Importancia de la calificación de equipos para la fabricación de dispositivos médicos

Los dispositivos médicos deben pasar por un proceso de fabricación riguroso antes de ser introducidos en el mercado. Es por ello que los fabricantes deben asegurarse de que los métodos y los equipos utilizados durante la elaboración, se rijan por los controles adecuados para entregar productos seguros y que cumplan con los requisitos reglamentarios.

Cuando se trata de dispositivos médicos, la precisión en los procesos de fabricación es indiscutible. La calificación de equipos a través de estos procesos es clave para evitar fallas en los dispositivos y el retiro del producto del mercado.

Calificación de equipos para dispositivos médicos

El Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA y la norma ISO 13485 exigen que los fabricantes de dispositivos médicos verifiquen que sus productos cumplan con las especificaciones de diseño estipuladas. En Chile, los dispositivos médicos se regulan bajo la Ley 19.497 y el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico D.S. Nº 825/98.

La calificación de equipos consiste en 3 procesos:

Calificación de instalación (IQ)

Éste es el primer paso en el proceso de calificación de equipos. En esta fase se verifican las características de diseño del equipo y se asegura de que esté instalado correctamente. Durante esta fase también se deben establecer programas y procedimientos de mantenimiento y calibración del equipo y dejar una evidencia documentada que constate que los equipos cumplan con los requerimientos exigidos por la normativa.

Calificación de operación (OQ)

En esta fase de la calificación de equipos para dispositivos médicos se verifica que el proceso de fabricación cumpla con sus requisitos operativos. Las ejecuciones de prueba determinarán los parámetros operativos, los cuales ayudan a garantizar que el proceso sea reproducible. Una vez aplicado estas pruebas, se genera un documento para dejar en evidencia que los dispositivos o equipos médicos cumplan con los estándares regulatorios y se ajustan a los requisitos que se exigen a nivel operativo.

Calificación de desempeño (PQ)

Es la última fase del proceso de calificación. Para aprobarla, el equipo debe funcionar en condiciones normales de operación y sus funciones serán desafiadas. El propósito en este caso es demostrar que el proceso, bajo condiciones anticipadas, es capaz de producir un producto que cumple con todos los requisitos predeterminados de funcionalidad y seguridad.

Además de ello, se genera un informe donde hace constar el funcionamiento de los dispositivos o equipos es el óptimo y que estos están adaptados a las expectativas de la industria farmacéutica y que estos cumplan con el sistema de calidad exigido.

¿Por qué es importante la calificación de equipos para la fabricación de dispositivos médicos?

Gracias a la calificación de equipos es posible garantizar un proceso de fabricación controlado y capaz de producir constantemente productos conformes y sin fallas . Los dispositivos médicos deben ser evaluados y deben cumplir con los requerimientos regulatorios en todo su ciclo de vida, desde la fabricación hasta la distribución. Especialmente en aquellos productos que están clasificados de alto riesgo.

Este proceso de calificación es la forma de garantizar la calidad absoluta de los dispositivos médicos. Si requieres calificar tus equipos, comunícate con nosotros. En Cercal somos consultores certificados para brindar asesoría para el cumplimiento de las normativas regulatorias. Agenda tu cita.