Resolución 69245 ICA: Un análisis detallado de las BPA en veterinaria en Colombia

La resolución 69245 ICA (Instituto Colombiano Agropecuario), es un hito en la regulación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en veterinaria en Colombia, estableciendo estándares rigurosos para asegurar la calidad y seguridad de los productos veterinarios. Este marco regulatorio es fundamental para la protección de los animales, y su comprensión es esencial para todos los involucrados en la industria veterinaria. 

En este artículo, desglosaremos los aspectos más relevantes de esta resolución, desde la validación de la cadena de frío hasta la calificación de equipos y la validación de sistemas computarizados. Acompáñanos en este viaje de exploración y descubrimiento a través de las profundidades de la resolución 69245 ICA y las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

La importancia de la resolución 69245 ICA

La resolución 69245 ICA, en su publicación de documentos regulatorios sobre las Buenas Prácticas de Almacenamiento en veterinaria. Establece directrices rigurosas que buscan garantizar la calidad y seguridad de los productos veterinarios, desde medicamentos hasta alimentos y suplementos.

Por medio de esta resolución se establecen los requisitos y el procedimientos para el registro ante el ICA de las empresas almacenadoras de producto terminado, gráneles y materias primas de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas con y sin clasificación toxicológica de uso veterinario.

La relevancia de esta resolución radica en su enfoque integral. No solo se centra en los productos finales, sino que también aborda aspectos cruciales de la cadena de suministro y producción, como la validación de la cadena de frío y la calificación de los equipos utilizados en este proceso. Estos elementos son vitales para mantener la integridad de los productos y garantizar que lleguen a los consumidores en las mejores condiciones posibles.

Además, también pone un énfasis significativo en la validación de los sistemas computarizados. Ya que actualmente, estos sistemas desempeñan un papel cada vez más importante en la gestión de la producción y la cadena de suministro. Al requerir su validación, la resolución asegura que estos sistemas sean seguros, confiables y eficientes.

La resolución 69245 ICA también establece directrices para el manejo de los productos en cuarentena, garantizando que se manejen de manera segura y efectiva para prevenir cualquier riesgo para la salud animal. Por lo tanto, es fundamental en cuanto a la regulación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en veterinaria, estableciendo estándares altos que garantizan la calidad y seguridad de los productos.

Garantizando la calidad y seguridad de los productos veterinarios

La calidad y seguridad, son aspectos fundamentales para garantizar la salud y el bienestar de los animales. Los productos, que incluyen medicamentos, alimentos, suplementos y otros insumos, juegan un papel crucial en la prevención y tratamiento de enfermedades, el mantenimiento de una nutrición adecuada y el cuidado general de los animales.

La resolución 69245 ICA contribuye a garantizar la excelencia de estos productos de varias maneras. En primer lugar, establece normativas para la validación de la cadena de frío. La cual es esencial para mantener la integridad de muchos productos veterinarios, especialmente aquellos que requieren refrigeración para mantener su eficacia. Al garantizar que los equipos utilizados en la cadena de frío estén calificados y que la misma se mantenga de manera efectiva, se asegura que los productos lleguen a los consumidores en las mejores condiciones posibles.

Además, la resolución también establece requisitos para la validación de los sistemas computarizados utilizados en la producción y gestión de los productos. Estos sistemas son cada vez más importantes y su validación garantiza que sean seguros, confiables y eficientes.

Por último, proporciona directrices para el manejo de productos en cuarentena. Esto es especialmente importante para prevenir la propagación de enfermedades y garantizar que solo los productos seguros lleguen al mercado.

Por ejemplo, consideremos un medicamento veterinario que requiere refrigeración. Sin una cadena de frío efectiva, este medicamento podría perder su eficacia, lo que generaría consecuencias graves para el bienestar de los animales que lo reciben. Al garantizar que la cadena de frío se mantiene de manera efectiva, permite que el medicamento mantenga su eficacia, contribuyendo a la protección de los seres animales.

Campos de aplicación de la Resolución 69245 ICA

Profundizando en la normativa, la Resolución 69245 del ICA se erige como un marco regulatorio crucial para las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). De allí que sea de vitan importancia definir los campos específicos de aplicación de esta resolución, abordando las esferas de acción y las excepciones pertinentes

Aplicable a: Personas naturales o jurídicas dedicadas al almacenamiento para terceros de productos terminados, gráneles y materias primas de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes y ectoparasiticidas, ya sean con o sin clasificación toxicológica de uso veterinario.

No aplica a: Personas naturales o jurídicas que comercializan insumos agropecuarios y/o semillas para siembra en establecimientos sujetos al cumplimiento de la Resolución ICA 1167 de 2010 o cualquier resolución que la modifique o sustituya.

Registro de empresas almacenadoras

Conforme a los requisitos y procedimientos detallados en esta Resolución, es mandatorio realizar el registro ante el ICA. Para ello, hay unas disposiciones importantes de mencionar y que establecen lo siguiente:

• Punto 5.9: Las empresas deben presentar un documento que detalle las instalaciones y equipos vinculados a la operación de almacenamiento, con la firma del responsable técnico. Además, es crucial que estas empresas cuenten con equipos adecuados para asegurar la conservación de la cadena de frío, sobre todo cuando se trata del almacenamiento de medicamentos, productos biológicos, kits y reactivos de diagnóstico que lo demanden.
• Punto 5.10: Todos los equipos utilizados para la conservación de la cadena de frío deben estar debidamente calificados
• Punto 5.13: Para aquellos que almacenen ectoparasiticidas con clasificación toxicológica, deberán adicionalmente cumplir con disposiciones específicas del Decreto 1843 de 1991, “Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos III, V, VI, VII y XI de la Ley 09 de 1979, sobre uso y manejo de plaguicidas” o su eventual modificación o sustitución. Entre estas disposiciones se encuentran: todo el Capítulo VI, el literal b) del artículo 128, los artículos 161, 163, 164, 171, 172 y 180, así como los literales c) a n) del artículo 181. Es vital mencionar que también se exige la calificación o validación del sistema de ventilación.

Responsable Técnico

Continuando con el análisis en torno a los requerimientos de la Resolución 69245 del ICA para el Registro de Empresas Almacenadoras, es esencial enfocarnos en la figura del Responsable Técnico. Este profesional desempeña un papel crítico en garantizar que se sigan las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Disposiciones clave:

• 6.1. Presentar la solicitud de inscripción del responsable técnico, la cual debe ser firmada por el representante legal o, en caso de una persona natural, por ella misma o su apoderado.
• 6.2. Es indispensable adjuntar una copia del contrato vigente firmado con un Químico Farmacéutico, quien actuará como el responsable técnico de la empresa encargada de almacenar productos terminados, gráneles y materias primas de índole farmacéutica, cosmética, desinfectantes, y ectoparasiticidas, ya sean con o sin clasificación toxicológica de uso veterinario.
• 6.3. Anexar una copia de la tarjeta profesional en vigencia del responsable técnico.
• 6.4. Finalmente, se debe incluir el comprobante de pago, siguiendo la tarifa actualmente vigente para tal proceso.

Revisión Documental y Visita Técnica

Evaluada y aprobada la información documental requerida para el registro, el ICA programará y realizará la visita técnica de verificación a las instalaciones de la empresa en un plazo no mayor a cuarenta y cinco (45) días hábiles, la cual será comunicada al correo electrónico registrado por el solicitante. 

La visita técnica de verificación se desarrollará con la presencia del responsable técnico y de la misma se levantará un acta en la cual consta el concepto técnico favorable o aplazado o rechazado

Puntos clave de la resolución 69245 ICA

Como mencionamos, la resolución 69245 ICA es un documento regulatorio esencial que establece las Buenas Prácticas de Almacenamiento en veterinaria. Este marco normativo aborda varios puntos clave que son fundamentales a la hora de producir productos de calidad.

Uno de estos puntos clave es la validación de la cadena de frío. Junto con otro punto, el cual es la calificación de los equipos que forman parte de la cadena de frío. A su vez, aborda la validación de los sistemas computarizados. Al igual que proporciona directrices para el manejo de productos en cuarentena.

En las siguientes secciones, detallaremos cada uno de estos puntos clave, proporcionando una visión más profunda de su importancia. Entendiendo cómo contribuyen a la calidad y seguridad de los productos veterinarios.

Validación de la cadena de frío

La validación de la cadena de frío es un aspecto esencial de la resolución 69245 ICA y juega un papel crucial en la garantía de la integridad de los productos veterinarios. La cadena de frío se refiere al proceso de mantener los productos a una temperatura baja y constante durante su almacenamiento y transporte. Esto es especialmente importante para los productos que requieren refrigeración, como ciertos medicamentos y vacunas.

La importancia de la validación de la cadena de frío radica en su papel para mantener la eficacia de estos productos. Por ejemplo, una vacuna que no se mantiene a la temperatura adecuada puede perder su eficacia, lo que trae consecuencias graves para la salud de los animales que la reciben. Al establecer directrices rigurosas para la validación de la cadena de frío, la resolución 69245 ICA garantiza que estos productos se mantengan en las condiciones adecuadas, y cumplan con las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Calificación de equipos en la cadena de frío

La calificación de los equipos que forman parte de la cadena de frío es otro aspecto fundamental de la resolución 69245 ICA. Este proceso implica verificar y documentar, que los equipos utilizados para mantener la cadena de frío, están funcionando correctamente y son capaces de mantener las condiciones de temperatura requeridas de manera constante y confiable.

Este aspecto es esencial para garantizar la efectividad de los productos veterinarios. Siguiendo el ejemplo anterior, consideremos un medicamento que requiere refrigeración. Si el equipo utilizado para refrigerar y transportar este medicamento no está calificado y no funciona correctamente, el medicamento podría exponerse a temperaturas fuera del rango requerido, lo que podría afectar su eficacia.

Por lo tanto, la calificación de los equipos en la cadena de frío es un paso crucial para garantizar que los productos se mantengan en las condiciones adecuadas durante su almacenamiento y transporte.

Validación de sistemas computarizados

La validación de sistemas computarizados es un componente esencial de la resolución 69245 ICA (Instituto Colombiano Agropecuario). En el contexto de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en veterinaria, los sistemas computarizados pueden abarcar una variedad de aplicaciones, desde sistemas de gestión de inventario hasta sistemas de control de calidad y sistemas de seguimiento de la cadena de frío.

La validación de estos sistemas implica verificar que funcionen de manera correcta y consistente, y que sean capaces de realizar las tareas para las que fueron diseñados de manera correcta. Esto es crucial para garantizar una buena seguridad al fabricar productos veterinarios.

Por ejemplo, un sistema de gestión de inventario bien validado puede ayudar a prevenir errores en el almacenamiento y la distribución de los productos, asegurando que los productos correctos lleguen a los lugares correctos en el momento indicado. De manera similar, un sistema de control de calidad bien validado puede ayudar a detectar y corregir problemas de calidad antes de que los productos lleguen al mercado.

Mapeos térmicos

Los mapeos térmicos son una herramienta esencial en la gestión de la cadena de frío. Se trata de un proceso que implica medir y registrar la distribución de temperatura dentro de un área específica, como un almacén, un vehículo de transporte o un refrigerador. El objetivo es identificar cualquier variación en la temperatura que pueda afectar la calidad de los productos almacenados en esa área.

En el contexto de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en veterinaria, los mapeos térmicos son indispensables para garantizar que los productos que requieren refrigeración se almacenen y transporten en las condiciones de temperatura adecuadas. Si un mapeo térmico identifica una zona en la que la temperatura no se mantiene dentro del rango requerido, se pueden tomar medidas para corregir el problema y proteger la integridad de los productos.

Por ejemplo, si un mapeo térmico de un almacén de medicamentos veterinarios revela que una esquina del almacén es consistentemente más cálida que el resto, se pueden tomar medidas para mejorar la refrigeración en esa zona. De esta manera, los mapeos térmicos contribuyen a mantener la cadena de frío y proteger los productos.

Monitoreo

El monitoreo de temperatura es un aspecto esencial en la conservación y almacenamiento de productos. Es imperativo que todos los datos resultantes de este monitoreo se registren adecuadamente y estén al alcance para cualquier revisión necesaria. Para garantizar la precisión y la eficacia de los equipos utilizados en el monitoreo, estos deben someterse a verificaciones periódicas. Es crucial que los resultados de estas verificaciones se documenten y conserven. De hecho, todos los registros relacionados con el monitoreo deben ser guardados al menos por la duración de la vida útil del producto o material en cuestión, sumándole un año adicional, a menos que las leyes nacionales estipulen otro período.

Es fundamental que el mapeo de temperatura sea consistente en todas las áreas de las instalaciones. Para obtener los resultados más precisos, es aconsejable colocar los monitores de temperatura en zonas donde es más probable detectar fluctuaciones de temperatura. Además, no debemos olvidar que los equipos de monitoreo deben ser calibrados regularmente, siguiendo intervalos previamente definidos para asegurar su correcto funcionamiento y precisión.

Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y la resolución 69245 ICA

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) son un componente esencial de la resolución 69245 ICA. Estas prácticas se refieren a los procedimientos y condiciones necesarios para garantizar la seguridad de los productos veterinarios durante su almacenamiento.

La resolución establece directrices claras para las BPA. Por ejemplo, requiere que los productos se almacenen en condiciones que mantengan su integridad, como la temperatura y la humedad adecuadas. Esto es especialmente importante para los productos que requieren refrigeración, como medicamentos y vacunas.

Como su punto 2.2 lo contempla, las condiciones de almacenamiento para materias primas, materiales de empaque o embalaje, graneles y productos deben cumplir con lo descrito en las etiquetas, las cuales están basadas en los resultados de estudios de estabilidad.

Además, la resolución también establece requisitos para el almacenamiento de productos en cuarentena. Estos productos deben almacenarse en áreas debidamente identificadas y su acceso requiere estar restringido a personal autorizado. Esto ayuda a prevenir la propagación de las enfermedades y permite que solo los productos seguros lleguen al mercado.

Las BPA también implican la gestión efectiva de los inventarios. Los productos deben almacenarse de manera que se pueda realizar un seguimiento de su movimiento y se pueda garantizar que los productos más antiguos se utilicen antes que los más nuevos.

En cuanto al personal, también hay que tener en cuenta que:

1. Se debe contar con personal calificado.
2. Todo el personal debe recibir capacitación y entrenamiento en Buenas Prácticas de Almacenamiento, normativas, procedimientos y seguridad y salud en el trabajo.
3. Todo el personal debe ser entrenado en las normas de saneamiento e higiene.
4. El personal que trabaja en las áreas de almacenamiento debe usar dotación y elementos de protección personal de acuerdo a las actividades que se vayan a desarrollar.

En resumen, las Buenas Prácticas de Almacenamiento son un aspecto crucial de la resolución 69245 ICA y juegan un papel fundamental en la garantía de la calidad de los productos.

El impacto de la resolución 69245 ICA en la industria farmacéutica veterinaria

La resolución 69245 ICA ha tenido un impacto significativo en la industria veterinaria en Colombia. Al establecer las Buenas Prácticas de Almacenamiento en veterinaria, esta resolución ha proporcionado un marco normativo que ha ayudado a elevar los estándares de calidad y seguridad en toda la industria.

Uno de los impactos más notables de la resolución ha sido en la gestión de la cadena de frío. Al requerir la validación de la cadena de frío y la calificación de los equipos utilizados en este proceso, la resolución ha ayudado a garantizar que los productos veterinarios que requieren refrigeración se almacenen y transporten en condiciones óptimas. Esto ha contribuido a mantener la integridad de estos productos y garantizar su eficacia.

Además, ha tenido un impacto en la gestión de los sistemas computarizados utilizados en la industria. Al requerir su validación, la resolución ha ayudado a garantizar que estos sistemas sean seguros, confiables y eficientes; lo que ha contribuido a mejorar la gestión de la producción y la cadena de suministro.

Finalmente, la resolución también ha tenido un impacto en el manejo de los productos en cuarentena. Al proporcionar normativas para su manejo, ha ayudado a prevenir la propagación de enfermedades, garantizando que solo los productos seguros lleguen al mercado.

En conjunto, estos impactos han contribuido a mejorar la calidad y seguridad de los productos en Colombia, lo que a su vez ha beneficiado a la salud y bienestar de los animales.

Mejorando las prácticas veterinarias en Colombia

La resolución 69245 ICA ha sido un catalizador para la mejora de las prácticas veterinarias en Colombia. Al establecer un marco normativo para las Buenas Prácticas de Almacenamiento en veterinaria, ha proporcionado directrices claras y rigurosas que han ayudado a elevar los estándares de calidad y seguridad en toda la industria.

Uno de los aspectos más notables de esta mejora ha sido en la gestión de la cadena de frío. Antes de la implementación de la resolución, la gestión de la cadena de frío podía variar significativamente entre diferentes actores de la industria. Sin embargo, con la introducción de requisitos claros para la validación de la cadena de frío y la calificación de los equipos utilizados en este proceso, se ha logrado una mayor consistencia y eficacia en la gestión de la cadena de frío en toda la industria.

Además, con las validaciones de sistemas computarizados en la industria veterinaria, la resolución ha asegurado que sean confiables. Esto ha llevado a mejoras en la gestión de la producción y la cadena de suministro, lo que ha contribuido a una mayor eficiencia en la industria farmacéutica.

En resumen, la resolución 69245 ICA ha tenido un impacto significativo en la mejora de las prácticas veterinarias en Colombia. Al elevar los estándares de calidad y seguridad, ha contribuido a mejorar la salud y seguridad de los animales y ha fortalecido la industria veterinaria en general.

Conclusión

A lo largo de este análisis, hemos explorado la importancia y el impacto de la resolución 69245 ICA en las Buenas Prácticas de Almacenamiento en veterinaria. Hemos aprendido que esta resolución ha sido fundamental para elevar los estándares en la industria veterinaria, desde la validación de la cadena de frío hasta la calificación de equipos y la validación de sistemas computarizados.

Recomendamos a todos los actores de la industria veterinaria que se familiaricen con esta resolución y que implementen sus directrices en sus operaciones diarias. Esto no solo ayudará a garantizar la calidad y seguridad de los productos veterinarios, sino que también contribuirá a la protección de los animales.

El llamado a la acción es claro: debemos continuar esforzándonos por mantener y mejorar los altos estándares establecidos por la resolución 69245 ICA. A medida que la industria veterinaria continúa evolucionando, es crucial que sigamos adaptándonos y mejorando nuestras prácticas para garantizar la mejor atención posible para nuestros animales.

En conclusión, la resolución 69245 ICA ha cambiado la forma en que operamos en la industria veterinaria en Colombia, y es esencial que tomemos en cuenta sus directrices en nuestro trabajo diario. Al hacerlo, podemos contribuir a un futuro más saludable y seguro para nuestros animales.