Una guía para las buenas prácticas de manufactura: Decreto 1284 / Norma 173- Chile

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El Ministerio de Salud de Chile tiene el compromiso de garantizar la salud del país, es por eso que en virtud del decreto supremo N°65 de fecha 10 de octubre de 2013 y de su competencia vio necesario la dictación de buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos destinados al uso de investigaciones científicas  y de esta forma dar fe del cumplimiento regulatorio para la producción de medicamentos de esta forma garantizando su calidad.

Decreto 1284 / Norma 173 Esta es una norma específica para las buenas prácticas de manufactura (BPM) para productos farmacéuticos destinados a su uso en investigaciones científicas en seres humanos.

¿Por qué se aplica esta norma?

  • Asegurar la consistencia dentro de los lotes de los productos en investigación.
  • Asegurar la consistencia entre los productos de investigación y los de comercialización a futuro.
  • Proteger a los sujetos enrolados en un estudio clínico de los efectos de una potencial mala calidad del medicamento, como consecuencia de errores de fabricación (Contaminación cruzada, errores de rotulado, materias primas etc).
  • Mantener la trazabilidad y documentar todos los cambios en los procesos de fabricación.

Norma técnica 173

Esta norma funciona como una guía que tiene en cuenta todas las partes del proceso de manufactura y a todos los implicados, además de lo anteriormente mencionado, se hace con el fin específico de generar  un protocolo para todas las etapas del desarrollo de un medicamento, pues, su producción presenta una gran complejidad por la variedad de riesgos que existen en un proceso que no está sistematizado al 100%.

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Lo primero que se tiene que tener en cuenta es el sistema de garantía de calidad que ha sido diseñado, establecido y verificado y el cual debe estar documentado en procedimientos escritos y disponibles para la organización de investigación de contrato y la autoridad. 

Igualmente, se tienen en cuenta otros elementos en la aplicación de las GMP, entre estos, el hecho de que las especificaciones del producto y las instrucciones de fabricación pueden cambiar;  pero, a pesar de este hecho, se debe mantener un total control y trazabilidad de los cambios o variables que se presenten en el proceso.

Asimismo, la norma entrega una guía en lo concerniente al personal referenciando que en el proceso se toman en cuenta, tanto la cantidad de personal disponible como su competencia, un personal calificado es una garantía para la calidad del producto farmacéutico. Las funciones del personal y las jerarquías deben estar definidas en un organigrama y así mismo se debe designar separadamente a los responsables de la producción, del control de calidad y del aseguramiento de la calidad.

Es clave que el personal reciba capacitación constante respecto a conceptos de garantía de calidad y de buenas prácticas de manufactura, así como de los requisitos específicos en la elaboración de medicamentos, cabe aclarar que cada una de estas acciones deben estar documentadas.

En cuestión de instalaciones y equipos, la disposición y el diseño deberán reducir al mínimo los riesgos de error además se debe efectuar limpieza y mantenimiento eficaz con la intención de evitar la contaminación cruzada y en general cualquier efecto negativo para la calidad del producto.  

Los productos destinados a ser utilizados en ensayos clínicos (estudios tipificados como fase I, II y III) deberán ser fabricados en una instalación legalmente autorizada,  para esto se requiere una calificación y validación apropiadas cuando corresponda.

También, se toca el apartado de la documentación, donde se especifica que el sistema de documentación que se aplique debe contar con los siguientes ítems:

  • Especificaciones e instrucciones.
  • Órdenes de pedido.
  • Expediente de especificaciones del producto.
  • Fórmula Patrón y Método Patrón.
  • Instrucciones de envasado.
  • Registros de fabricación, control y envasado de lotes.

Se aclara es un elemento clave que, a pesar de que pudiese parecer tedioso para el fabricante, es preciso para tener documentos actualizados y sin errores, al interior debe utilizarse un lenguaje claro para cualquiera que los requiera.

Ahora bien, relacionado con la documentación también se destaca la creación de un expediente de especificaciones del producto, aquí, el registro que se hace tiene que ver con instrucciones detalladas sobre el proceso de envasado, pruebas de control de calidad, liberación del lote y envío del medicamento en investigación. Se utiliza este tipo de documentación para garantizar la trazabilidad incluyendo datos como:

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  • Especificaciones y métodos analíticos para los materiales de partida y productos terminados.
  • Protocolos de fabricación.
  • Controles en proceso y métodos de ensayo.
  • Protocolos relacionados con el ensayo clínico y los códigos de aleatorización cuando corresponda.
  • Acuerdos técnicos relacionados con los contratantes cuando corresponda.
  • Datos de estabilidad.
  • Condiciones de almacenamiento y envío.
  • Manejo de registros.

El listado citado de la norma puede variar según cada caso, ya que los elementos varían según el producto, lo importante es que comprenda que la información es la base para certificar y liberar un lote de medicamentos.

Control de calidad

La norma en su extensión comprende varios elementos claves para la puesta en acción de las BPM en la industria farmacéutica, te invitamos a acceder al documento completo a través del siguiente link.

Norma 173 Buenas practicas de manufactura

Se sabe que puede que en muchos casos los procesos no estén normalizados ni validados completamente, de allí, que los controles de calidad a realizarse con el producto terminado tienen una importancia crucial para garantizar la calidad. El control de calidad debe ser realizado con el expediente de especificaciones del producto, además, como parte del control de calidad, debe realizarse y registrarse la verificación de la efectividad del enmascaramiento.

Para aplicar este control de calidad es necesario de personal certificado en esta área para que se identifique como jefe de control de calidad y sea independiente del proceso de producción, una aclaración importante es que la persona que ocupe este cargo deberá poseer el título de químico farmacéutico.

Con el producto terminado no se finaliza el proceso de las BPM, ya que, antes de la liberación del lote se debe tener en cuenta, la exactitud de la dosis, tiempo de disolución, las condiciones de almacenamiento, el tiempo de vida del producto y el tamaño adecuado para el envase según los requerimientos del protocolo del ensayo clínico.

La norma trabaja en varios puntos sobre los procesos relacionados con la salida del producto del laboratorio y que siguen siendo partes clave del proceso como:

  • La evaluación del lote
  • Envío
  • Reclamos
  • Retiros
  • Devoluciones
  • Destrucción

Las buenas prácticas de manufactura y su cumplimento son un tema que todas las empresas de la industria farmacéutica deben tener en cuenta, y acatar según las normativas de cada país, de igual manera destacamos que en si, la norma sirve como guía tanto para los que ya tienen su planta de producción en activo o para aquellos que quieran incursionar por primera vez en este rubro. Con el cumplimiento de la norma no solo estaría ahorrando problemas a futuro sino que también se destacaría frente a sus competidores por la calidad de sus productos.

En cualquier caso Cercal group cuenta con 13 años de experiencia acompañando a varias empresas del sector en el cumplimiento de varios de los ítems y objetivos mencionados anteriormente, por eso si no te sientes preparado para recorrer este camino solo, Cercal es el aliado estratégico perfecto para enfrentar los retos que aparezcan.

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