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El protocolo de un mapeo de temperatura es una de las 4 etapas de las validaciones que se realizan para garantizar que las áreas de almacenamiento cumplan con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. Como el mapeo térmico influye considerablemente en la calidad de tus productos, es fundamental conocer esta parte del proceso.
En qué consiste el protocolo de un mapeo de temperatura
En función de cumplir con la Norma Técnica 147 del ISP en Chile, la Resolución Exenta Nº 6590 para Chile, estándares internacionales como la OMS, FDA, DIGEMID, INVIMA, ANVISA y las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, las empresas necesitan controlar las temperaturas de los equipos y áreas. Esto aplica para freezers, ultrafreezers, cámaras frías, áreas controladas, almacenes e incluso transportes.
En este sentido, el protocolo de un mapeo de temperatura es el primer paso para averiguar las condiciones reales de almacenamiento. Este procedimiento que describe aspectos técnicos y revisa la gestión de calidad, suele incluir:
Objetivos
Para definir con exactitud las metas del mapeo térmico y cómo se pretende garantizar la aptitud de las instalaciones examinadas.
Justificación
Como algunos productos o medicamentos requieren condiciones especiales de almacenamiento, hay que describir las razones para ejecutar el proceso.
Descripción del área
Se procede a especificar el sitio de revisión, lo cual incluye las dimensiones (alto, ancho y alto) y un esquema de los niveles de almacenamiento. También hay que detallar los factores que pueden incidir sobre el calentamiento/enfriamiento, la ubicación de sensores y dónde están los equipos de calefacción/refrigeración.
Alcance
Implica definir la finalidad del mapeo, la cual consiste en hallar las posibles desviaciones de temperatura de una instalación o equipo para aplicar las medidas correspondientes.
Metodología
Establece las áreas que serán inspeccionadas según las descripciones apuntadas y se determina el personal interno o externo que ejecutará el mapeo térmico. También se especifican los criterios de aceptación de acuerdo al fármaco o producto, la colocación de los MRED (dataloggers) en los puntos críticos y los instrumentos que se van a usar.
Aprobación
El protocolo de un mapeo de temperatura debe ser avalado por la dirección técnica del proveedor o su departamento de garantía al cliente. Si es un trabajo interno, tendrá que ser aprobado por especialistas en certificaciones y validaciones.
Si necesitas cumplir con las normas y estándares para los mapeos de temperatura, el protocolo de mapeo de temperatura no puede faltar en tu gestión de calidad. Solicita tu cotización en Cercal Group y agenda un mapeo térmico. Te hacemos fácil lo complejo.
