistemas de HVAC y clasificación de áreas. Además, exige la calificación equipos y la validación de la cadena de frío.
¿Cuáles son los criterios que las farmacias deben cumplir para garantizar la calidad de las nutriciones parenterales y cumplir con la normativa?
Esta Norma establece un nuevo estándar. El impacto que tiene sobre las farmacias, es que este segmento deberá implementar nuevas áreas de trabajo y sistemas de calidad más robustos.
La norma técnica 206 del ISP exige una mayor inversión en calidad ¿cómo las empresas farmacéuticas pueden afrontar esto?
Efectivamente genera un aumento en la inversión en calidad, pero también entrega un mayor nivel de confianza, ya que ahora estos procesos se desarrollarán en ambientes de mayor regulación.
¿Qué áreas requieren de mayor inversión para evitar la no calidad durante el proceso de elaboración de nutriciones parenterales?
La mayor inversión será la infraestructura. Ahora deberán incluir las validaciones y calificaciones dentro del proceso de elaboración de nutriciones parenterales para cumplir con esta norma técnica.
La norma técnica 206 para la elaboración de nutriciones parenterales establecen los parámetros que deben cumplir las farmacias para garantizar la seguridad de las mezclas. De esta forma, la eficacia del producto para un tratamiento seguro estará garantizado desde el momento de tu fabricación.
Como líderes de la industria regulada, estamos al tanto de las actualizaciones de las normativas y te asesoramos en la certificación de tus equipos y el aseguramiento de la calidad. Somos expertos en calidad. Contáctanos.
Conclusión
La Norma Técnica 206 representa un hito en la promoción de la calidad y seguridad en el sector salud de Chile. Esta normativa es crucial para la correcta elaboración de nutriciones parenterales, minimizando riesgos como la contaminación microbiológica, que puede afectar gravemente la salud de los pacientes.
A través de la implementación de prácticas de elaboración semanal y la detección de microorganismos. Esta norma garantiza que los preparados cumplan con los más altos estándares de calidad.
La elaboración de aminoácidos, documentos, informes, y otros preparados farmacéuticos exige un enfoque meticuloso para evitar la contaminación controlada y directa.
La Norma Técnica 206 establece lineamientos claros para la prevención de áreas de contaminación y brotes. Enfatizando la importancia de la elaboración de informes y la documentación precisa sobre la contaminación de materiales y el crecimiento de microorganismos.
La continua evaluación y adaptación de la Norma Técnica 206 son esenciales para su eficacia a largo plazo. En un mundo donde las nuevas tecnologías y desafíos emergen constantemente, esta norma debe evolucionar para abordar la contaminación de nutrición y asegurar la calidad en la elaboración de preparados.
El compromiso con la mejora de los estándares de calidad en el cuidado de la salud es una responsabilidad compartida, que requiere una vigilancia constante y un esfuerzo colaborativo.
Concluyendo, la Norma Técnica 206 es piedra angular en el aseguramiento de la calidad sanitaria en Chile. Su papel en la prevención de la contaminación microbiológica y la promoción de una correcta elaboración farmacéutica subraya la importancia de mantener y actualizar constantemente los estándares de calidad.
Este es un llamado a la acción para todos los profesionales del sector salud, instándolos a continuar evaluando y adaptando sus prácticas para superar nuevos retos y aprovechar las oportunidades que las innovaciones tecnológicas presentan.
