Integridad de los datos en la industria farmacéutica

En el marco de las buenas prácticas, la integridad de datos dentro de la industria farmacéutica favorece el cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad. Como factor preponderante en la validación de sistemas computarizados y operativos, su alteración puede resultar muy costosa. Por eso es importante que conozcas el impacto que puede tener sobre tu negocio.

Cómo afecta la falta de integridad de datos a la industria farmacéutica

En el caso de equipos informáticos, la corrupción de datos, que es lo opuesto a la integridad de datos, es algo común que afecta a diferentes fabricantes/distribuidores. La falta de validación de sistemas computarizados puede provocar errores de almacenamiento o recuperación, pérdida de información, alteración de registros, resultados falsos y otras consecuencias negativas.

Estas fallas no solo incumplen con las buenas prácticas y los sistemas de gestión de calidad, pueden afectar la reputación de tu negocio. Si tus procesos operativos no son confiables, esto tiene un impacto directo sobre la calidad del producto y la salud del paciente. Por ende, tienes que hacer los ajustes necesarios para recuperar credibilidad, favorecer la eficiencia y cuidar la rentabilidad de tu empresa.

Mientras que la mayoría de errores ocurren dentro del laboratorio, agencias de la industria farmacéutica como la MHRA y FDA reportan que la integridad de datos suele verse afectada por situaciones como:

• Alteración de datos debido a errores de hardware o software.

• Fallas de transmisión en la información de un ordenador a otro.

• Data almacenada sin respaldo y que es susceptible de perderse.

• Sustitución de tecnología obsoleta como discos o disquetes que resultan inaccesibles.

¿Qué se requiere para la validación de sistemas computarizados?

Además de nuestra asesoría experta en validaciones y calificaciones, la Guía GAMP 5 del IPSE facilita llevar a cabo este proceso. Nuestro equipo de especialistas se encargará de que tus equipos cuenten con:

• Un respaldo de datos actualizado dentro de las exigencias de la industria farmacéutica.
• El rastreo de datos mediante una trazabilidad de operaciones que garantice informes detallados.
• Firmas electrónicas y un registro sobre los usuarios del sistema que disponen de esta rúbrica exclusiva e intransferible.

La validación de los sistemas computarizados está enfocada en evitar que la integridad de datos se vea comprometida por problemas humanos o informáticos. Si quieres cumplir con los estándares más altos de la industria farmacéutica, en Cercal ponemos toda nuestra experiencia a tu alcance para que tengas una gestión de calidad óptima.