En la actualidad muchas empresas farmacéuticas carecen de una buena aplicación del sistema CAPA y la gestión de desviaciones. Estas circunstancias comprometen seriamente la calidad de los productos y ponen en entredicho la eficiencia de los laboratorios. Por eso queremos revisar cómo se aplican las acciones correctivas y preventivas.
Aplicación de correcciones y prevenciones para evitar las no conformidades
El riesgo en la fabricación farmacéutica corresponde a un evento que compromete la calidad, eficacia y seguridad de los productos. Por eso resulta evidente que es más que necesario controlarlo. A fin de cumplir con la normativa, evitar las no conformidades y resguardar al público tendrás que evaluar tu proceso productivo.
Con esto en mente, es importante comprender que la acción correctiva no necesariamente va a resolver la no conformidad o desviación ocurrida. De hecho, solo corresponde a un suceso simultáneo a la aparición de la falla o después de que haya sucedido para controlar su reaparición. En cambio, la acción preventiva tiene la finalidad de evitar la no conformidad, aunque esta no haya acontecido.
Cómo funciona el sistema CAPA en Cercal
En función de evaluar los sucesos, determinar la metodología, identificar la causa base y hacer una investigación, nos ajustamos a las normativas ICH Q10. Esta corresponde a estándares nacionales e internacionales. Este diagnóstico está fundamentado en la auditoría respectiva hecha a las instalaciones o laboratorios involucrados.
En función de darte la ayuda adecuada, nuestro sistema CAPA de acciones correctivas y preventivas se apoya en conocimiento científico y análisis de riesgos apegados al cumplimiento dentro de la industria farmacéutica. Esto te va a facilitar contar con un estudio para aplicar las medidas correspondientes que te permitan evitar las no conformidades futuras.
Asimismo, estamos en la capacidad de proponerte una serie de actividades ajustadas a un calendario para que puedas resolver las incidencias presentadas y puedas medir su efectividad. Esto se hace con la participación de los colaboradores a cargo del proceso productivo para que tengan mayor claridad sobre sus funciones y cumplan los objetivos de la empresa.
La incorporación de los sistemas CAPA es de gran ayuda para optimizar los procesos en la industria farmacéutica. Si quieres evitar las no conformidades, nuestro equipo de expertos te asiste para integrar los lineamientos ISO y cumplir con los estándares internacionales y exigencias regionales más importantes. Agenda una cita con nosotros. Somos tu aliado estratégico
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