Quality By Design: ¿Cómo consolidar la calidad farmacéutica desde el diseño?

Quality by design calidadPara el cumplimiento de la gestión de calidad para cualquier empresa enmarcada en la industria farmacéutica, la implementación de Quality by Design es importante y sigue evolucionando. Esto es posible gracias a varios factores como:

  • El desarrollo conceptual de la vigilancia que proponen la FDA para que cada negocio utilice un sistema autorregulado como primera parada para asegurar la calidad.
  • La información reunida en guías farmacéuticas que explican la tolerancia de las variables en puntos críticos del proceso de manufactura.
  • La aceptación de organismos internacionales sobre decisiones basadas en la gestión de riesgos (promovida por la FDA), posibilitando un monitoreo que no depende de todas las variables.
  • La evolución de sistemas informáticos y estadísticos que manejan mayor cantidad de datos empíricos, facilitando su análisis para modelos predictivo más confiables.

 

Pasos para consolidar la calidad farmacéutica a partir de Quality By Design

Quality by design calidadDe los factores anteriores derivan las 5 etapas fundamentales para consolidar la metodología Quality by Design que exigen las Buenas Prácticas de Manufactura:

  1. Establecer objetivos predefinidos. En función de las necesidades del cliente, hay que alcanzar un proceso uniforme en cada fase y enfocado en superar la calidad por encima de la aptitud. Esto requiere el perfil del producto objetivo, el perfil de calidad y la información necesaria para una planeación adecuada.

 

Quality by design calidad2. Definir requerimientos. Con el fin de optimizar el proceso para obtener el mejor producto posible, hace falta identificar los atributos críticos de calidad (CQA), que son características derivadas del análisis de riesgos. También es necesario determinar los atributos críticos del material (CMA) y los parámetros críticos del proceso (CPP).

3. Concepción del diseño. Una vez evaluadas las variables de éxito/fracaso mediante la experimentación, se pasa al diseño ideal. Este proceso se basa en un plan para establecer correlaciones, la escogencia de la forma de manufactura y la definición de los espacios de diseño.

Quality by design calidad4. Articulación del proceso. Para establecer la exactitud del cambio en las variables, la empresa debe estandarizar la producción, usar el conocimiento para evaluar el impacto de la fórmula, implementar una estrategia de control y validar todo el proceso.

5. Consolidación la calidad mediante QbD. El último paso para lograr la experticia mediante la constancia implica transformar lo entendido en datos revelados y bien gestionados. Además, incluir la vigilancia y actualización del diseño para impulsar el mejoramiento continuo.

Nuestro grupo de experto puede contribuir a validar y certificar cada paso del proceso de Quality By Design. Si necesitas ayuda para implementar esta metodología en la gestión de calidad en tu empresa farmacéutica, podemos ayudarte. Contáctanos. Somos tu aliado estratégico.

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