¿En qué consisten las nuevas resoluciones ISP de la Norma Técnica 147?

Las nuevas resoluciones del ISP de la norma técnica 147 permiten comprender e interpretar de una mejor manera algunas de las normas para el manejo de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y a la temperatura (PFSTT). 

De esta manera, cualquier confusión con respecto las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD) queda mucho más clara. Previniendo así fallas y riesgos de seguridad en el manejo de este tipo de productos.

Para que los PFSTT sean seguros, eficaces y eficientes, todas las empresas involucradas en su almacenamiento, transporte y distribución; deben respetar al pie de la letra estas normativas. Aplicándolas correctamente en cada una de sus fases. Estas nuevas resoluciones ISP son la RE Nº 1539, RE Nº 1540, RE Nº 1541, RE Nº 1542 y la RE Nº 1539. Conoce en qué consiste cada una de ellas.

 

Resolución Exenta Nº 1539: Guía para la Calificación de áreas de almacenamiento con temperatura controlada

 

Las empresas deben hacer uso exclusivo de equipos calificados y validados. Según la Calificación de Instalación (IQ), Calificación de Operación (OQ) y la Calificación de Desempeño (PQ) para los PFSTT.

Las instalaciones de los equipos, condiciones térmicas, sistemas de control, monitoreo y alarmas de las áreas de almacenamiento deben cumplir con las condiciones y especificaciones pertinentes. Según los estudios de estabilidad. Las pruebas de mapeo de temperatura y humedad designadas para el almacenamiento de PFSTT deben estar dentro de los límites especificados.

 

Resolución Exenta Nº 1540: Guía para los sistemas de monitoreo de temperatura y humedad en las operaciones de transporte

 

Todas las empresas deben cumplir con el control y monitoreo de las condiciones térmicas y de humedad óptimas durante el transporte terrestre en vehículos refrigerados y con temperatura controlada, sistemas de despacho pasivos y sistemas de despacho activo en el transporte tanto marítimo como aéreo. También aplica para el control y monitoreo de embalaje, carga, descarga y distribución de PFSTT.

 

Resolución Exenta Nº 1541: Guía para la calificación de contenedores de transporte

 

nuevas resoluciones ISP

 

Los contenedores de uso unitario, activos reutilizables, pasivos, híbridos y criogénicos secos/vapor y todos los sistemas empleado para el transporte y distribución de PFSTT deben cumplir con las exigencias y condiciones de la Calificación del Desempeño (PQ), Calificación de Diseño (DQ) por ser parte de la cadena de frío, y Calificación de Operación (OQ). El ISP establece que se deben incluir ensayos en triplicado.

 

 

Resolución Exenta Nº 1542: Guía para la calificación de vehículos de transporte refrigerados

 

Las áreas de carga del compartimiento con temperatura controlada deben estar acreditadas, garantizando que la temperatura se mantenga dentro de los rangos específicos para PFSTT. En el caso de fallas, debe definirse el tiempo en el que la temperatura pudiese salirse de los límites.

Para los productos farmacéuticos que son afectados por humedades indeseadas, debe evaluarse la necesidad de incorporar dispositivos para el monitoreo de humedad. Todos los equipos de transporte deben estar calificados cumpliendo con los requisitos de seguridad, calidad y cualquier proceso regulatorio.

 

Resolución Exenta Nº 1543: Guía para las operaciones de transporte terrestre y aéreo con temperatura controlada

 

nuevas resoluciones ISPRepresenta una introducción técnica general que describe los sistemas de empaque y transportes activos y pasivos utilizados para la correcta distribución de los PFSTT y cómo emplear un adecuado sistema de monitoreo de temperatura y humedad.

Se especifica qué información documental debe ser suministrada obligatoriamente a las autoridades reguladoras y otras partes interesadas para garantizar y demostrar la calidad y el cumplimiento de la legislación y normas del ISP. 

Esto incluye las especificaciones de los requerimientos del usuario (URS), los acuerdos de nivel de servicio (SLA) y todos los acuerdos de calidad que deben cumplir las empresas.

Para cumplir con las nuevas resoluciones ISP de la norma técnica 147 debes obtener tu informe de mapeo de temperatura. En Cercal podemos ayudarte a garantizar la trazabilidad de tus productos. ¡Contáctanos!

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