Normas de la OMS: Buenas Prácticas de Manufactura · BPM · cGMP

Con el fin de promover un nivel de salud y bienestar que permita a los ciudadanos del mundo llevar una vida social y emocionalmente estable, la OMS se ha encargado desde 1948 de motivar la colaboración entre profesionales de esta área para generar nuevos conocimientos y optimizar el alcance en los servicios y programas de salud.

La Industria farmacéutica, por estar directamente asociada al sector salud, es una de las más involucradas en la creación de normas de la Organización Mundial de la Salud que permiten mejorar constantemente las buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas de manufactura.

En este sentido, los lineamientos estipulados en las cGMP o Buenas Prácticas de Manufactura juegan un rol fundamental en la actualización de los procesos de investigación y prevención de enfermedades, así como en la formación y capacitación especializada del personal técnico involucrado en los sistemas de calidad.

Buenas prácticas de Manufactura: Serie de Informes técnicos de la OMS

Como mencionamos anteriormente, las prioridades de la Organización Mundial de la Salud están orientadas al mejoramiento internacional de las condiciones y principios involucrados en las investigaciones y fabricación de productos relacionados con la salud e higiene.

Por esta razón, la OMS establece los requerimientos básicos y lineamientos específicos relacionados con la manipulación de sustancias biológicas, la manufactura de productos farmacéuticos y medicamentos.

Para ello, existe una serie de Informes Técnicos por parte de la OMS, una compilación de guías o información especializada y científica generada por expertos vinculados a esta organización, para proveer conocimiento actualizado y autorizado a los profesionales de  en referencia a los procedimientos aceptados y prácticas vigentes para los laboratorios farmacéuticos, bioquímicos, microbiólogos y técnicos.

Buenas prácticas de Manufactura: Informes 32 y 33 de la OMS

En la Industria Farmacéutica, la gestión y el control de calidad son cruciales para la exportación o comercialización de los productos. Estos aspectos están intrínsecamente relacionados a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) puesto que estos lineamientos generales rigen desde aspectos administrativos hasta la ejecución de las instrucciones preestablecidas y procesos productivos.

Cada fabricante y responsable de un laboratorio debe asegurar el estricto cumplimiento de las normas dictadas por la OMS en sus informes, y consecuentemente; velar específicamente porque se acaten a cabalidad las BPM o Buenas Prácticas de Manufactura.

Los informes 32 y 33, hacen referencia a las pautas complementarias y procedimientos implícitos en la elaboración de productos farmacéuticos, incluyendo aspectos fundamentales como:

•         Personal
•         Instalaciones
•         Equipos
•         Metodología aplicada en el sistema de gestión de calidad

Buenas prácticas de Manufactura: Informes 37 y 45 de la OMS

Actualmente, cuando hablamos de Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmacéuticos estos informes poseen mayor relevancia a nivel regional. Su aplicabilidad a la mejora de la calidad en la elaboración de productos farmacéuticos comprende el aseguramiento y una extensiva revisión de calidad del producto.

Otro aspecto fundamental aunado a ello es el mayor énfasis que realizan en el diseño y desarrollo del producto así como la aplicación de un sistema de gestión para garantizar la aprobación de las auditorías de calidad.

Importancia de las Buenas Prácticas de Manufactura

El correcto cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura sirve como sistema preventivo o control general durante el proceso productivo de productos de alta calidad y sobretodo de seguridad para sus consumidores.

Además de esto, sus requisitos principales buscan promover mejores resultados, tanto cuantitativa como cualitativamente, por medio de la documentación y métodos de validación que optimicen la eficiencia de los procesos.

Igual que las Buenas Prácticas de Laboratorio, las Buenas Prácticas de Manufactura velan porque cada aspecto vinculado con el producto final presente condiciones óptimas de principio a fin para prevenir riesgos o errores perjudiciales, tanto para el equipo en el laboratorio como para los clientes finales.

Las Buenas Prácticas de Manufactura se mantienen en constante actualización a medida que surgen nuevos descubrimientos científicos o alternativas tecnológicas por parte del equipo de destacados profesionales de la Organización Mundial de la Salud.

En vista de esto, la necesidad de refrescar continuamente los conocimientos sobre BPM es evidente. Por este motivo, en Cercal Ingeniería nos mantenemos al margen de cada actualización en los requerimientos de las entidades regulatorias internacionales y regionales para poder compartir nuestra experiencia y conocimiento con las mejores empresas de la región y facilitarles el cumplimiento de tales requerimientos. ¡Contáctanos!