Norma técnica 206 para la Elaboración de Nutriciones Parenterales: ¿De qué trata?

nutriciones parenteralesLas fallas en las nutriciones parenterales y en medicamentos, corresponden a un problema de salud pública grande. Tomando en cuenta que un gran porcentaje de medicamentos son productos inyectables, el Instituto de Salud Pública ha establecido un conjunto de normas técnicas para garantizar medicamentos seguros.

La norma técnica 206 del ISP que entró en vigencia el pasado 2 de enero, abarca la elaboración de nutriciones parenterales en recetario de farmacia. Dicha norma establece los estándares y las metodologías para la elaboración, almacenamiento y distribución.

Nutriciones Parenterales, ¿qué son?

nutriciones parenteralesCuando la alimentación no puede darse de forma regular, es necesario recurrir a métodos para suministrar los nutrientes que requiere el cuerpo humano. Las nutriciones parenterales son mezclas de alimentación que contienen proteínas, grasas, vitaminas carbohidratos, y minerales administradas a través de un catéter.

Estas mezclas pueden tener más de 50 compuestos con un alto potencial de reacciones químicas y fisicoquímicas. Por lo tanto, elementos como el oxígeno, la temperatura, la luz, y la bolsa o contenedor, son capaces de  causar reacciones que afectarían la salud del paciente.

 

Las nutriciones parentales deben ser prescritas, preparadas y dispensadas bajo estrictas medidas de control y seguridad. Por consiguiente, estas deben contar con un protocolo de preparación, personal y equipos calificados.

Ámbitos de aplicación de la Norma técnica 206 para Nutriciones Parenterales

Lnutriciones parenteralesa norma técnica 206 reúne los estándares de los procedimientos que involucra cada fase de producción de las nutriciones parenterales. Su finalidad es que sean seguras, uniformes y satisfactorias, dentro de los límites ajustados, según las necesidades nutricionales para cada paciente.

Asimismo, esta normativa tiene alcance sobre los recetarios de farmacias independientes, y las farmacias dependientes a establecimientos de asistencia de salud. También, regula las actividades encargadas de la elaboración, desde los establecimientos asistenciales, a los recetarios de farmacias que prestan el servicio en conformidad con el artículo 42 del Decreto Supremo N° 79 de 2010 del Ministerio de Salud.

Resumen de los requerimientos de la norma técnica 206

Para la elaboración de nutriciones parenterales, los procedimientos, cálculos y equipo deben garantizar la compatibilidad fisicoquímica de sus componentes. Para asegurar la correcta composición, la norma incluye los siguientes requerimientos:

Calidad del aire

La calidad del aire es muy importante para la elaboración de nutriciones parenterales. Es necesario cumplir los controles para lograr una contaminación controlada y mantener el tamaño de partículas permitidas en las áreas de fabricación. Por lo tanto, el control microbiológico es sumamente importante.

Para llevar esto a cabo en las salas o áreas limpias, la normativa exige el cumplimiento de la ISO 14644. De igual forma exige la aplicación de  pruebas como: test de uniformidad o velocidad de aire, test de integridad o estanqueidad de los filtros HEPA, test de recuento de partículas, test de humo o similar, para demostrar la unidireccionalidad del flujo de aire.

Equipos

Según la normativa, cada instalación debe garantizar que las Cabinas de Flujo Laminar y los Equipos de Flujo Unidireccional (ISO Clase 5) estén:

  • Bien ubicadas
  • Mantenidas
  • Calibradas
  • Supervisadas
  • Verificadas

También exige revisar y registrar a diario la presión de las cabinas para detectar cambios bruscos que pueden indicar rotura o saturación de los filtros. Los chequeos de la funcionalidad de los equipos debe hacerse semestral.

Personal

Todo personal involucrado en la preparación, debe estar capacitado para documentar y registrar correctamente las actividades. De igual forma, el personal debe contar con un plan anual de capacitación y evaluación de competencias que involucre a todos los que participan el proceso.

Control de Calidad

El control de calidad y la evaluación periódica es exigido por la norma para garantizar la estabilidad del proceso. También exige la aplicación de auditorias de calidad para constatar que las actividades se desarrollen conformen a lo establecido y si es necesario aplicar acciones correctivas.

Asegura la calidad de las nutriciones parenterales 

nutriciones parenterales

Si durante la elaboración de las nutriciones parenterales no se cumplen con los parámetros establecidos por la normativa, la eficacia del producto y la seguridad del paciente se pone en riesgo.

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