Desafíos que enfrentan las farmacias en la elaboración de Nutriciones Parenterales

elaboración de nutriciones parenteralesLas nutriciones parenterales son mezclas de alimentación para sustituir la alimentación regular. Estas mezclas contienen grasas, proteínas, minerales, vitaminas, y carbohidratos que son administradas a través de un catéter. Dichos compuestos, tienen un alto potencial de generar una reacción química y fisicoquímica que puede desviar su propósito.

Por lo tanto, un mal manejo de las nutriciones parenterales, trae complicaciones de alto riesgo para la salud de los pacientes. La mayoría de estos problemas son generados por una mala gestión de calidad durante la elaboración y generan complicaciones como:

  1. Trastornos bioquímicos por alguna deficiencia de los componentes.
  2. Complicaciones por ingesta inadecuada.
  3. Desequilibrio de electrolíticos.

Esto quiere decir que para la elaboración de nutriciones parenterales, es necesario contar con conocimiento clínico, habilidades y experiencia para  evitar errores de prescripción, composición y manejo clínico.

Rol de las farmacias en la elaboración de nutriciones parenterales

elaboración de nutriciones parenteralesEl papel de las farmacias y personal farmacéutico es clave. La formación del farmacéutico y la experiencia de manejo de las nutriciones parenterales, es fundamental para un tratamiento exitoso. A su vez las farmacias desempeñan funciones relacionadas a la terapia con nutriciones parenterales. Entre esas funciones incluyen el diseño de la composición, una evaluación de las formulas, la dispensación de las nutriciones parenterales y la gestión de calidad.

 

 

Las farmacias encargadas del manejo de nutriciones parenterales enfrentan retos como:

  • Asegurar la calidad en sus espacios y equipos
  • Contar con la formación y preparación clínica adecuada para una atención de calidad.
  • Cumplir con las normativas locales para garantizar la gestión de calidad.

 

Normativas que regulan la elaboración de nutriciones parenterales

elaboración de nutriciones parenteralesEn Chile, entró en vigencia la norma técnica 206 del Instituto nacional de Salud Pública para la elaboración de nutriciones parenterales. Esta regula y establece la metodología para la fabricación, almacenamiento y distribución de las nutriciones parenterales. Además de eso, tiene alcance sobre los recetarios de farmacias tanto independientes, como dependientes de establecimientos de salud.

El propósito es garantizar la seguridad y la uniformidad de las nutriciones parenterales, según las necesidades de cada paciente.  Asimismo, regula las actividades encargadas de la elaboración,  los establecimientos asistencias y los recetarios de farmacias que prestan el servicio en conformidad con el artículo 42 del Decreto Supremo N° 79 de 2010 del Ministerio de Salud.

 

Para profundizar este tema y como expertos en la industria regulada y cumplimento regulatorio, entrevistamos a Raul Quevedo CCO de Cercal Group, que nos da su punto de vista técnico sobre los desafíos que enfrentan las farmacias con la norma técnica 206 del Instituto de Salud Pública de Chile.

 

¿Qué tipo de desafíos enfrentan ahora las empresas farmacéuticas y farmacias para el proceso de elaboración de nutriciones parenterales?

Esta Norma Técnica establece una estandarización como aplicación de conceptos GMP en este tipo de laboratorios. Como ejemplo, enfatiza en temas de diseño, infraestructura, sistemas de HVAC y clasificación de áreas. Además, exige la calificación equipos y la validación de la cadena de frío.

 

¿Cuáles son los criterios que las farmacias deben cumplir para garantizar la calidad de las nutriciones parenterales y cumplir con la normativa?

Esta Norma establece un nuevo estándar. El impacto que tiene sobre las farmacias, es que este segmento deberá implementar nuevas áreas de trabajo y sistemas de calidad más robustos.

 

La norma técnica 206 del ISP exige una mayor inversión en calidad ¿cómo las empresas farmacéuticas pueden afrontar esto? 

Efectivamente genera un aumento en la inversión en calidad, pero también entrega un mayor nivel de confianza, ya que ahora estos procesos se desarrollarán en ambientes de mayor regulación.

 

¿Qué áreas requieren de mayor inversión para evitar la no calidad durante el proceso de elaboración de nutriciones parenterales?

La mayor inversión será la infraestructura. Ahora deberán incluir las validaciones y calificaciones dentro del proceso de elaboración de nutriciones parenterales para cumplir con esta norma técnica.

 


elaboración de nutriciones parenteralesLa norma técnica 206 para la elaboración de nutriciones parenterales establecen los parámetros que deben cumplir las farmacias para garantizar la seguridad de las mezclas. De esta forma, la eficacia del producto para un tratamiento seguro estará garantizado desde el momento de tu fabricación.

Como líderes de la industria regulada, estamos al tanto de las actualizaciones de las normativas y te asesoramos en la certificación de tus equipos y el aseguramiento de la calidad. Somos expertos en calidad. Contáctanos.

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