Buenas Prácticas de Almacenamiento: De qué se trata la actualización de la norma 208

En septiembre de 2019 se aprobó la norma 208, un texto relacionado con las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos. Este anexo viene a complementar la Norma Técnica 147 y está enfocada en medicamentos o materiales que requieren refrigeración y/o congelación para mantener intacta su cadena de frío.

Buenas Prácticas de Almacenamiento: Norma 208

En primer lugar, esta actualización contiene un apartado dividido en 9 partes relacionadas a las buenas prácticas de almacenamiento que resumiremos a continuación.

Resumen de la Norma 208 para lugares de almacenamiento

• Almacenamiento en recintos aduaneros. Hace referencia al retiro, lo antes posible, de la aduana para que los productos estén en instalaciones autorizadas y seguras. Esto también reduce la exposición inadecuada y manipulación indebida.

• Almacenamiento en equipos de alta capacidad. Por su lado, este apartado hace referencia a las cámaras de frío establecidas en la Norma Técnica 147 que cumplen con buenas prácticas de almacenamiento y distribución.

• Almacenamiento en equipos de baja capacidad. Los refrigeradores y congeladores deben estar adaptados al resguardo de medicamentos refrigerados y/o congelados.

Resumen de la Norma 208 para equipos

• Cámaras frías, refrigeradores y congeladores. Para empezar, los equipos nuevos deben ser evaluados. Se debe hacer  en vacío y con carga normal. Hay que definir las zonas que no serán usadas. Y, demostrar los límites en caso de fallas y calificar el desempeño de las unidades operativas.

• Control y monitoreo de temperatura/humedad.  También, todas las zonas deben contar con sistemas de control termostático. Por esta razón se requiere de sensores calibrados para cada cuarto de almacenamiento con control de temperatura (+ 0,5 °C), monitoreo de temperatura (+ 0,5 °C), control de humedad y monitoreo de humedad (+ 5% (HR).

• Sistemas de alarma. Las alarmas de humedad y temperatura deben ser revisadas cada 6 meses. Asimismo, deben ser sensores colocados en sitios estratégicos, levemente afectados por eventos transitorios y con exactitudes de + 0,5 °C (Temp.) y + 5% (HR).

• Mantenimiento de equipos de refrigeración. Cada empresa debe atender a las buenas prácticas de almacenamiento siguiendo un programa de mantenimiento en las áreas de temperatura controlada. Por lo cual se exige un lapso de inocuidad, plan de contingencia al movilizar productos y registros que demuestren cumplimiento.

• Calibración y verificación de dispositivos de control. Una vez al año debes efectuar una calibración con respecto a un estándar certificado y trazable. Así que, esta evaluación tiene que demostrar la precisión del equipo en función de su propósito.

• Fuente de energía ininterrumpida. Cada sistema de almacenamiento, control, monitoreo, alarma y compresión debe disponer de un UPS o un generador que acate la norma 147 de 2013.

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