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La industria farmacéutica chilena cuenta con regulaciones estrictas para el almacenamiento, distribución y transporte de sus productos. Entre estas regulaciones, la norma 147 y el anexo 5 de la serie de informes técnicos 992 de la OMS. La cual está asociada con la normativa mapeo térmico, la humedad relativa, así como con las soluciones pertinentes para cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
El estudio de mapeo de temperatura y humedad relativa representa un elemento clave dentro de los parámetros para garantizar un almacenamiento seguro.
Normativa Mapeo Térmico y Humedad Relativa: Factores Ambientales Según la Norma 147 y el Informe Técnico 992 de la OMS
Inicialmente, la norma 147 y anexos técnicos OMS de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución – suplementos 8 y anexo 5 del documento 992 y los lineamiento de normas 6590 del ISP, establece que un buen almacenamiento parte de instalaciones limpias, secas, ventiladas y seguras.
En términos de temperatura y humedad relativa, las condiciones ambientales ideales parten de los 15° a 25 °C (hasta 30° si es un tiempo breve). Hay que tomar en cuenta que estos parámetros requieren de control, supervisión, registro y etiquetado en casos especiales de almacenamiento.
De igual forma, la norma 147 y el Anexo 5 del informes técnico 992 de la OMS, y los lineamiento de normas 6590 del ISP, establece que un estudio de mapeo de temperatura puede ser realizado en áreas que no requieran necesariamente un control activo de los datos de temperatura.
El funcionamiento óptimo de estos espacios de almacenamiento dependerá de instrucciones sobre manipular y guardar el material para su distribución.
También, ciertas ocasiones ameritan requerimientos particulares, como la refrigeración, frío estable, humedad y otras soluciones dependiendo del tipo de fármaco. Las variaciones del calor máximo deben ser cortas y en función del traslado o estabilidad del producto.
Normativa Mapeo Térmico: Procedimientos para el Cumplimiento de la Norma 147
Según la norma 147, las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, suplemento 8 y anexo 5 del documento 992 de la OMS y lineamiento de norma 6590 del ISP, el mapeo de temperatura cuenta con 4 etapas del proceso que son:
- Elaboración de un protocolo
- Ejecución del mapeo de temperatura y humedad relativa
- Preparación del informe con los resultados
- Implementación de acciones correctivas previamente identificadas en el informe.
Materiales y Equipos en Normativa Mapeo Térmico
Un mapeo de distribución de temperaturas requiere de una serie monitores de temperatura para registrar los datos y asegurar que la distribución de la temperatura sea la adecuada.
El número de equipos de registro o data loggers a utilizar se determina de acuerdo a una previa evaluación del área. A su vez, su instalación debe ser realizada de acuerdo a lo establecido en el protocolo aprobado. Para la temperatura cinética y las variaciones de temperatura en el período de estudio para el muestreo de datos.
Los data loggers deben ser un equipo que de un registro confiable, y deben contar con al menos una certificación de calibración de 3 puntos trazables a patrones privados. En condiciones normales para las cámaras frías en los rangos de temperatura especificadas.
Claudia Velasco
CEO Cercal Group
“El mapeo no es solamente la curva térmica, es entender qué significan esos datos y poder entregar análisis que nos permitan tomar decisiones, pensando en la seguridad del producto, la eficiencia y eficacia”
Consideraciones Generales para un Mapeo de Temperatura
Durante el mapeo de temperatura se deben tomar en cuenta los parámetros exigidos por la normativa mapeo térmico 147 como:
- La selección y ubicación de los data loggers dentro de las zonas de almacenamiento
- La elección de un equipo de trabajo especializado y preparado.
- Evaluación precisa del lugar de trabajo (dimensiones del área, diagramas, ubicación de los componentes de calentamiento y enfriamiento)
- Los criterios de aceptación previamente establecidos en el protocolo
- Registro de temperatura de los data loggers
Una vez realizado el mapeo, se prepara un informe con el análisis de datos de los registros obtenidos. Es importante resaltar que el mapeo de temperatura debe tener los registros de calor, frío o humedad relativa disponibles. Y resulta imprescindible chequear los equipos utilizados de forma periódica.
Igualmente, los monitores de rango de temperatura deben ser ubicados en las áreas de mayores fluctuaciones. Ademas se sugiere la conservación de los datos de seguimiento por al menos 1 año.
Las recomendaciones del monitoreo exigen que los aparatos y equipos de medición utilizados para esta labor como los data logger, sean controlados y calibrados según un cronograma establecido. Siendo importante el registro de datos de los productos almacenados y los productos sanitarios.
Objetivos de la Norma 147, la Norma 6590 del ISP y el Informe Técnico 992 de la OMS
Toda área de almacenamiento con temperatura controlada requiere de un mapeo de temperatura. La norma técnica 147 así como la norma 6590 del IS y el informe técnico 992 de la OMS está dirigida a los establecimientos cuyos procesos de älmacenamiento están ligados con los productos farmacéuticos de consumo humano y dispositivos médicos.
De esta forma, se asegura la calidad de los medicamentos y las actividades que se llevan a cabo dentro del proceso de almacenamiento. Para los siguientes pasos de las condiciones de almacenamiento en el monitoreo de temperatura, con los equipos de temperatura.
A su vez la normativa mapeo térmico indica que los mapeos deben:
- Ser realizados de forma periódica con equipos calificados satisfactoriamente.
- Señalar la uniformidad en las instalaciones
- Asegurar la disponibilidad de los registros tienen al menos 1 año después de la caducidad
Los productos farmacéuticos deben estar sujetos a un control sanitario y las empresas deben asegurar las condiciones de temperatura para que la distribución y expendido de medicamentos sea la correcta. Y, el objetivo principal de dichas normas, es el cumplimiento de la calidad de los medicamentos en su distribución al público en la cadena de frío.
Soluciones Cercal Group para el Cumplimiento Regulatorio de la Normativa Mapeo Térmico
Cumplir con la normativa mapeo térmico 147 y el anexo 5 de la serie de informes técnicos 992 la OMS relacionados a las Buenas Prácticas de Almacenamiento, y la norma 6590 del ISP, es más sencillo cuando dispones de ayuda especializada. Nuestro equipo experto, puede inspeccionar los instrumentos de las instalaciones de tu empresa para identificar cualquier irregularidad y decirte cómo proceder.
La norma 147 y el anexo 5 de la serie de informes técnicos 992 de la OMS, exige una examinación regular de tus equipos para mantener unas condiciones óptimas de almacenamiento y con nuestra asesoría, podrás asegurar el cumplimiento de la normativa mediante la calibración de tus sensores de temperatura y humedad, equipos térmicos y manómetros.
Para brindar resultados 100% eficaces, nuestro servicio de Mapeo de Temperatura Humedad Relativa comprende entre sus entregables, un protocolo e informe de protocolo del mapeo, el control de cambios y registro de desviaciones, CAPA y un informe especializado que reúne estos elementos:
- Informe cualitativo de mapeo
- Informe cuantitativo de mapeo
- Propuesta de ubicación de sensores
- Data dura de resultados
Además, podemos capacitar a tu personal gratis y te ofrecemos un análisis de riesgo para mejorar los procesos y disminuir costos. ¡Contáctanos! Somos Cercal, tu aliado estratégico en certificados de calibración.
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