En la Industria Farmacéutica, se conoce como “Salas limpias” o clean rooms o áreas limpias a las zonas que requieren un estricto control de las condiciones ambientales. Estas áreas de trabajo están vinculadas a procesos complejos que ameritan un estudio constante del flujo de partículas en el aire, nivel de temperatura y humedad para garantizar que los productos se mantengan libres de contaminación cruzada.
La Salas limpias o blancas deben ajustarse a ciertas pautas estandarizadas obligatorias, por esta razón se hace necesaria la certificación de Salas limpias para asegurar que el aire posee determinados niveles de limpieza, y que variables como la iluminación, el sonido, la temperatura, la presión diferencial y la humedad relativa cumplen con las pautas establecidas.
Integridad de filtros en Salas limpias
Entre los factores de mayor relevancia para el mantenimiento y seguridad de las Áreas Limpias o Salas limpias se encuentran los filtros que mantienen el aire libre de partículas. Estos filtros, según el proceso, emplean principios de aire laminar o turbulento. Existen dos tipos de filtros comúnmente empleados:
- HEPA: Del inglés High Efficiency Particulate Air, son filtros de alta eficiencia cuya función principal es mantener el aire libre de partículas que puedan resultar negativas, molestas o nocivas. Se caracterizan por ser fundamentales para la seguridad y por contar con mecanismos potentes para prevenir la propagación de bacterias y virus a través del aire.
- ULPA: Del inglés Ultra Low Penetration Air. Son utilizados en la filtración y remoción de polvo, polen, moho, bacterias y cualquier partícula en el aire con un tamaño de 100 nanómetros (0.1 μm) o más. Se caracterizan porque pueden emplearse con baja capacidad de flujo de aire donde se generen residuos que puedan ser recolectados y centralizados.
La utilidad de estos filtros para la prevención de agentes contaminantes no sólo aplica para salas blancas, laboratorios y empresas de manufactura de productos farmacéuticos. Sino que también es de vital importancia para la industria alimentaria e incluso para el uso domiciliario.
¿Por qué es importante contar con la certificación de Áreas limpias?
Además del fiel cumplimiento de aspectos regulatorios como ISO 14644, OMS y EMA, la certificación de áreas limpias o salas limpias permite regular y controlar la calidad ambiental lo que se traduce a su vez en una oportunidad para mejorar el desempeño de las instalaciones o manufactura de productos y para garantizar la seguridad de la salud de los usuarios o consumidores y el bienestar del personal vinculado a la empresa.
Con el objetivo de verificar el grado de cumplimiento de los aspectos estandarizados en las normas sobre las condiciones ambientales, es necesario aplicar un proceso de inspección y certificación de áreas limpias o salas limpias que ejecute una revisión sistemática a la empresa en sus equipos, prácticas y procedimientos.
Como mencionamos anteriormente, una de las mediciones comunes relacionadas a la certificación de áreas limpias es la de integridad de los filtros, esto se debe a la estrecha relación que guardan con la salud y prevención de partículas tóxicas o peligrosas. Sin embargo, existe una serie de procedimientos y calificaciones técnicas obligatorias para esta industria, entre las cuales se encuentran las siguientes:
- Medición de caudales
- Medición de presión
- Medición de iluminación
- Medición de ruido
- Medición de tiempo de recuperación
- Medición temperatura
- Medición humedad relativa
Para facilitar la difícil tarea de mantenerse actualizado con los cambios regulatorios vigentes de la Industria Farmacéutica y promover una evaluación imparcial, Cercal Ingeniería ofrece soluciones especializadas para armonizar las exigencias regionales e internacionales. Nuestra misión es entregar a las empresas calidad y eficiencia en el cumplimiento de aspectos regulatorios para potenciar su crecimiento y desarrollo estratégicamente. Con Cercal la exigencia nunca es un límite. Contáctanos.
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