Quality By Design: Importancia para la Industria Farmacéutica

Las empresas farmacéuticas enfocadas en cumplir la estandarización moderna, deben estar familiarizadas con la implementación de Quality by Design (QbD). Un concepto que engloba la investigación y aplicación de estrategias fundamentadas en la gestión de riesgos y conocimiento en la elaboración de productos. Por ser una metodología esencial para la gestión de calidad en una empresa, queremos hacer énfasis acerca de su importancia.

¿Por qué Quality by Design es tan importante para los resultados?

Quality by Design o calidad desde el diseño se guía por la validación de procesos, sistemas automatizados, métodos analíticos y limpieza para asegurar que los productos cumplan con las exigencias establecidas. Esta fabricación más optimizada busca controlar los factores externos más complicados, como las condiciones de procesamiento y la variación de elementos dentro de la formulación.

Impulsada por la FDA desde 2003, Quality by Design (QbD) te permite adquirir un conocimiento más profundo de tus procesos y productos. Su implementación persigue que puedas garantizar la calidad de los lotes que elaboras durante todo su ciclo de vida. Además de ser un valor añadido en los esquemas de gestión, son parte integral de guías clave como:

• ICH-Q8 que hace referencia al desarrollo de productos farmacéuticos.
• ICH-Q9 que establece los parámetros en la gestión del riesgo en calidad.
• ICH-Q10 que habla sobre el sistema de calidad farmacéutico y su incorporación en cada etapa del ciclo de vida del producto.

Ventajas de implementar QbD

La importancia del diseño en calidad se extiende a darle a tu empresa la capacidad de sacar al mercado medicamentos cada vez mejores en función de una mayor seguridad para los pacientes. Además de contribuir a validar tu modelo de negocios, incluye otros beneficios destacables:

•          Disminuye costos por falta de calidad

Un buen producto requiere inspección, diseño y control de fabricación. Un proceso estable baja las desviaciones, las no conformidades y los gastos de no calidad son más cuantificables.

•         Profundiza la información operativa

Cuando desconoces los rangos de operatividad más adecuados, reduces las variables en materias primas y estableces los parámetros críticos para tomar mejores decisiones.

•         Mayor flexibilidad regulatoria

No hace falta solicitar modificaciones hechas dentro del espacio del diseño. Esta mejora continua facilita el manejo de información para garantizar la seguridad.

Como especialistas en certificaciones y validaciones, contamos con vasta experiencia en la aplicación de Quality by Design. Si quieres deseas que tu empresa cumpla con las exigencias de GMP y los estándares de la FDA, no dudes en consultarnos al respecto.