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Las compañías farmacéuticas en Latinoamérica y en Chile enfrentan a diferentes retos que las mantienen en constante búsqueda de innovación para la distribución y almacenamiento de sus productos termo-sensibles tan necesarios para la población. El clima extremo de la zona y los constantes cambios de temperatura, convierten el proceso logístico de la cadena de frío en grandes desafíos para la salud pública.
Para asegurar la conservación y mantenimiento de los productos médicos termo-sensibles durante el proceso de traslado desde el laboratorio hasta el usuario final, es necesario cumplir con las exigencias y normativas que establecen los entes regulatorios como: la Organización Mundial de la Salud, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Agencia de Europea de Medicamentos (EMA) y las exigencias de las entidades regulatorias regionales en Latinoamérica, como: DIGEMID en Perú, ANVISA en Brasil, ISPSAG en Chile y en Colombia el INVIMA.
En este proceso, la temperatura juega un papel crucial. Los productos deben cumplir con unos intervalos de temperatura para garantizar que no pierdan sus propiedades químicas durante el traslado y, en el caso de las vacunas, no afecten su poder inmunológico una vez que salen del laboratorio.
Importancia de los equipos en la cadena de frío
La cadena de frío está compuesta por una serie de etapas que pueden poner en riesgo los productos. Si no se lleva a cabo con seguridad, el traslado puede ser una fase crucial.
Si por un periodo de tiempo durante la distribución, las vacunas, medicinas y productos termo-sensibles se encuentran fuera del rango de las temperaturas recomendados, el riesgo de deterioro del producto es alto y su composición pueden verse afectada gravemente.
Los equipos utilizados para la distribución deben estar calificados, esto incluye: desderefrigeradores y cámaras frías hasta vehículos refrigerados.Todos con características y control de temperatura específica para cada traslado. Por lo que deben contar con un principio básico crucial, el registro de control de temperatura.
Además, uno de los desafíos más grandes que enfrenta la cadena de frío en la salud pública, es el personal que no está capacitado. Pues, deben conocer los parámetros y normas para la conservación de la cadena de frío. Eso trae como consecuencia que los medicamentos y las vacunas presenten graves problemas al momento de almacenar y distribuir.
Desafíos en la Cadena de Frío en Latinoamérica
Entrevistamos Claudia Velasco CEO Cercal Group, experta en desarrollo de protocolos DQ, IQ, OQ, PQ, calificaciones y certificaciones para los sistemas de frío y manejo de productos termolábiles, quien nos comparte la visión sobre los retos que enfrentan las empresas farmacéuticas durante la cadena de frío en Latinoamérica.
¿Cuáles son las repercusiones estratégicas y comerciales de no cumplir la cadena de frío?
En primera instancia, el no cumplimiento normativo en relación a los estándares de calidad de los productos con repercusiones en, la no venta y mala imagen de la compañía. También, el no cumplimiento de los plazos de entrega, insatisfacción de los clientes, costos en mejoras de la implementación, posibles riesgos a usuarios finales por comportamiento anómalo en el medicamento adquirido tras la perdida de efectividad en el en sus propiedades fisicoquímicas.
¿A quiénes afecta indirectamente o directa las exigencias regulatorias de cadena de frío?
Afecta a:
- Laboratorios farmacéuticos
- Droguerías y Centros de distribución
- Depósitos de productos farmacéuticos de uso humano
- Depósitos de vacunas e inmunoglobinas
- Farmacias y Recetarios Magistrales
- Usuario final
Según tu opinión, cuál es la fase más crítica en toda la cadena en el contexto Latinoamericano
La fase más crítica dentro de la cadena de frío es la distribución de los productos, ya que las distintas variables que inciden durante el trayecto no son del todo controlables. Puede existir una estandarización de los procesos y un monitoreo continuo para disminuirlas. Sin embargo, factores como el comportamiento de cómo interactúan entre ellas es impredecible o el tiempo del trayecto, las temperaturas ambientales, fallas en sistema de transporte o el riesgo de la manipulación inadecuada en términos de logística.
Por esta razón es importante tener una cadena de frío validada de manera de estandarizar y disminuir los riesgos asociados al proceso, siendo la capacitación un factor muy importante para el entendimiento de la validación y el manejo seguro de los productos termo-sensibles.
En tu experiencia, ¿crees que las empresas están actualizadas sobre las normativas vigentes?
Si bien no todos tienen validada su cadena de frío, la mayoría de las empresas están en conocimiento de la normativa vigente y están tomando acciones para poder cumplir con los nuevos requerimientos.
¿Qué desafíos enfrentan las empresas latinoamericanas para cumplir con las exigencias técnicas y regulaciones?
Contar con la infraestructura y equipamiento para garantizar la cadena de frío. Lo que puede conllevar a una gran inversión dentro de la compañía si no se han considerado todos los factores involucrados en el proceso.
Otro reto que enfrentan es contar con personal calificado, ya que de ellos depende que las etapas se desarrollen de acuerdo a lo estandarizado internamente y haya una manipulación segura y correcta de los productos con cadena de frío.
Indica 3 recomendaciones para las empresas y personal involucrado en cadena de frío
- Actualización constante de los cambios normativos.
- Capacitación respecto a las etapas del proceso y las consecuencias.
- Contar con un sistema de calidad robusto para estandarizar los procesos internos.
La cadena de frío requiere del cumplimiento normativo para su efectividad. No solo eso, requiere de una validación para garantizar la trazabilidad de los productos y la aplicación de un análisis de riesgo que permita controlar cada aspecto, desde la infraestructura de almacenamiento hasta los equipos para la distribución. Y, así garantizar que los productos y medicamentos no se vean comprometidos durante el sistema de transferencia entre el laboratorio y el usuario final.
