Importancia de la validación de software en la industria farmacéutica

La validación de software en la industria farmacéutica es de vital importancia. Este sistema computarizado va conectado a cualquier equipo, proceso u operación y respalda el control y calidad de los medicamentos. Los sistemas computarizados deben ser validados para asegurar que se cumplan con la normativa según las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Ingeniería y sigan los lineamientos según la FDA, EMA y ANVISA.

La validación de sistemas computarizados parte de un ciclo de vida completo que va desde su diseño hasta su aplicación  y permite identificar errores, comprobar el cumplimiento de la especificaciones del sistema, así como garantizar la calidad de los productos.

Validación de software en la Industria Farmacéutica: Ciclo de los Sistemas computarizados

Cada sistema computarizado posee diferentes componentes, por lo que una validación de su  sistema se basa en un ciclo de vida del sistema computarizado, que clasifica el software y hardware según el nivel de complejidad. Estos son: SDLC (System Development Life Cycle, por sus siglas en inglés) o  GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice, por sus siglas en inglés) esto es, con el fin de comprobar el cumplimiento de las normativas exigidas por la industria estandarizada en cuanto a la calidad de los productos.

Un ciclo de sistemas computarizados se basa en los siguientes parámetros

Requisitos para la validación de software en la industria farmacéutica

Para una validación de software o  de sistemas computarizados se requiere de estos requisitos para su ejecución:

Plan de validación: En este plan es donde se documenta con detalle toda la información sobre las pruebas y trabajos a ejecutar para validar el sistema computarizado, esto incluye los objetivos, el personal involucrado, los criterios de aceptación y las características para el manejo del sistema.

Calificación:  Una calificación recopila toda la información necesaria para verificar si el sistema cumple con los parámetros establecidos.

• Calificación de Diseño: Donde se evalúa el diseño del sistema
• Calificación de Instalación: Se evalúa la instalación del sistema
• Calificación de Operación: Se evalúa si el sistema opera de acuerdo con las especificaciones establecidas
• Calificación de Desempeño: Se evalúa si el sistema computarizado cumple con los criterios de aceptación previamente establecidos.

Control de cambios: El control de cambios documenta toda las solicitudes para la validación, desde el análisis de riesgo, hasta las revisiones posteriores y las revalidaciones. Para este control de cambios todo el personal debe estar involucrado para asegurar la calidad de los productos.

¿Por qué es importante para la industria estandarizada una validación de software?

Todos los sistemas computarizados y sus ciclos de vida requieren de una validación para confirmar que la calidad  y seguridad de los productos dentro de la industria estandarizada de acuerdo a las exigencias de los entes regulatorios como la FDA, lo que es de suma importancia para la inocuidad de los medicamentos.

Asimismo, una validación permite garantizar que los sistemas computarizados cumplan con las  especificaciones de diseño y controlar el desarrollo y la implementación de los mismos, formando parte importante dentro de los procesos de manufactura o distribución de los medicamentos. Además permite:

• Avalar el grado de seguridad que proporciona al sistema computarizado en la manufacturación y distribución de productos.
• Reducir costos al disminuir las brechas de errores
• Demostrar el correcto diseño y la correcta instalación del sistema lo que esencial para el cumplimiento de las regulaciones acorde a las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Distribución y Buenas Prácticas de Ingeniería
• Obtener un producto de calidad bajo los estándares de los entes reguladores.
• Establecer evidencia documentada del cumplimiento de las especificaciones de diseño e instalación del sistema computarizado
• Determinar el análisis de riesgo

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