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Calificación de equipos y sistemas: Importancia de la validación de los procesos de manufactura en la industria farmacéutica

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Las normativas y Buenas Prácticas dentro de la Industria Farmacéutica exigen controles estrictos para la fabricación. Por eso, la premisa de mejora continua en la gestión de calidad y calificación de equipos y sistemas, resulta crucial. Estas consideraciones resaltan la importancia de la validación para que los procesos de manufactura de tu modelo de negocios se mantengan vigentes.

 


Importancia de la calificación de equipos y sistemas para su validación

La calificación de los equipos y sistemas está destinada a prolongar su vida útil y evitar en mayor medida las reparaciones inesperadas que afectan el presupuesto. De igual forma, la validación permite reducir averías, mantener una operatividad sin interrupciones significativas y que los instrumentos den los resultados exactos.

Dado que la calidad de tus procesos de manufactura está condicionada por las evaluaciones pertinentes, debes considerar los principales equipos a calificar:

  • Estufas
  • Incubadoras
  • Autoclaves
  • Zonas estériles
  • Cabinas climáticas
  • Tanques de refrigeración
  • Cabinas de flujo laminar
  • Cámaras de refrigeración
  • Encajadoras-Encartonadoras
  • Equipos esterilizadores por ETO

Asimismo, el procedimiento sistemático para asegurar que todo funciona correctamente y según lo esperado, debe estar acompañado por la validación de:

  • Llenado aséptico.
  • Control de limpieza en áreas estériles.
  • Proceso de obtención de agua purificada.
  • Método de obtención de aire comprimido estéril.
  • Método de obtención de aire comprimido estéril.
  • Procesos de esterilización por calor húmedo.
  • Métodos de esterilización por óxido de etileno (ETO).
  • Mapeo/monitoreo de la humedad relativa y temperatura de ambientes.

 

Estos aspectos interrelacionados contribuyen a mejorar las buenas prácticas establecidas por entidades nacionales e internacionales. Además, tienes que recurrir a protocolos ya establecidos que definen los parámetros idóneos de operatividad.

Soluciones Cercal

Como especialistas en validaciones y calificación de equipos y sistemas críticos, te brindamos asesoría farmacéutica para una producción segura y eficaz. Así puedes cumplir consistentemente con las especificaciones de calidad, diseño y fiabilidad.
Más allá de la calificación del diseño (QD), nos interesa más ayudarte con:

  • Calificación de Instalaciones (IQ)

Establecemos documentalmente la correspondencia de los sistemas y equipos con respecto a su puesta en marcha y especificaciones establecidas.

  • Calificación de operación (OQ)

Aplicamos pruebas estándar para darte los registros exigidos sobre el funcionamiento dentro de los límites establecidos. Esto aplica tanto para hardware como software.

  • Calificación de desempeño (PQ)

calificación de equipos y sistemasDeterminamos la efectividad y replicación de los procesos para verificar el rango óptimo especificado. Esta evaluación también incluye una serie de ensayos pertinentes.

 


La calificación de equipos y sistemas garantiza que tu personal cuenta con la infraestructura apropiada para hacer productos de calidad. Si tu empresa busca resultados confiables, buenas prácticas, mayor trazabilidad y la satisfacción del cliente final, podemos ayudarte.

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2 thoughts on “Calificación de equipos y sistemas: Importancia de la validación de los procesos de manufactura en la industria farmacéutica

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