Panorama actual en la industria farmacéutica en Chile: Cómo se ve afectada la calidad

Latinoamérica es un exponente destacado en el crecimiento de la industria farmacéutica. Según datos de la Fiscalía Nacional de Economía (FNE), el mercado farmacéutico en Chile tiene aproximadamente un valor de 1.514 millones de dólares en ventas a los consumidores finales. De hecho, de acuerdo a la Organización Panamericana de Salud, Chile es el país en donde los consumidores invierten más en fármacos de marca.

Sin embargo, este panorama de la industria farmacéutica chilena, es diverso en cuanto a temas de innovación y desarrollo. Las razones por las que el mercado farmacéutico se comporta de esta manera, lo podemos resumir en:

  1. El funcionamiento interno del mercado, en donde los laboratorios deben competir con marcas, bioequivalencias y genéricos. Además de eso, deben competir por las patentes donde el precio es generalmente elevado.
  2. La política de bioequivalencia ha logrado mermar en el comportamiento del consumido haciendo que este se incline hacia ese tipo de medicamentos aunque se ponga en duda su eficacia y siga representando un intercambio no seguro.
  3. La dispensación física y distribución de medicamentos representa otra limitante para competir en el mercado, pues de entrada, existe una barrera y regulaciones que limitan la práctica y la hace mucho más difícil de ejecutar.

Regulaciones de la industria farmacéutica en Chile

Dicho esto, las barreras regulatorias no permiten espacios de mejora de procesos por lo que también podría estar impactando en el comportamiento del mercado en cuanto a la fabricación de medicamentos. La producción de medicamentos solo debe realizarse en laboratorios farmacéuticos autorizados por el Instituto de Salud Pública (ISP), entidad que también debe fiscalizarlos y controlarlos y debe cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, y los productos farmacéuticos veterinarios están regulados por el Servicio Agrícola y Ganadero.

Todo producto fabricado o importado debe contar con la autorización y registro del Instituto de Salud Pública.  La Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) que corresponde a una división del ISP, cuenta con un equipo limitado que impacta en el proceso de registro de medicamentos. 

Si un laboratorio desea entrar en el mercado y quisiera conocer en donde se desarrollará y los requerimientos regulatorios, necesitará un agente externo, pues encontrará limitaciones de información por parte del ISP.

Altos costos en la manufactura de medicamentos

El costo de producción de nuevos medicamentos resulta una limitante para las empresas farmacéuticas. Los costos de los medicamentos son altos por ser un mercado altamente regulado en comparación con otros países, lo que impulsa al mercado a inclinarse por la importación, producción de genéricos y bioequivalentes.

La importación de medicamentos requiere solo de la aprobación de la documentación, además de disponer de un lugar apto para el almacenamiento, por lo que, en comparación con la manufactura de medicamentos, la inversión es muchísimo menor y limita la innovación, inversión y desarrollo. 

panorama industria farmaceutica

Fuente: Informe de Fiscalía Nacional de Economía (FNE)
*Costos ex fábrica se refiere al peso en términos de costos que tiene los medicamentos importados para los laboratorios

 

Estableciendo el panorama actual de la industria farmacéutica, entrevistamos a Raúl Quevedo, CCO & Co-fundador de Cercal Group que nos dice lo siguiente:

Raul Quevedo COO Cercal¿Cómo es el panorama actual de la industria farmacéutica en Chile?

El panorama actual de la industria farmacéutica es diverso en temas de crecimiento como desarrollo, ya que los Gobiernos cada vez más exigen, por un lado, bajos valores para que los medicamentos logren una mayor cobertura en la población más vulnerable, y por otro lado, aumentan las exigencias regulatorias que exigen una mayor y mejor infraestructura.

 

¿Cómo afecta esto en términos de calidad a las empresas farmacéuticas?

Esto afecta la calidad en las empresas farmacéuticas, ya que gobiernos como el de Chile, está impulsando la Bioequivalencia de productos farmacéuticos, que buscan una democratización abriendo puertas a mercados farmacéuticos de otras zonas como son India o China, pero que la autoridad sanitaria no realiza inspecciones sanitarias. Por lo que la evaluación de la conformidad está en desventaja en comparación con las empresas ubicadas en Chile, que son sometidas permanentemente a inspecciones de calidad.

Por otro lado, las autoridades sanitarias regionales salen a inspeccionar plantas de fabricación farmacéutica a países vecinos con una mirada exigente en cumplimiento regulatorio, pero con baja exigencia local, lo que genera diferencias sobre cómo aplicar las regulaciones técnicas y el desarrollo farmacéutico generando grandes brechas a nivel regional.

 

En relación a la rentabilidad, ¿Cómo es la producción de productos farmacéuticos?

Actualmente en Latinoamérica, la producción no logra un grado de automatización que permita generar un aumento de la producción y disminuya los riesgos producto de la operación de gran cantidad de personal.

panorama actual de la industria farmacéutica

¿Por qué ocurre esto en Latinoamérica específicamente?

Es por los altos costos de inversión y el mercado que apuntan. En Latinoamérica, los costos son altos y la producción requiere de una inversión alta en calidad. El mercado está altamente regulado y los procesos operacionales cuestan más. 

 

¿Cómo afecta producir medicamentos genéricos para la salud pública y para la industria farmacéutica?

 Es competir con mercados como India y China. Latinoamérica es sometida a constante inspecciones por parte de la autoridad sanitaria, a diferencia del mercado extranjero, que desde China o India les aceptan la documentación sin mucho inconveniente.

 

¿Cómo actúan los entes regulatorios en la situación actual de la industria?

No apoyan a la industria desde los tres ejes necesarios:

  • Generación de clúster farmacéutico, ya que son bastantes alejados
  • No actualizar permanentemente las regulaciones
  • Falta de acuerdos entre entes reguladores a través de reconocimientos de origen

 

¿Cómo se puede trabajar para cumplir con los estándares de calidad sin que afecte la rentabilidad de la empresa?

Innovando y desarrollando nuevas tecnologías. Creando estrategias que permitan el crecimiento de la industria farmacéutica que tiene altas regulaciones del mercado.

 

panorama actual de la industria farmacéutica

¿Es posible innovar ante una situación donde los gastos pueden superar el costo de la inversión de las empresas farmacéuticas?

Creemos que sí, ya que la innovación se debe dar para dar soluciones reales, y que se puedan medir a través de la reducción de costos y aumentar la eficiencia.

 

¿Cuáles son las consecuencias de no poder cumplir con las inversiones de calidad necesarias para las empresas farmacéuticas?

La marca, y eso es grave. No cumplir con las inversiones de calidad afecta la confiabilidad de las empresas, los productos médicos que fabrican y su reputación. El usuario va a invertir en productos médicos genéricos que vienen de China o la India.  

 

¿Qué le recomiendas a las empresas?

Trabajar a través de clúster farmacéuticos, apoyando la autoridad competente y generando liderazgo. Debemos transformar la industria farmacéutica mediante estrategias que permitan innovar. 

Es deber de la industria latinoamericana avanzar y evolucionar hacia una industria competente y líder que permita que se cumplan con las expectativas de calidad y que, a su vez, pueda crecer en el mercado nacional, regional e internacional. Es necesario poder crear un impacto a través de estrategias acertadas y decisiones cruciales, y cumplir con los objetivos productivos de la industria farmacéutica.

Fuente: Informe preliminar de la Fiscalía Nacional de Economía: Estudio de Mercado sobre Medicamentos 2019

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